Bula do produto

Tamsulon® (cloridrato de
tansulosina)
Cápsula gelatinosa dura
0,4 mg
TAMSULON®
cloridrato de tansulosina
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de liberação controlada.
Tamsulon® (cloridrato de tansulosina) é apresentado em embalagem contendo 20 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Tamsulon® (cloridrato de tansulosina) contém:
cloridrato de tansulosina*)........................................................0,4mg
Excipientes: sacarose, povidona, talco, polímero acrílico, etilcelulose, migliol, amido, metanol, álcool
isopropílico e água destilada.
*Equivalente a 0,37 mg de tansulosina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tamsulon® é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB - aumento
benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tamsulon® (cloridrato de tansulosina) reduz a tensão da musculatura da próstata e da uretra (canal de
saída da urina) e deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado do início de ação é
entre 4 e 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Tamsulon® (cloridrato de tansulosina) se apresentar hipersensibilidade conhecida à
tansulosina e/ou demais componentes da formulação, histórico de queda da pressão ao levantar-se, se
estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por
exemplo, o cetoconazol.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau
funcionamento grave do fígado).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Este medicamento é destinado para uso apenas por homens.
Tamsulon® (cloridrato de tansulosina) pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros,
pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza,
você deve se sentar ou se deitar até que os sintomas desapareçam.
Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com tansulosina, foi
observada a ocorrência, durante a realização da cirurgia de catarata, da Síndrome Intraoperatória da Íris
Frouxa (IFIS). Esta síndrome pode aumentar a incidência de complicações oculares durante e após a
cirurgia de catarata.
A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da
interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na
cirurgia de catarata em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um
período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata,
não deve iniciar o tratamento com tansulosina.
Durante a avaliação pré-operatória, os cirurgiões e oftalmologistas devem ser informados sobre o
tratamento com tansulosina para que medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave devem ser tratados com cautela.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com o
Tamsulon®, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.
A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode
causar pressão baixa.
Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado,
como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar Tamsulon®.
Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do
fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar Tamsulon® com cuidado.
Atenção diabéticos: contém açúcar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tamsulon® (cloridrato de tansulosina) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de
fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Tamsulon® apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura
verde e branca. Dentro das cápsulas, há grânulos brancos a brancos acinzentados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar uma cápsula ao dia, após o café da manhã.
Ingerir a cápsula inteira, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido (por exemplo, um
copo de água).
A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico,
assim como a presença de insuficiência renal.
Não há indicação relevante para o uso do Tamsulon® (cloridrato de tansulosina) em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e
distúrbios da ejaculação.
- Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor
de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite, constipação
(prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, rash (vermelhidão), prurido (coceira), urticária
(placas elevadas e descamação na pele), astenia (sensação de fraqueza).
- Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncope
(desmaio), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com a atividade sexual) e Síndrome de Steven
Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos severos (queda grave da pressão do sangue) e cefaleia (dor
de cabeça) após a ingestão de uma superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS n°: 1.2214.0025
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira
CRF-SP n° 32.700
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
SAC: 0800 016 6575
www.zodiac.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/02/2021.
349067.03

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp