Bula do produto

ácido mefenâmico
EMS S/A
comprimido
500 mg
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido mefenâmico
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES:
ácido mefenâmico comprimidos de 500 mg em embalagens contendo 10, 15, 20, 24, 30, 48 (embalagem
fracionável) e 240 (embalagem hospitalar) comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém o equivalente a 500 mg de ácido mefenâmico.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de
magnésio, povidona, dióxido de silício.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ácido mefenâmico é indicado para o alívio dos sintomas de artrite reumatoide (inflamação crônica das
"juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele
próprio), osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”), dor (muscular, traumática, dentária, dor
de cabeça de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorreia primária (cólica menstrual),
menorragia (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais (não há lesão dos órgãos sistema
reprodutor, como útero, ovários) ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome pré-menstrual.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido mefenâmico é um agente anti-inflamatório não-esteroide (não derivados de hormônios), que inibe
a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade antiinflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até
supressão, da febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as questões 4 e 8
O ácido mefenâmico não deve ser usado por pessoas que: (1) já tiveram hipersensibilidade (alergia) ao
medicamento ou a qualquer componente da fórmula; (2) tenham alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros
anti-inflamatórios não esteroides manifestada pelo aparecimento, após o uso desses medicamentos, de:
broncoespasmo (chiado no peito), rinite (inflamação da narina que faz o “nariz escorrer”abundantemente)
alérgica ou lesões avermelhadas na pele com coceira, (3) tenham úlcera ativa ou inflamação crônica do
trato gastrintestinal (no esôfago, estômago e intestinos); (4) tenham dor devido a cirurgia de
revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da
coronária); (5) tenham insuficiência (alteração do funcionamento) dos rins, fígado ou coração.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as questões 3 e 8
Ácido mefenâmico pode gerar um evento adverso que é tornar a visão turva, por isso você só deve dirigir
ou operar máquinas se isso não acontecer.
Ácido mefenâmico pode levar ao aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida
popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente. Avise seu médico se você tem
hipertensão.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa. Ácido mefenâmico pode interagir com: (1) ácido acetilsalicílico,
interferindo no tratamento com ácido acetilsalicílico de doenças cardiovasculares; (2) anticoagulantes
aumentando o tempo de protrombina (exame que avalia a coagulação); (3) medicamentos para
hipertensão, incluindo diuréticos e betabloqueadores, reduzindo o efeito desses medicamentos; no caso
dos diuréticos poupadores do potássio pode acontecer o aumento desse elemento no sangue; (4) ginkgo
biloba (planta medicinal), medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico), inibidores
seletivos da recaptação da serotonina (tipo de antidepressivo) e a ingestão de álcool podem aumentar o
risco de sangramento; (5) anti-inflamatórios hormonais e não hormonais podem aumentar o risco de
lesões, sangramento e úlceras gastrintestinais; (6) ciclosporina e tacrolimo aumentando o risco de lesão
dos rins; (7) hipoglicemiantes orais (redutores da quantidade de açúcar no sangue) alterando o seu efeito;
(8) lítio e metotrexato pode ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentado; (9) antiácidos
podem aumentar os riscos dos eventos adversos do ácido mefenâmico (leia a questão 8).
O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos de idade) não deve se prolongar por mais
de 7 dias.
As mulheres grávidas utilizando ácido mefenâmico devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao
volume de líquido amniótico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O ácido mefenâmico deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz
e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Comprimido oblongo, branco e biconvexo.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ácido mefenâmico pode ser administrado junto às refeições (o que é recomendado se o medicamento
causar desconforto gástrico).
Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatoide/Osteoartrite em adultos e pacientes pediátricos acima de
14 anos de idade: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia.
Dismenorreia, Menorragia, Síndrome Pré-menstrual: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia,
administrado no início da menstruação e dos sintomas e mantido de acordo com orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar o ácido mefenâmico no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4
Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados referem-se ao trato gastrintestinal, geralmente
diminuem com a redução da dose. Os mais comuns são: dor abdominal, diarreia e náuseas (enjoo) com ou
sem vômitos.
Menos frequentes que pode acontecer: anorexia (perda do apetite), icterícia (cor amarelada na pele), colite
e enterocolite (inflamação dos intestinos), constipação (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no
estômago ou intestinos), ulceração gástrica (ferida no estômago) com ou sem sangramento, toxicidade
hepática leve (destruição de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal
(falência dos rins em pacientes com prévia falência do fígado), pirose (sensação de queimação no
esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas) e esteatorreia (eliminação de gordura nas fezes).
Também podem ocorrer os seguintes eventos adversos: ausência ou diminuição do número de
granulócitos, eosinófilos e leucócitos (célula do sangue responsável pela defesa), anemia (redução do
número de células vermelhas do sangue) devido à alteração da produção (aplasia ou hipoplasia) pela
medula óssea ou por destruição dessas células pelo sistema de defesa (hemólise autoimune*), diminuição
do hematócrito (exame que mostra porcentagem de células vermelhas no sangue / concentração de
glóbulos vermelhos no sangue)
diminuição de todas as células sanguíneas (pancitopenia), púrpura trombocitopênica (diminuição das
células de coagulação do sangue que geram sangramentos em vários órgãos, especialmente na pele);
inibição da agregação plaquetária (inibição da função das plaquetas), crises de asma (doença respiratória,
onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com chiado) e de falta de ar (dispneia), intolerância à glicose
(resistência à insulina com aumento do açúcar no sangue) em pacientes diabéticos hiponatremia
(diminuição de sódio no sangue), retenção de líquidos, visão turva, irritação ocular, perda temporária da
capacidade de distinguir cores, dor de ouvido, tontura, sonolência ou insônia, dor de cabeça, convulsões,
nervosismo, meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinal sem
presença de infecção), alteração do ritmo do coração, edema (inchaço) da face e da laringe, angioedema
(inchaço alérgico das mucosas e da pele), aumento da quantidade de suor, coceira, lesões na pele como
eritema multiforme (manchas avermelhadas), síndrome de Lyell ou necrólise epidérmica tóxica (grandes
extensões ficam vermelhas podendo necrosar), urticária, (manchas vermelhas que coçam muito),
síndrome de Stevens-Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem todo o corpo e as
mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), anafilaxia (reação alérgica grave em todo corpo),
dermatite esfoliativa (descamação da pele), erupções cutâneas (rash), disúria (dor ao urinar), hematúria
(perda de sangue através da urina), insuficiência renal (falência dos rins) incluindo necrólise papilar,
nefrite tubulointersticial (tipo de inflamação nos rins), glomerulonefrite, síndrome nefrótica (doença dos
rins que gera perda de proteína), edema (inchaço), urobilinogênio na urina (pigmento encontrado na urina
como resultado de exame falso-positivo), teste de função do fígado alterado, hipotensão (pressão baixa) e
hipertensão (pressão alta), inflamação, sangramento, úlcera e perfuração do estômago.
Em crianças pode acontecer hipotermia (diminuição da temperatura do corpo).
*Relatos de tratamento com ácido mefenâmico por mais de 12 meses e a ocorrência de anemia,
demonstraram que a mesma é reversível na descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico imediatamente por indução
do vômito.
Convulsões, alteração aguda na função dos rins, coma, confusão mental, vertigem e alucinações foram
relatadas com a superdose de ácido mefenâmico. A superdose resultou em morte em alguns casos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS. nº. 1.0235.0856
Registrado por: EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
OU
Registrado e Embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
SAC: 0800 191914
www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS ) Apresentações relacionadas
18/07/2013 0581521/13-5
(10459) –
GENÉRICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Atualização de texto de
bula conforme bula
padrão publicada no
bulário.
Submissão eletrônica
para disponibilização do
texto de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
Embalagens contendo
10, 15, 20, 24, 30, 48
(embalagem fracionada)
e 240 (embalagem
hospitalar) comprimidos.
05/08/2014 0633454/14-7
(10452) –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
-O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
-como devo usar este
medicamento?
-quais os males que este
medicamento pode me
causar?
-o que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a indicada
deste medicamento?
-características
farmacológicas
-contraindicações
-advertências e
precauções
-interações
medicamentosas
VP/VPS
Embalagens contendo
10, 15, 20, 24, 30, 48
(embalagem fracionada)
e 240 (embalagem
hospitalar) comprimidos.
-cuidados de
armazenamento do
medicamento
-reações adversas
-superdosagem
17/05/2016 1764399/16-6
(10452) –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
-O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
-como devo usar este
medicamento?
-quais os males que este
medicamento pode me
causar?
-o que devo fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do que
a indicada deste
medicamento?
-resultado de eficácia
-advertências e
precauções
-contraindicações
-interações
medicamentosas
-posologia e modo de
usar
-reações adversas
VP/VPS
Embalagens contendo
10, 15, 20, 24, 30, 48
(embalagem fracionada)
e 240 (embalagem
hospitalar) comprimidos.
09/02/2017 0221696/17-5
(10452) –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
- advertências e
precauções
- interações
Medicamentosas
VP/VPS
Embalagens contendo
10, 15, 20, 24, 30, 48
(embalagem fracionada)
e 240 (embalagem
hospitalar) comprimidos.
23/08/2018 0832286/18-4
(10452) –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A III – Dizeres legais VP/VPS
Embalagens contendo
10, 15, 20, 24, 30, 48
(embalagem fracionada)
e 240 (embalagem
hospitalar) comprimidos.
25/10/2018 1029141/18-5
(10452) –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Vp
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
7. O que devo fazer
quando eu me esquecer
de usar este
medicamento?
Vps
1. Indicações
3. Características
farmacológicas
4. Contraindicações
5. Advertências e
precauções
6. Interações
medicamentosas
9. Reações adversas
VP/VPS
Embalagens contendo
10, 15, 20, 24, 30, 48
(embalagem fracionada)
e 240 (embalagem
hospitalar) comprimidos
-- --
(10452) –
GENÉRICO
–
Notificação
de Alteração
de Texto de
bula – RDC
N/A N/A N/A N/A
VPs
5. Advertências e
precauções
9. Reações adversas
VP/VPS
Embalagens contendo
10, 15, 20, 24, 30, 48
(embalagem fracionada)
e 240 (embalagem
hospitalar) comprimidos
60/12

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp