Bula do produto

Befolik®
ácido fólico
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Comprimidos Revestidos
5 mg
Modelo de bula
Paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Befolik®
ácido fólico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 20 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
ácido fólico ….......................................................................................................................................................... 5 mg (
*
)
Excipientes** q.s.p.:........................................................................................................................ 1 comprimido revestido.
**
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício,
copolímero de ácido metacrílico, trietil citrato, talco, dióxido de titânio, amarelo de tartrazina, azul de indigotina 132
laca de alumínio, macrogol).
(
*
) (2,083% - Adultos***), (1,408% - Gestantes
***
), (1,695% - Lactantes***
)
(***) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ácido fólico age como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas, na gestação e no aleitamento.
Auxilia na prevenção dos defeitos de tubo neural para mulheres que já tenham tido algum caso prévio deste problema
em gravidez anterior.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Befolik® contém ácido fólico como ingrediente ativo. É usado para prevenir e combater a deficiência de ácido fólico em
situações de maior necessidade.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Befolik® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou em pacientes com anemia perniciosa.
Este medicamento contém o corante amarelo TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica,
entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências: DOSES DE ÁCIDO FÓLICO ACIMA DE 100 MCG/DIA PODEM MASCARAR CASOS DE
ANEMIA PERNICIOSA, (AS CARACTERÍSTICAS HEMATOLÓGICAS NORMALIZAM, CONTUDO, OS
DANOS NEUROLÓGICOS PROGRIDEM). SEU USO EM ANEMIAS DEVE SE RESTRINGIR AOS CASOS
DIAGNOSTICADOS DE ANEMIAS MEGALOBLÁSTICAS.
(Fontes: MILLS, J. Food fortification with folic acid. How much is sufficient? New England Jornal of Medicine, v. 342,
n.19, p. 1442-1445, maio 2000. MCEVOY, G.K. (ed.) American society of Health-System Pharmacists, Inc. 2005 (Plus
Supplements). p. 3521).
Precauções: O ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por
deficiência de vitamina B12.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Befolik® é um medicamento vitamínico complementar na gestação e lactação.
Uso em idosos e outros grupos de risco: não há recomendações especiais desde que observadas as precauções e
contraindicações comuns ao produto. Idosos: Deve ser administrado com cuidado nestes pacientes. Problemas de
neuropatia estão associados à deficiência de vitamina B12, esta deficiência é prevalente em grupos de idosos. O ácido
fólico (AF) reverte os sinais hematológicos da deficiência da vitamina B12, porém os efeitos neurológicos permanecem.
Modelo de bula
Paciente
O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes cujas funções renais estejam comprometidas, bem como
em pacientes que possam estar com tumores folato-dependentes.
Este medicamento contém o corante amarelo TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica,
entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Interações Medicamentosas: O uso de certos anticonvulsionantes (difenilhidantoína) e anticoncepcionais orais podem
interferir na absorção e armazenamento do ácido fólico.
Fosfofenitoína, fenobarbital e fenitoína: aumenta o metabolismo dessas drogas diminuindo suas concentrações
sanguíneas.
Pirimetamina: antagonismo farmacodinâmico restando na perda de eficácia da pirimetamina.
Trimetoprima: antagonismo com diminuição da atividade do ácido fólico, o mesmo ocorre com o metotrexato.
A sulfassalazina diminui a absorção de ácido fólico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Befolik® em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Befolik® são apresentados da seguinte maneira: Comprimidos revestidos circulares,
biconvexos e de cor verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia: USO ORAL/USO ADULTO. Tomar 1 comprimido revestido de 5 mg uma vez ao dia, conforme orientação
médica.
Tomar os comprimidos revestidos sem mastigar e com um pouco de líquido.
Observação: na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar 1 comprimido revestido de Befolik®
diariamente durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa. Prolongar o uso da medicação pelo menos
durante as 4 primeiras semanas de gestação.
Não administrar doses superiores a 15 mg por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade
de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações Adversas: estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 15 mg/dia). Embora haja inúmeras
comprovações de atoxicidade do AF, existem relatos na literatura de que doses de 15 mg ou mais podem produzir
alterações no SNC, decorrentes de aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios
gastrointestinais. Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e levar a uma
precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aparecimento de coloração
Modelo de bula
Paciente
amarelada na urina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa pelo seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Existem relatos na literatura que doses de 15 mg ou mais de AF podem produzir alterações do SNC e distúrbios
gastrintestinais. A conduta na ingestão de doses superiores a 15 mg por dia corresponde à suspensão da administração
de ácido fólico e medidas gerais de suporte apropriadas ao quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.4381.0137
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG
Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo/SP
CEP: 01550-000 – CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC - 0800 704 46 47
www.cimedremedio.com.br

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp