Bula do produto

cetoconazol
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico
20 mg
1
cetoconazol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico: embalagem com bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
cetoconazol ............................................................... 20 mg
excipientes q.s.p. ....................................................... 1 g
(álcool cetoestearílico, miristato de isopropila, estearato de sorbitana, polissorbato 60,
polissorbato 80, propilenoglicol, sulfito de sódio e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoconazol creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na
pele causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose),
agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais
claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve usar este medicamento em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol
ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas
de maior sensibilidade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Gravidez e amamentação
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol creme durante a gravidez ou
aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja
amamentando durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Precauções
2
Você não deve aplicar cetoconazol creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado
para infecções nos olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de
contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares.
Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada consulte seu médico antes de iniciar o
tratamento com cetoconazol creme. Você pode iniciar o tratamento com este medicamento
imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser
feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:
- usar o corticosteroide pela manhã e o cetoconazol creme à noite por uma semana.
- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e
este creme todas as noites por 1 a 2 semanas.
- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente o cetoconazol creme. Se
você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de
cetoconazol creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, branco com boa
espalhabilidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.
Modo de usar
O creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido
por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados
favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão
3
e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no
controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Como Usar
- Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar o creme delicadamente na pele com
a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da
doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares.
Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue
com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a
frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente
na pele estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- prurido (coceira) no local de aplicação,
- sensação de queimadura na pele,
- eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados
dos estudos foram:
- reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação,
parestesia (sensações anormais na pele) e reação local],
- reações de hipersensibilidade (alergia),
- erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),
- dermatite de contato,
- erupção cutânea,
- esfoliação da pele,
- pele pegajosa.
Dados Pós-comercialização
Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a
seguinte reação adversa foi identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
4
- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e
inchaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muito cetoconazol creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico,
pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso
do medicamento imediatamente.
Este creme não deve ser ingerido. Se for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
MS - 1.8326.0094
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/05/2014.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do
expediente Nº expediente Assunto Data da
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
02/07/2014 0519412/14-1
10459 – GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
08/05/2014 0351535/14-4
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
08/05/2014 VERSÃO
INICIAL
VP/VPS 20 mg/g creme
dermatológico 30g
09/10/2015 0899319/15-0
10459 - GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12 (como Medley
Farmacêutica Ltda.)
07/11/2014 1003779/14-9
GENERICO -
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro (Incorporação
de Empresa) - 1959 -
ANVISA
11/05/2015 DIZERES
LEGAIS VP/VPS 20 mg/g creme
dermatológico 30g
01/03/2016 1316474/16-1
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica DIZERES
LEGAIS VP/VPS
20 mg/g creme
dermatológico 30g
Gerado no
momento do
peticionamento
10452 - GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
16/09/2019 2182578/19-5
11004 - RDC 73/2016 -
GENÉRICO - Alteração
de razão social do
local de fabricação do
medicamento
16/09/2019
DIZERES
LEGAIS VP/VPS 20 mg/g creme
dermatológico 30g 27/09/2019

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp