Bula do produto

SINTOCALMY
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
300 mg
Sintocalmy 300 mg_BU 04b_VP_CNPJ_PE 1
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SINTOCALMY
Passiflora incarnata
(extrato ACH 06)
Partes aéreas
Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.
Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos: caixa contendo 10, 20 e 40 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Sintocalmy contém:
extrato seco ACH 06 de Passiflora incarnata .......................................................300 mg (padronizado em
21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de
magnésio, celulose microcristalina silicificada, corante amarelo lake blend LB 282, opadry II (álcool
polivinílico, macrogol e talco) e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sintocalmy é indicado para tratar estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e
desordens de ansiedade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sintocalmy atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo, prolongando o período de sono.
Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento. Siga sempre
suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não
devem fazer uso deste produto.
Este medicamento não deve ser utilizado com bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a
outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Sintocalmy não deverá ser utilizado com bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar
máquinas, já que a habilidade e a atenção podem ficar reduzidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de
sono de pacientes.
Sintocalmy 300 mg_BU 04b_VP_CNPJ_PE 2
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e
possivelmente interagem com a varfarina, porém, não há estudos conclusivos a respeito.
O uso de Sintocalmy com drogas inibidoras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzina e
tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimido circular de cor amarela, com odor e sabor
característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos
divididos em três tomadas ao longo do dia.
O uso contínuo de Sintocalmy não deve ultrapassar três meses.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de
água para que sejam deglutidas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e
fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e
mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a
necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy. Raramente podem ocorrer
reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam
adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Sintocalmy 300 mg_BU 04b_VP_CNPJ_PE 3
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0368
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
16/09/2015 0821594/15-4
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
0821594/15-4 0821594/15-4
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
16/09/2015 Correção de DCB VP/ VPS
300 MG COM REV X 10
300 MG COM REV X 20
300 MG COM REV X 40
600 MG COM REV X 10
600 MG COM REV X 30
300 MG/10 ML SOL OR
X 50 ML
300 MG/10 ML SOL OR
X 150 ML
300 MG/2 ML SOL OR X
20 ML
300 MG/2 ML SOL OR X
30 ML
05/10/2016 2359359/16-8
Similar -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/09/2016 -
Similar -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- III. DIZERES
LEGAIS VP/ VPS
300 MG COM REV X 10
300 MG COM REV X 20
300 MG COM REV X 40
600 MG COM REV X 10
600 MG COM REV X 30
300 MG/10 ML SOL OR
X 50 ML
300 MG/10 ML SOL OR
X 150 ML
300 MG/2 ML SOL OR X
20 ML
300 MG/2 ML SOL OR X
30 ML
04/06/
2020 -
10453 -
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de texto
de bula – RDC
60/2012
27/05/2020 1666906/20-1
10620 –
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO –
Alteração ou
inclusão de local de
embalagem
primária
III. DIZERES
LEGAIS VP/ VPS
300 MG COM REV X 10
300 MG COM REV X 20
300 MG COM REV X 40
600 MG COM REV X 10
600 MG COM REV X 30
AAS
SINTOCALMY
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
600 mg
Sintocalmy 600 mg BU04b_VP_CNPJ_PE
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SINTOCALMY
Passiflora incarnata
(extrato ACH 06)
Partes aéreas
Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.
Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos: Caixa contendo 10 e 30 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Sintocalmy contém:
extrato seco ACH 06 de Passiflora incarnata .........................................................600 mg
(padronizado em 42 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de
magnésio, celulose microcristalina silicificada, corante amarelo lake blend LB 282, opadry II (álcool
polivinílico, macrogol e talco) e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sintocalmy é indicado para tratar estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e
desordens de ansiedade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sintocalmy atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo, prolongando o período de sono.
Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento. Siga sempre
suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica. Pacientes com
histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso
deste produto.
Este medicamento não deve ser utilizado com bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a
outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Sintocalmy não deverá ser utilizado com bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar
máquinas, já que a habilidade e a atenção podem ficar reduzidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Sintocalmy 600 mg BU04b_VP_CNPJ_PE
Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de
sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e
possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso de Sintocalmy com drogas inibidoras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzina e
tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimido revestido de cor amarela, oblongo, biconvexo,
com vinco em uma das faces e liso na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ingerir 1 comprimido ao dia.
O uso contínuo de Sintocalmy não deve ultrapassar três meses.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de
água para que sejam deglutidas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e
fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e
mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a
necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy. Raramente podem ocorrer
reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar
sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam
adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
Sintocalmy 600 mg BU04b_VP_CNPJ_PE
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0368
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann − CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo − SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos − SP
Ou
Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho − PE
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
16/09/2015 0821594/15-4
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
0821594/15-4 0821594/15-4
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
16/09/2015 Correção de DCB VP/ VPS
300 MG COM REV X 10
300 MG COM REV X 20
300 MG COM REV X 40
600 MG COM REV X 10
600 MG COM REV X 30
300 MG/10 ML SOL OR
X 50 ML
300 MG/10 ML SOL OR
X 150 ML
300 MG/2 ML SOL OR X
20 ML
300 MG/2 ML SOL OR X
30 ML
05/10/2016 2359359/16-8
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Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/09/2016 -
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Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- III. DIZERES
LEGAIS VP/ VPS
300 MG COM REV X 10
300 MG COM REV X 20
300 MG COM REV X 40
600 MG COM REV X 10
600 MG COM REV X 30
300 MG/10 ML SOL OR
X 50 ML
300 MG/10 ML SOL OR
X 150 ML
300 MG/2 ML SOL OR X
20 ML
300 MG/2 ML SOL OR X
30 ML
04/06/
2020 -
10453 -
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de texto
de bula – RDC
60/2012
27/05/2020 1666906/20-1
10620 –
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO –
Alteração ou
inclusão de local de
embalagem
primária
III. DIZERES
LEGAIS VP/ VPS
300 MG COM REV X 10
300 MG COM REV X 20
300 MG COM REV X 40
600 MG COM REV X 10
600 MG COM REV X 30
AAS
SINTOCALMY
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução oral
300 mg/10 mL
300 mg/2 mL (gotas)
Sintocalmy solução oral_BU 04_VP. CNPJ 1
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SINTOCALMY
Passiflora incarnata
(extrato ACH 06)
Partes aéreas
Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.
Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÕES:
Solução oral 300 mg/ 10 ml: frascos com 50 ml e 150 ml + pipeta dosadora
Solução oral (gotas) 300 mg/ 2 ml: frascos com 20 ml e 30 ml
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 10 ml de solução oral de Sintocalmy contém:
extrato mole ACH06 de Passiflora incarnata.........................................................300 mg
(Padronizado em 21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina)
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, hietelose, sucralose, aroma de chocolate, aroma de baunilha,
glicerol, propilenoglicol, sorbitol e água purificada.
Cada 2 ml (= 50 gotas) de solução oral (gotas) de Sintocalmy contém:
extrato mole ACH06 de Passiflora incarnata.........................................................300 mg
(Padronizado em 21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina)
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, hietelose, sucralose, aroma de chocolate, aroma de baunilha,
glicerol, propilenoglicol, sorbitol e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sintocalmy é indicado para tratar estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e
desordens de ansiedade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sintocalmy atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo, prolongando o período de sono.
Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre
suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não
devem fazer uso deste produto.
Este medicamento não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a
outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Sintocalmy solução oral_BU 04_VP. CNPJ 2
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Sintocalmy não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar
máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de
sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e
possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso de Sintocalmy junto a drogas inibidoras da monoaminooxidase (isocarboxazida, fenelzina e
tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sintocalmy é um líquido de coloração pardo escuro a pardo esverdeado com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL / USO INTERNO
Solução oral:
Ingerir 10 ml da solução, 1 a 3 vezes ao dia.
Não ingerir mais de 30 ml da solução por dia.
Solução oral (gotas):
Ingerir 2 ml (= 50 gotas) da solução, 1 a 3 vezes ao dia.
Não ingerir mais de 6 ml (= 150 gotas) por dia.
O uso do produto em crianças menores de 12 anos deve seguir orientações médicas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e
fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e
mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a
necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy. Raramente podem ocorrer
reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Sintocalmy solução oral_BU 04_VP. CNPJ 3
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam
adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0368
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP: 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Histórico de Alterações da Bula

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp