Bula do produto

NEOSORO®
(cloridrato de nafazolina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução gotas
0,5mg/mL
Neosoro®
– solução gotas – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Neosoro®
cloridrato de nafazolina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução gotas.
Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL*
da solução gotas contém:
cloridrato de nafazolina ........................................................................................................................................0,5mg
veículo q.s.p..............................................................................................................................................................1mL
(cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água).
*Cada mL da solução corresponde a 30 gotas.
Cada gota da solução contém 0,017mg de cloridrato de nafazolina.
Neosoro®
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Neosoro®
de uso adulto apresenta como principio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante
nasal de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos)
e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros
alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Neosoro®
de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início
(aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Neosoro®
de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer
dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação.
Neosoro®
de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neosoro®
de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças
cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo
(excesso de funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia
prostática (aumento da próstata).
O cloreto de benzalcônio, presente no Neosoro®
de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa
caracterizada por: inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.
Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e
transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
As consequências decorrentes da ingestão de Neosoro®
de uso adulto incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia,
diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação sonolência, midríase, estupor, hipotermia e
coma. A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Neosoro®
de uso adulto, o paciente não
deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamentosas: recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com
inibidores da monoaminoxidase como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida que podem
potencializar os efeitos de elevação pressórica (aumento da pressão arterial) da nafazolina. O uso concomitante do
Neosoro®
de uso adulto com antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina, imipramina ou a clomipramina
podem levar a um aumento da pressão arterial.
Observação: embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de interação medicamentosa
deve ser considerada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Neosoro®
apresenta-se como líquido límpido, incolor e isento de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora. O frasco não deve ser
utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo
infeccioso, quando houver.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e intervalo recomendado
pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea
(enjoo) e cefaleia (dor de cabeça). Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o
uso crônico da nafazolina.
O uso crônico do Neosoro®
de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a
suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode levar à rinite
medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina: a literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida.
Reações cardiovasculares: foram relatados hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia (aumento da frequência
cardíaca). O Neosoro®
de uso adulto deve ser usado com cautela em pacientes idosos portadores de doença cardíaca
grave, incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois a absorção sistêmica
(absorção para o sangue) da nafazolina pode agravar essas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes, particularmente os que
apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica da nafazolina pode piorar o quadro de
hiperglicemia (excesso de glicose no sangue).
Reações neurológicas: pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza,
diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia.
Reações respiratórias: a utilização da nafazolina nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz, além
de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal).
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração visual,
vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intraocular.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós-comercialização, em uma frequência não
conhecida: insônia, irritação e dor ocular, epistaxe e desconforto nasal.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nos casos de superdosagem com Neosoro®
de uso adulto, podem ocorrer arritmias cardíacas, cefaleia, náuseas e
vômitos, diminuição do batimento cardíaco, hipotensão (queda) ou hipertensão (aumento) da pressão arterial,
hiperemia nasal (vermelhidão do revestimento interno do nariz) e depressão do Sistema Nervoso Central.
Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada
conforme a gravidade do quadro clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp