Bula do produto

cloridrato de fluoxetina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
cápsula dura
10 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de fluoxetina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 10 mg. Embalagem contendo 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 ou 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina *.......................................................................................................................11,20 mg
excipientes q.s.p ** ................................................................................................................................1 cáp
* equivalente a 10 mg de fluoxetina.
** celulose microcristalina, estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÃO AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de fluoxetina é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade,
bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade
caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo
tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como
sentimentos de tristeza, pena, angústia).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor de serotonina
(substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células do cérebro). Havendo
desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina tem
como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a controlar os sintomas da depressão,
permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a
concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de fluoxetina é contraindicado para pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos
componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que estão utilizando outros inibidores
da monoaminoxidase – IMAO (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o
sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até
no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO para iniciar o tratamento com o
cloridrato de fluoxetina. O uso em combinação de cloridrato de fluoxetina com tioridazida é
contraindicado devido ao risco da ocorrência de efeitos adversos graves, podendo ser fatal. O cloridrato
de fluoxetina é contraindicado para pacientes em uso de pimozida. Caso esteja usando algum destes
medicamentos o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o
tratamento com cloridrato de fluoxetina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, cloridrato de fluoxetina deve
ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.
Não pare de tomar o cloridrato de fluoxetina sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode
causar outros sintomas.
Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É
importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não tratá-las. Os pacientes e seus
familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de
saúde, não apenas o uso de antidepressivos.
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e
hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de
insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com cloridrato de fluoxetina e
após a sua suspensão.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos
e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes
jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
A segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina em crianças ainda não foram estabelecidas.
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros
antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados
durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa
exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação
em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para ideias e
comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Os médicos devem ser consultados imediatamente se
os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.
Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas,
algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer com pacientes tratados
com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica informar
imediatamente seu médico.
Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) na maioria dos pacientes
idosos ou pacientes que estavam utilizando diuréticos (ex: furosemida, hidroclorotiazida).
A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que estejam amamentando devem
comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com cloridrato de fluoxetina.
Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer) ou mutagênese (capacidade de
induzir mutações) a partir de estudos in vitro ou em animais.
Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez,
quando os sintomas transitórios de retirada da droga (ex: tremores transitórios, dificuldades na
alimentação, taquipneia (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recémnascidos após o uso da droga próximo ao termo. A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez se
os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial desta droga. O uso de fluoxetina após a
vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar
persistente no recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamento – Medicamento
O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes
medicamentos: Medicamentos que são metabolizados pelo fígado (ex: clorpromazina, propranolol,
propafenona, paracetamol).
Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol,
clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis
sanguíneos.
Drogas que se ligam às proteínas do plasma (ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam)
podem causar uma mudança na concentração plasmática do cloridrato de fluoxetina.
Varfarina – podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e
sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência
quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente.
Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-hormonais – AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno,
nimesulida, naproxeno) - estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de
drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de
sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma
droga psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico.
Tioridazina - existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias cardíacas graves,
podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina.
Interação Medicamento - Tratamento
Tratamento eletroconvulsivo - houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a
fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.
Interações Medicamento – Substância Química
Álcool - em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool
ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com cloridrato
de fluoxetina não é aconselhável.
Interações Medicamento – Planta Medicinal
Hypericum perforatum (Erva de São João) - podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a
fluoxetina e o produto à base da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar
num aumento de efeitos indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cápsula de gelatina dura, de cor azul na tampa e no corpo, contendo granulado branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral.
Depressão:
A dose inicial recomendada é de 20 mg/dia (2 cápsulas de 10 mg).
Bulimia Nervosa:
A dose recomendada é de 60 mg/dia (6 cápsulas de 10 mg).
Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC):
A dose recomendada é de 20 mg a 60 mg/dia (2 a 6 cápsulas de 10 mg).
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM):
A dose recomendada é de 20 mg/dia (2 cápsulas de 10 mg) administrada continuamente (durante todos os
dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início
previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo
ciclo menstrual).
Para todas as indicações:
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram
sistematicamente avaliadas.
Idade:
Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do
paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a
dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar
uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade,
diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo),
nervosismo, bocejo.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal
(barriga) com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, ereção prolongada (priapismo),
queda de cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse, constipação (prisão de ventre),
tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão
nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia
(dor muscular), artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos acelerados do coração), febre,
flatulência (gases), visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual), dispneia
(falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia (secura da boca), fotossensibilidade da pele (maior
sensibilidade da pele ao sol).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática
(do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas de
gripe, sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento do risco de sangramento,
linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), alterações de humor, ganho de peso, ideia e
comportamento suicidas.
Reações com frequência desconhecida: sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese,
vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo coceira, erupções da pele, urticária, reação
anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia (dificuldade de
engolir), dispepsia (indigestão), alteração do paladar, equimose (manchas avermelhadas),
tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor),
anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca,
distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso, os sintomas que podem ocorrer são: náusea (enjoo), vômito, convulsões, disfunção
cardiovascular (variação do ritmo cardíaco até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração
do Sistema Nervoso Central - SNC (variando de excitação ao coma). Os casos de morte têm sido
extremamente raros.
No caso de superdose com cloridrato de fluoxetina verifique as condições do paciente quanto à respiração
e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III-DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0583.0518
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay, Hortolândia - SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A - Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos LTDA – Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A – Hortolândia/SP
SAC: 0800-747 6000
www.germedpharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
Esse produto é controlado pela Portaria nº 344 de 12/05/1998 – Lista C1
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Submissão eletrônica para
disponibilização do texto de
bula no Bulário eletrônico da
ANVISA
VP / VPS
Cápsula dura de 10
mg. Embalagem
contendo 7, 10, 14,
20, 21, 28, 30 ou 60
cápsulas.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp