Bula do produto

cloridrato de tramadol
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
cápsula
50 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tramadol
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES:
cloridrato de tramadol cápsulas de 50 mg em embalagens contendo 10, 20, 30, 60 e 500 (EMB.
HOSP.) cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de tramadol.................................................................................................................... 50 mg
excipiente* q.s.p. ............................................................................................................................1 cap.
*celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de tramadol é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de tramadol é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso
central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e
cérebro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome cloridrato de tramadol:
- se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas
(medicamentos que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da
depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com cloridrato de tramadol;
- se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
Gravidez
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê,
peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar
cloridrato de tramadol se estiver grávida.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar cloridrato de tramadol:
- se você pensa que é viciado a outros analgésicos (opioides);
- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
- se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença
cerebral);
- se você tiver dificuldade para respirar;
- se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode
aumentar;
- se você sofre de uma doença do fígado ou rim.
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado.
O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária
recomendada (400 mg).
Por favor, notar que cloridrato de tramadol pode levar à dependência física e psicológica. Quando
cloridrato de tramadol é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que
doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de
medicamentos, o tratamento com cloridrato de tramadol deve ser realizado somente por períodos
curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com cloridrato de
tramadol ou se já ocorreram com você no passado.
Outros medicamentos e cloridrato de tramadol
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar
qualquer outro medicamento.
Cloridrato de tramadol não deve ser tomado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para
o tratamento da depressão).
O efeito analgésico de cloridrato de tramadol pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser
reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- ondansetrona (prevenir náusea).
Seu médico dirá se você pode tomar cloridrato de tramadol e qual a dose.
O risco de efeitos colaterais aumenta:
- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e
codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando cloridrato de
tramadol. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe
seu médico.
- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou
antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você tomar cloridrato de tramadol ao
mesmo tempo. Seu médico dirá se cloridrato de tramadol é adequado para você.
- se você estiver tomando certos antidepressivos. Cloridrato de tramadol pode interagir com estes
medicamentos e você pode experimentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias,
rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo,
tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por
exemplo, varfarina, junto com cloridrato de tramadol. O efeito destes medicamentos na coagulação do
sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Cloridrato de tramadol com comida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com cloridrato de tramadol, pois seu efeito pode ser
intensificado. O alimento não influencia o efeito de cloridrato de tramadol.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê,
peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar
cloridrato de tramadol se estiver grávida.
O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de
tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário
interromper a amamentação.
Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou
masculina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Direção e uso de máquinas
Cloridrato de tramadol pode causar sonolência, tontura e visão borrada e, portanto pode prejudicar
suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não
use equipamentos elétricos ou opere máquinas.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Distúrbios de respiração associados ao sono
Cloridrato de tramadol pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios
respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (rasa/pausa da respiração
durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar
diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de tramadol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cloridrato de tramadol apresenta-se na forma de cápsulas gelatinosas duras na cor branca e tampa na
cor azul, contendo granulado na cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas,
consulte seu médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a
menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia,
exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade
Uma a duas cápsulas de cloridrato de tramadol (equivalente a 50 ou 100 mg de cloridrato de
tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.
Crianças
Cloridrato de tramadol cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a
você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise
Se você sofre de insuficiência hepática e/ou renal seu médico pode recomendar um intervalo maior
entre as doses.
Quando e como você deve tomar cloridrato de tramadol?
Cloridrato de tramadol cápsulas são para uso oral.
Sempre engula as cápsulas de cloridrato de tramadol 50 mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com
líquido suficiente. Você pode tomar as cápsulas de estômago vazio ou com refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Por quanto tempo você deve tomar cloridrato de tramadol?
Você não deve tomar cloridrato de tramadol por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos
regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar cloridrato de
tramadol e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de cloridrato de tramadol é muito forte ou muito fraco, converse
com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar cloridrato de tramadol
Se você interromper ou terminar o tratamento com cloridrato de tramadol muito cedo, é provável que a
dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe
seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com cloridrato de tramadol é parado.
Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsulas de cloridrato de tramadol por algum
tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas,
ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter
transtornos do estômago ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações,
percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência, e ruído nos ouvidos (tinido).
Sintomas do sistema nervoso central não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da
percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade
(desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar
quaisquer destas reclamações após parar de tomar cloridrato de tramadol, por favor, consulte seu
médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar as cápsulas é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para
compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os
tenham.
As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis
Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas de uma reação
alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária
junto com dificuldades para respirar.
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol são náusea e
tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico
Rara: Reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em
respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e
choque (falha súbita da circulação) ocorreram em
casos muito raros.
Transtornos do coração e circulação sanguínea
Incomum: Efeitos no coração e circulação sanguínea
(palpitação, batimento acelerado do coração,
sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos
adversos podem particularmente ocorrer em
pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
Rara: Batimento cardíaco lento
Investigações
Rara: Aumento na pressão sanguínea.
Transtornos do sistema nervoso
Muito comum: Tontura
Comum: Dor de cabeça, sonolência.
Rara: Sensações anormais (p. ex. Coceira,
formigamento, dormência), tremor, convulsões
epilépticas, contrações musculares, movimento
descoordenado, perda transitória da consciência
(síncope), transtorno da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente
em altas doses de tramadol ou quando tramadol
foi tomado ao mesmo tempo que outros
medicamentos que podem induzir convulsão.
Transtornos do metabolismo e nutrição
Rara: Alterações no apetite
Transtornos psiquiátricos
Rara: Alucinação, estado confusional, transtornos do
sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
Queixas psicológicas podem aparecer após o
tratamento com cloridrato de tramadol. Sua
intensidade e natureza podem variar (de acordo
com a personalidade do paciente e duração da
terapia). Isto pode aparecer como uma alteração
no humor (muitas vezes muito bom humor,
ocasionalmente humor irritado), alterações na
atividade (usualmente supressão, ocasionalmente
aumento) e percepção cognitiva e sensorial
diminuída (alterações nos sentidos e
reconhecimento, que podem levar a erros em
julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga.
Se cloridrato de tramadol for tomado por um
longo período de tempo pode ocorrer
dependência, embora o risco seja muito baixo.
Quando o tratamento é interrompido
abruptamente, podem aparecer sinais de
abstinência.
Transtornos do olho
Rara: Visão borrada, dilatação excessiva das pupilas
(midríase), constrição da pupila (miose).
Transtornos respiratórios
Rara: Respiração lenta, encurtamento da respiração
(dispneia).
Se as doses recomendadas são excedidas, ou se
outros medicamentos que deprimem a função
cerebral são tomados ao mesmo tempo, a
respiração pode ficar mais lenta.
Piora da asma foi relatada, entretanto não foi
estabelecido se foi causada pelo tramadol.
Transtornos do estômago e intestino
Muito comum: Náusea.
Comum: Vômito, constipação, boca seca
Incomum: Urgência para vomitar (tentar vomitar sem
conseguir), problema de estômago (p. ex.
sentimento de pressão no estômago, distensão
abdominal), diarreia.
Transtornos da pele
Comum: Sudorese (hiperidrose).
Incomum: Reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele).
Transtornos musculares
Rara: Músculos fracos.
Transtornos hepáticos e biliares
Muito rara: Enzima hepática aumentada.
Transtornos urinários
Rara: Passagem da urina com dificuldade ou dor,
passagem de menos urina que o normal (disúria)
Transtornos gerais e condições do local de administração
Comum: Fadiga
Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado
nesta bula, por favor, converse com seu médico ou farmacêutico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você
deve tomar a próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão
sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma,
convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser
chamado imediatamente!
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.2675.0115.

Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro: Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A - Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. - Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A - Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
SAC: 0800-0262274
www.novaquimicafarma.com.br
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
12/07/2013 0564544/13-1
10459 –
GENÉRICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
--- --- --- ---
Não houve alteração no texto de bula.
Submissão eletrônica apenas para
disponibilização do texto de bula no
Bulário eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
50 mg em
embalagens
contendo 10,
20, 30, 60 e
500 (EMB.
HOSP.)
cápsulas.
30/12/2013 0133706/14-8
(10452) –
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
--- --- --- ---
Atualização de texto de bula conforme
bula padrão publicada no bulário.
Submissão eletrônica para
disponibilização do texto de bula no
Bulário eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
50 mg em
embalagens
contendo 10,
20, 30, 60 e
500 (EMB.
HOSP.)
cápsulas.
28/01/2016 1211475/16-8
10452 –
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
--- --- --- ---
- “Identificação do Medicamento”;
- “1.Para quê este medicamento é
indicado?”;
- “2. Como este medicamento
funciona?”;
- “3. Quando não devo usar este
medicamento?”;
- “4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?”;
- “6. Como usar este medicamento?”;
- “7. O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este medicamento?”;
- “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”;
- “9. O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?”.
VP
50 mg em
embalagens
contendo 10,
20, 30, 60 e
500 (EMB.
HOSP.)
cápsulas.
- “Identificação do Medicamento”;
- “3. Características farmacológicas.”
- “5. Advertências e precauções.”
- “6. Interações medicamentosas.”
- “8. Posologia.”
- “9. Reações adversas.”
VPS
24/02/2016 1296585/16-5
10452 –
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
28/12/2015 1120923/15- 2
10249 -
GENÉRICO
- Inclusão de
local de
fabricação
do
medicamento
de liberação
convencional
com prazo de
análise
01/02/2016 Dizeres legais VP/VPS
50 mg em
embalagens
contendo 10,
20, 30, 60 e
500 (EMB.
HOSP.)
cápsulas.
22/01/2020 _
10452 –
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
_ _ _ _
4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
Dizeres legais
5. Advertências e precauções
9. Reações adversas
Dizeres Legais
VP/VPS
50 mg em
embalagens
contendo 10,
20, 30, 60 e
500 (EMB.
HOSP.)
cápsulas.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp