Bula do produto

Cloridrato de metformina
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
500 mg e 850 mg
Cloridrato de metformina_bula_paciente 1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de metformina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg ou 850 mg em embalagem com 30, 60, 80, 120, 200, 240 ou 320 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
cloridrato de metformina...................................................................500 mg*
*equivalente a 390 mg de metformina
excipiente q.s.p.........................................................1 comprimido revestido
Excipientes: amido, copolímero de álcool polivinílico e macrogol , dióxido de silício, povidona, estearato de
magnésio, amidoglicolato de sódio e macrogol.
Cada comprimido revestido de 850 mg contém:
cloridrato de metformina..........................................................................850 mg*
*equivalente a 663 mg de metformina
excipiente q.s.p...............................................................1 comprimido revestido
Excipientes: amido, copolímero de álcool polivinílico e macrogol , dióxido de silício, povidona, estearato de
magnésio, amidoglicolato de sódio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o
tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais, como por
exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em
complementação à insulinoterapia. Este medicamento é indicado na prevenção de diabetes mellitus tipo 2 em
pacientes com sobrepeso (Índice de Massa Corporal igual ou acima de 24 kg/m2
; igual ou acima de 22 kg/m2
entre asiáticos) com pré-diabetes e pelo menos um fator de risco adicional (tais como pressão arterial alta, idade
acima de 40 anos, quantidade anormal de lipídios (gordura) no sangue, histórico familiar de diabetes ou histórico
de diabetes durante a gravidez), nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios
físicos regulares) isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado. Este medicamento também está
indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e
frequentemente excesso de pelos e obesidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é utilizado para tratar o diabetes. A metformina pertence a um grupo de medicamentos
denominados biguanidas. A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do
corpo absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar
adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. Este medicamento
ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível. Em estudos clínicos, o uso
de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento:
-se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
-se estiver com problema de funcionamento do fígado;
-se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min ou
taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 mL/min/1,73m2
);
Cloridrato de metformina_bula_paciente 2
-se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose lática, cetoacidose diabética, pré-coma diabético). A
cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os
sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
-se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se
tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto
infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática (vide Advertências e
precauções);
-se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas
circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com
risco de acidose lática (vide Advertências e precauções);
-se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
-se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo
iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar este medicamento durante
um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro
tratamento durante este período.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções: este medicamento pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada
acidose lática (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os
rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é aumentado também com diabetes não
controlada, cetose, jejum prolongado ou ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência
hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio,
tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de
medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase
Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV). A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação
de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente
diabéticos com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores
devem ser informados sobre o risco de acidose láctica. Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se
prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos,
febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente
interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação
risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal. Alguns medicamentos também podem
comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: antiinflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2),
medicamentos anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e
diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com
metformina deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal. A
diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática.
Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação
geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispinéia acidótica) e diminuição da
temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato,
uma vez que a acidose lática pode levar ao coma. Pare de tomar este medicamento imediatamente e informe o
seu médico.
A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente
durante o tratamento (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Metformina é contraindicada
para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na
presença de condições que alterem a função renal.
Este medicamento isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue).
Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da
diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de
desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos
acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo
contendo açúcar.
O uso deste medicamento não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de
diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de
peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.
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Metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à
base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal tenha sido
reavaliada e verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com monitoramento
regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou aguda, metformina é
contraindicada.
Metformina deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A terapia
só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal tenha sido
reavaliada e considerada estável.
Gravidez e amamentação: durante a gravidez, o pré-diabetes e o diabetes deve ser tratados com insulina.
Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa
alterar o seu tratamento. Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: como este medicamento isoladamente não
provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome
cuidado se tomar este medicamento juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que
possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se
começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (vide Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos: se você tiver que ser submetido a exame
radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar este medicamento durante um
determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo
cloridrato de metformina e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames
de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de
metformina:
- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea
grave ou asma);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é
encontrado fora do útero);
- transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina
cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando
tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente se você tiver
problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos
contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cloridrato de metformina 500 mg apresenta-se na forma de um comprimido circular, branco.
Cloridrato de metformina 850 mg apresenta-se na forma de um comprimido oblongo, branco, não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico
lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente. Tome os comprimidos durante ou depois de uma
refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite
Cloridrato de metformina_bula_paciente 4
reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água.
Tome os comprimidos deste medicamento:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina): este medicamento pode ser usado isoladamente ou
em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 500 mg: a dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar)
em adultos. Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de
cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e dois
no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária
não devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimidos).
Comprimidos de 850 mg: a dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de
10 anos. Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até
ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e
um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois
comprimidos).
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina): este medicamento e insulina podem ser utilizados em
associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia em adultos. Este medicamento é administrado
na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada
com base nos valores da glicemia.
Pré-diabetes: a dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser
gradualmente aumentada, a critério médico. Recomenda-se controle regular da glicemia (taxa de açúcar no
sangue) e também dos fatores de risco (vide PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?).
Síndrome dos ovários policísticos: a posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos
de 500 mg) divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de
500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia
desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a
2.250 mg/dia).
Idosos: este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a
dose máxima do produto.
Crianças e adolescentes: este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal: este medicamento pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal
moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada
[TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73m2
) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de
acidose lática e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de
metformina ao dia. A dose máxima diária é de 1.000 mg. A função renal deve ser rigorosamente monitorada, a
cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe, entre 45 e 59
mL/min/1,73m2
; a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre
30 e 44 mL/min/1,73m2
.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2
respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2
respectivamente, o uso do cloridrato de metformina deve ser imediatamente interrompido.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora
habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o cloridrato de metformina pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o
medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Cloridrato de metformina_bula_paciente 5
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos
como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no
início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente
depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar este medicamento e consulte o
seu médico.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do
paladar.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose
lática (vide Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos
níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado
(hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do
branco dos olhos), neste caso, pare de tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza
e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos deste medicamento do que deveria poderá desenvolver acidose lática (vide
Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0151
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor - 0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/01/2018.

Cloridrato de metformina_bula_paciente 1
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto
Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
- -
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
1.PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO? 4.O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
6.COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Embalagem
com 30, 60,
80, 120, 200,
240 ou 320
comprimidos
13/12/2016 2595290/16-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- - - -
COMPOSIÇÃO
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Embalagem
com 30, 60,
80, 120, 200,
240 ou 320
comprimidos
06/07/2016 2033943/16-7
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
10/12/2015 1076015/15-6
Inclusão de
Nova
Apresentação
Comercial
04/04/2016 APRESENTAÇÕES VP
Embalagem
com 30, 60,
80, 120, 200,
240 ou 320
comprimidos
13/02/2016 1263509/16-0
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
- - - -
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Embalagem
com 30, 60,
80, 120, 200,
240 ou 320
Cloridrato de metformina_bula_paciente 2
de Bula – RDC
60/12
comprimidos
16/06/2015 0476375/14-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS
Embalagem
com 30, 60,
80, 120, 200,
240 ou 320
comprimidos
06/11/2013 0937259/13-8
10459 –
GENÉRICO
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
- - - - -
VP
Embalagem
com 30, 60,
80, 120, 200,
240 ou 320
comprimidos

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp