Bula do produto

Abcd
TRAYENTA ®
linagliptina
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
5 mg
TRAYENTA PACIENTE abcd
Trayenta_Bula Paciente 20190425 / C19-03 1
Trayenta®
linagliptina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de TRAYENTA contém 5 mg de linagliptina.
Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, amido, copovidona, estearato de magnésio, Opadry® rosa (hipromelose,
dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido de ferro vermelho).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRAYENTA é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2, para melhorar o controle glicêmico (nível
sanguíneo de açúcar) em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado sozinho ou associado à metformina,
sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina (com ou sem metformina), metformina mais sulfonilureias ou metformina mais
inibidores de SGLT-2.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRAYENTA atua no tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 fazendo o pâncreas produzir maior quantidade de insulina
e menor quantidade do hormônio glucagon, ajudando assim a controlar o seu nível de açúcar no sangue. TRAYENTA é
um medicamento que inibe a enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), responsável pela inativação dos hormônios
incretínicos, como o peptídeo glucagon símile 1 (GLP-1). O GLP-1 é liberado pelo intestino após ingestão de alimentos
e estimula a secreção de insulina pelo pâncreas. Assim, ao inibir a DPP-4, TRAYENTA permite que o hormônio GLP-1
atue por mais tempo, liberando insulina conforme necessidade de seu organismo.
Seu médico prescreverá TRAYENTA tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético, se necessário.
É importante que você continue a seguir a dieta e/ou os exercícios indicados enquanto estiver em tratamento com
TRAYENTA.
Após administração oral, com ou sem alimentos, TRAYENTA é rapidamente absorvido e chega à corrente sanguínea,
atingindo o pico de maior concentração no sangue 1,5 horas após tomada da dose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar TRAYENTA se tiver alergia à linagliptina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRAYENTA não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina)
nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética.
Se houver suspeita de inflamação aguda do pâncreas, deve-se descontinuar o uso de TRAYENTA.
Pacientes que usaram linagliptina sozinha tiveram número de episódios de hipoglicemia (queda nos níveis de açúcar no
sangue) similar a pacientes que usaram placebo.
Em estudos clínicos nos quais os pacientes usaram linagliptina associada a agentes que tem baixo risco de causar
hipoglicemia (por exemplo, metformina, tiazolidinedionas), o número de episódios de hipoglicemia relatados com
linagliptina foi similar ao número de episódios nos pacientes que tomaram placebo.
Insulina e sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar linagliptina em
associação a insulina ou sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou da sulfonilureia.
Se houver suspeita de penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper),
deve-se descontinuar o uso de TRAYENTA.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
TRAYENTA PACIENTE abcd
Trayenta_Bula Paciente 20190425 / C19-03 2
Gravidez e Amamentação
O uso de TRAYENTA não é recomendado durante a gravidez, por não haver estudos suficientes com essa população.
Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais têm mostrado excreção da linagliptina no leite. Não se
sabe se TRAYENTA é excretado no leite humano. É necessário ter precaução ao administrar TRAYENTA a mulheres que
estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar
nenhum medicamento sem conversar com seu médico.
Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos realizados.
A administração concomitante de linagliptina com vários medicamentos comumente utilizados por diabéticos e com
problemas cardíacos (metformina, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina) e também com
contraceptivos orais não causou efeito relevante sobre a absorção e concentração sanguínea de nenhum dos medicamentos.
O ritonavir é um medicamento antirretroviral utilizado para tratamento de infecção pelo vírus HIV e é conhecido por ser
um potente inibidor da isozima CYP3A4 e da glicoproteína-P (proteínas do fígado e intestino que são responsáveis por
metabolizar e transportar diversas substâncias). Administração concomitante de linagliptina e ritonavir não causou
alterações farmacocinéticas clinicamente relevantes, e por isso, não são esperadas interações medicamentosas com outros
medicamentos que também inibem estes sistemas, e um ajuste de dose não seria requerido. A rifampicina é um
medicamento antibacteriano potente indutor da glicoproteína-P e da isozima CYP3A4. Estudos de administração múltipla
de linagliptina com rifampicina mostraram uma diminuição na concentração sanguínea de linagliptina e redução da
inibição da DPP-4 em 30% nos menores níveis de concentração de linagliptina. Assim sendo, espera-se que a linagliptina
em combinação com indutores fortes da glicoproteína-P seja clinicamente eficaz, embora a eficácia plena possa não ser
atingida.
A biodisponibilidade absoluta da linagliptina é de aproximadamente 30%. Como a administração concomitante de uma
refeição rica em gorduras com linagliptina não teve efeito clinicamente relevante sobre a sua concentração sanguínea, a
linagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido revestido de TRAYENTA é vermelho claro, redondo, biconvexo, com bordas chanfradas e com o símbolo
da empresa Boehringer Ingelheim em uma face e D5 na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de TRAYENTA deve ser ingerido por via oral. A dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez
ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com disfunção renal, disfunção hepática e idosos. A experiência com
doentes com mais de 80 anos é limitada, consequentemente, estes doentes devem ser tratados com cuidado. Não é indicado
para uso em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia
nessa população.
Insulina e sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar linagliptina em
associação a insulina ou sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou da sulfonilureia.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
TRAYENTA PACIENTE abcd
Trayenta_Bula Paciente 20190425 / C19-03 3
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que você se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo
dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A linagliptina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto em combinação a
outros antidiabéticos. As reações adversas relatadas abaixo são apresentadas de acordo com a frequência. Foram reportadas
reações adversas em pacientes que receberam TRAYENTA 5 mg diariamente como monoterapia ou como associação
terapêutica em estudos clínicos e reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização.
- Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (queda
dos níveis de açúcar no sangue), quando usada em combinação com metformina e sulfonilureia.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipase aumentada (enzima
que pode ser verificada em exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas), aumento de peso (quando
usada em combinação com pioglitazona).
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (infecção
de vias aéreas superiores - nariz e faringe), hipersensibilidade (alergia), tosse, pancreatite (inflamação no pâncreas),
constipação (quando usada em combinação com insulina), rash (vermelhidão), amilase aumentada (enzima que pode ser
verificada em exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas).
- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema (inchaço da
língua, lábios e garganta), urticária (placas avermelhadas e elevadas na pele, geralmente com coceira), ulceração da boca
(feridas na boca), penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper).
- Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hipertrigliceridemia
(aumento dos níveis de triglicérides no sangue), quando usada em combinação com sulfonilureia; hiperlipidemia
(aumento dos níveis de gordura no sangue - colesterol e triglicérides), quando usada em combinação com pioglitazona.
O evento adverso mais frequentemente relatado foi a queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), observada sob
a combinação tripla linagliptina mais metformina mais sulfonilureia, 22,9% comparada a 14,8% de ocorrência em
pacientes que usaram placebo.
Os episódios de hipoglicemia nos estudos controlados por placebo foram leves, moderados ou graves.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Durante os estudos clínicos em indivíduos sadios, doses únicas de até 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 vezes a
dose recomendada) foram bem toleradas. Não há experiência com doses acima de 600 mg em humanos.
Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.0367.0167
Importado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra - SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
SAC 0800-7016633
Indústria Brasileira
TRAYENTA PACIENTE abcd
Trayenta_Bula Paciente 20190425 / C19-03 4
Fabricado por:
West-Ward Columbus Inc.
Columbus, Estados Unidos da América
Venda sob prescrição médica
20190425
C19-03
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente Nº do expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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11/04/2013 0275788/13-5 10458 -
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- Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
11/04/2013 0275788/13-5 10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão Inicial
de Texto de Bula –
RDC 60/12
11/04/2013 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de
submissão eletrônica de bula.
VP 5 MG COM
REV CT BL
AL/AL X 10
5 MG COM
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AL/AL X 30
22/05/2014 0530611/14-6 10451-MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
21/05/2014 0403000/14-1 10143-
MEDICAMENTO
NOVO- Inclusão de
local de embalagem
primária
21/05/2014 Dizeres Legais – local de embalagem. VP 5 MG COM
REV CT BL
AL/AL X 10
5 MG COM
REV CT BL
AL/AL X 30
23/12/2014 1150404/14-8 10451-MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
23/12/2014 ----- 10451-
MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
23/12/2014 Quais os males que este medicamento pode me causar?
Dizeres Legais – Importado e embalado.
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REV CT BL
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06/11/2015 0969749/15-7 10451-MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
06/11/2015 0969749/15-7 10451-
MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
06/11/2015 Quais os males que este medicamento pode me causar? VP 5 MG COM
REV CT BL
AL/AL X 10
5 MG COM
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AL/AL X 30
Histórico de Alteração da Bula
12/02/2016 1261713/16-0 10451-MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
12/02/2016 1261713/16-0 10451-
MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
12/02/2016 Quais os males que este medicamento pode me causar? VP 5 MG COM
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18/08/2016 2198275/16-9 10451-MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
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NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
18/08/2016 Quais os males que este medicamento pode me causar? VP 5 MG COM
REV CT BL
AL/AL X 10
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19/12/2016 2618929/16-1 10451-MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
07/12/2016 2573750/16-3 11005 - RDC 73/2016 -
NOVO - Alteração de
razão social do local de
fabricação do
medicamento
07/12/2016 O que devo saber antes de usar este medicamento?
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Dizeres Legais
VP 5 MG COM
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23/01/2017 0118593/17-4 10451-MEDICAMENTO
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Nova no País
26/12/2016 Para que este medicamento é indicado?
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Como devo usar este medicamento?
Quais os males que este medicamento pode me causar?
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10/10/2018 0987461/18-5 10451-MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
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Indicação Terapêutica
Nova no País
17/09/2018 Para que este medicamento é indicado? VP 5 MG COM
REV CT BL
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Histórico de Alteração da Bula
REV CT BL
AL/AL X 30
29/03/2019 0285502/19-0 10451-MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
29/03/2019 0285502/19-0 10451-
MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
29/03/2019 Dizeres legais: Responsável técnico VP 5 MG COM
REV CT BL
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03/06/2019 0492348/19-1 10451-MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
03/06/2019 0492348/19-1 10451-
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NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
0492348191 Quais os males que este medicamento pode me causar? VP 5 MG COM
REV CT BL
AL/AL X 10
5 MG COM
REV CT BL
AL/AL X 30
13/06/2019 - 10451-MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
13/06/2019 - 10451-
MEDICAMENTO
NOVO- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula –RDC 60/12
- Quais os males que este medicamento pode me causar? VP 5 MG COM
REV CT BL
AL/AL X 10
5 MG COM
REV CT BL
AL/AL X 30

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp