Bula do produto

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Verutex
(ácido fusídico)
LEO Pharma LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
20 mg/g
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Verutex
ácido fusídico
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico (20 mg/g) em embalagem com uma bisnaga de 10 ou 15 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1g do creme contém 20 mg de ácido fusídico.
Excipientes: butil-hidroxianisol, álcool cetílico, glicerol, pretolato líquido, sorbato de potássio, polissorbato 60,
ácido clorídrico, petrolato branco e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Verutex® é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis a
este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus.
Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Verutex® creme é indicado no seu
caso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Verutex® contém em sua fórmula o ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater
doenças infecciosas da pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar Verutex® se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância contida no
creme.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Verutex® tópico. Como ocorre com
todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver
resistência bacteriana.
Verutex® creme contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio. Estas substâncias podem
causar reações locais na pele (p. ex. dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação
nos olhos e nas membranas mucosas, portanto, Verutex® creme deve ser usado com cuidado quando aplicado
próximo aos olhos.
Fertilidade
Não existem estudos clínicos com Verutex® tópico relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em
mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é desprezível.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não são esperados efeitos sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado
topicamente é insignificante. Verutex® pode ser usado durante a gravidez.
Lactação
Não são esperados efeitos em recém-nascidos/ crianças lactentes uma vez que a exposição sistêmica de
lactentes ao ácido fusídico aplicado topicamente é insignificante.
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Verutex® tópico pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Verutex®
nas mamas.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Verutex® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou
de operar máquinas.
Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são
consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de Verutex® tópico é insignificante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Verutex® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Verutex® é apresentado como um creme branco, que se mistura com água.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve aplicar uma camada fina de Verutex® diretamente sobre a lesão com a ponta de um dos dedos. As
aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias.
No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica.
Verutex® só deve ser usado quando receitado por um médico.
Pacientes idosos
Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos. De acordo com o seu médico e dependendo do
seu estado, a frequência e a dosagem de Verutex® poderão ser alteradas.
Interrupção do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Verutex® não
pode ser usado indefinidamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser
feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de
relatos espontâneos.
Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex®
creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido (coceira) e
rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram
em menos de 1% dos pacientes.
4
Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) e angioedema (inchaço na pele e mucosas).
Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os efeitos
adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada grupo de
frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000
Distúrbios do sistema imune
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica)
Distúrbios oculares
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Conjuntivite (inflamação das conjuntivas)
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de
contato, eczema)
Rash* (erupção na pele)
Prurido (coceira)
Eritema
*Vários tipos de reações de rash como eritematosa
(avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com
vesícula), máculo-papular (lesões tipo manchas e
elevadas) e papular (lesões elevadas) foram relatadas.
Rash generalizado também ocorreu.
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Angioedema (inchaço na pele e mucosas)
Urticária (inchaço e vermelhidão localizados na pele)
Bolha
Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dor no local da aplicação (incluindo sensação de
queimação da pele)
Irritação no local da aplicação
População pediátrica
Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É improvável a ocorrência de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.8569.0002
5
Fabricado por:
LEO Laboratories Limited,
Dublin, Irlanda
Registrado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 São Paulo-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10
Importado e comercializado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Portugal, 1100 - Rua 5 A 14
CEP 06696-060 - Itapevi - SP
CNPJ 11.424.477/0002-00
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/04/2019
® = marca registrada de LEO Pharma A/S

VP05
1
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
VERUTEX CREME DERMATOLÓGICO
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
Aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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21/03/2017 0450532178 10451 -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - - - ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
- DIZERES LEGAIS
VP/VPS Creme
dermatológico
(20 mg/g) em
embalagem com
uma bisnaga de
10 ou 15 g.
14/05/2019 NA 10451 -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
23/07/2012 0606527/12-9 10278 -
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração
de Texto de Bula
26/04/2019 - QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?;
- O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?;
- QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?;
- O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ
VEZ?;
- CONTRA-INDICAÇÕES;
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES;
VP/VPS Creme
dermatológico
(20 mg/g) em
embalagem com
uma bisnaga de
10 ou 15 g.
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- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS;
- REAÇÕES ADVERSAS;
- SUPERDOSE.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp