Bula do produto

cefalexina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido Revestido
500 mg e 1g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefalexina
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
cefalexina é apresentado na forma de comprimido revestido para uso oral nas seguintes embalagens:
cefalexina comprimido revestido 500 mg - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 comprimidos
revestidos.
cefalexina comprimido revestido 1 g - Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
cefalexina comprimidos revestidos 500 mg:
cefalexina (na forma monoidratada)* ................................................................................................ 500 mg
excipientes** qsp ............................................................................................................ 1 comp. rev.
*Cada comprimido revestido contem 525,921 mg de cefalexina monoidratada que equivalem a 500 mg de
cefalexina.
** celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, talco, hipromelose + macrogol, corante amarelo crepúsculo nº 6, dióxido de
titânio, macrogol.
cefalexina comprimidos revestidos 1 g:
cefalexina (na forma monoidratada)*........................................................................................................ 1 g
excipientes** qsp ............................................................................................................ 1 comp. rev.
*Cada comprimido revestido contem 1052,00 mg de cefalexina monoidratada que equivalem a 1000 mg
de cefalexina.
**celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, talco, hipromelose + macrogol, corante amarelo crepúsculo nº 6, dióxido de
titânio, macrogol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A cefalexina é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à
cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média
(inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato
geniturinário e infecções dentárias.
Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de
testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefalexina é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida,
destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica
Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e
os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para
atingir níveis máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis
sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em
uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefalexina é contraindicada para pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
A cefalexina está classificada na categoria B de risco na gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com cefalexina, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações
anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à
penicilina devem usar cefalexina com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação
alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que
apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande
possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos
de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose
de algum antígeno) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes
em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a
cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos e penicilinas semissintéticas. É importante
considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas
colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao
seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na
proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma
superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este
medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou
fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer
observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a
usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina por idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Cefalexina
está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Interações medicamentosas
Interações medicamento – medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. A cefalexina e metformina, em doses
únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento - exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling
ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento - alimento
A cefalexina pode ser usada independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas:
A cefalexina 500mg: comprimido revestido na cor laranja, oblongo e biconvexo.
A cefalexina 1 g: comprimido revestido na cor laranja, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefalexina é apresentada na forma de comprimido revestido. Deve ser administrado por via oral e
independente das refeições.
Posologia
Adulto: as doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é
de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e
cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma
dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14
dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar
uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos
sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4
g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Não há estudo de cefalexina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a
quantidade total de cefalexina recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a
interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite.
Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após
o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas
penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia
(coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.
Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária
(coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de StevensJohnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente
desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve
também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).
Também ocorreram outras reações, como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital,
vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação,
confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças
articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia,
neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmicooxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região
superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente
apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada,
certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente
atendimento médico. Informe ao médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele
tome as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0583.0417
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP
CNPJ nº. 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Brasília/DF
Ou
Fabricado por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
SAC- 0800 747 6000
www.germedpharma.com.br

Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
17/10/2013 0877536/13-2
(10459) –
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12.
N/A N/A N/A N/A
Atualização de texto de bula
conforme bula padrão
publicado no bulário.
VP / VPS
cefalexina comprimido
revestido 500 mg -
Embalagens com 8, 10,
14, 30, 40, 60, 90 e 480
comprimidos revestidos.
cefalexina comprimido
revestido 1 g -
Embalagens com 8, 10,
14, 30, 40, 45, 60, 81 e
480 comprimidos
revestidos.
08/07/2015 0601506/15-9
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12.
N/A N/A N/A N/A
3. Quando não devo usar este
medicamento?
5. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode causar?
9. O que fazer se alguém usar
uma quantidade maior do que a
indicada deste medicamento?
VP / VPS
cefalexina comprimido
revestido 500 mg -
Embalagens com 8, 10,
14, 30, 40, 60, 90 e 480
comprimidos revestidos.
cefalexina comprimido
revestido 1 g -
Embalagens com 8, 10,
14, 30, 40, 45, 60, 81 e
480 comprimidos
revestidos.
21/06/2016 1961621/16
-
0
(10452)
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12.
N/A N/A N/A N/A
.Composição
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
.Dizeres Legais
VP
comprimido revestido
500 mg
- Embalagens
com 8, 10, 14, 30, 40 e
60
cefalexina comprimido
revestido 1 g
-
Embalagens com 8, 10,
14, 30, 40 e 60
13/03/2018 0193331/18
-
1
(10452)
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12.
N/A N/A N/A N/A
COMPOSIÇÃO
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
comprimido revestido
500 mg
- Embalagens
com 8, 10, 14, 30, 40 e
60
cefalexina comprimido
revestido 1 g
-
Embalagens com 8, 10,
14, 30, 40 e 60
COMPOSIÇÃO
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VPS
05/02/2019 0110102/19-1
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12.
N/A N/A N/A N/A
3. Quando não devo usar este
medicamento?
5. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
VP
comprimido revestido
500 mg - Embalagens
com 8, 10, 14, 30, 40 e
60
cefalexina comprimido
revestido 1 g -
Embalagens com 8, 10,
14, 30, 40 e 60
4. Contraindicações
7. Cuidados de armazenamento
do medicamento
VPS
- -
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12.
26/03/2019 0275046/19-
5
11022 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO
- Inclusão de
local de
fabricação de
medicamento
de liberação
convencional
26/03/2019 DIZEREAS LEGAIS VP/VPS
comprimido revestido
500 mg - Embalagens
com 8, 10, 14, 30, 40 e
60
cefalexina comprimido
revestido 1 g -
Embalagens com 8, 10,
14, 30, 40 e 60

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp