Bula do produto

cetoconazol
dipropionato de betametasona
sulfato de neomicina
Pomada dermatológica 20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cetoconazol
dipropionato de betametasona
sulfato de neomicina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica 20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g
Embalagem contendo 01 bisnaga com 30g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada dermatológica contém:
cetoconazol................................................................................................................................20mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).................................0,64mg
sulfato de neomicina (equivalente a 1,5mg de neomicina)......................................................2,5mg
Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g
Excipiente: petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações antiinflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
-Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato
com o corpo);
-Dermatite atópica (doença que dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao
aparecimento de lesões e coceira);
-Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção
de sebo pelas glândulas sebáceas, associado a presença de um fungo);
-Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e
aumento de germes no local);
-Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária,
medicamentosa ou alérgica);
-Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e
espessamento da pele).
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um medicamento para
ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é contraindicado caso
você tenha alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.
Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Não use este medicamento em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes
simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve
procurar o seu médico antes de usar o medicamento.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina,
você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu
médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como
o tratamento deve terminar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação
médica.
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por
exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer.
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no
efeito habitual, ou seja, interajam com cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de
neomicina. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o
tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina, como por
exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas;
famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou
cisaprida.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Pomada homogênea de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento apenas sob orientação do seu médico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1
vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes
ao dia.
Não use este medicamento por períodos maiores que 2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades deste medicamento.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Instruções para abrir a bisnaga:
1-Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos
cortantes.
2-Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3-Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação,
ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que
protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que
não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da
pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária,
atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da
pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou
estrias.
Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde
a pele foi seriamente ferida, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo
indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela
audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células
renais).
Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne
(espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos
pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos
sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da
sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pelos), pele
pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma
(grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash
(erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão,
inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso
você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em
contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a
quantidade que você usou, o horário e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0464
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/09/2016.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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16/05/2014 037994714-6 10459 -
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16/05/2014 037994714-6 10459 -
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
16/05/2014 Versão inicial VP -20mg/g + 0,5mg/g +
1,68mg/g pom derm ct
bg al x 30g.
28/09/2014 0807924/14-2 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
28/09/2014 0807924/14-2 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
28/09/2014 8.Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
VP -20mg/g + 0,5mg/g +
1,68mg/g pom derm ct
bg al x 30g.
13/12/2016 2596464/16-0 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
13/12/2016 2596464/16-0 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
13/12/2016 Identificação do
medicamento
5.Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
6.Como devo usar
este medicamento?
VP -20mg/g + 0,5mg/g +
1,68mg/g pom derm ct
bg al x 30g.
26/12/2016 2653378/16-2 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
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– RDC – 60/12
26/12/2016 2653378/16-2 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
26/12/2016 Identificação do
medicamento
VP -20mg/g + 0,5mg/g +
1,68mg/g pom derm ct
bg al x 30g.
03/07/2018 0527341/18-2 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC – 60/12
03/07/2018 0527341/18-2 10452 –
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Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
03/07/2018 Apresentação VP -20mg/g + 0,5mg/g +
1,68mg/g pom derm ct
bg al x 30g.
10452 –
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Notificação de
Alteração de
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Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
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Composição VP -20mg/g + 0,5mg/g +
1,68mg/g pom derm ct
bg al x 30g

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp