Bula do produto

DEXFER
(ferripolimaltose)
Bula para paciente
Comprimido revestido
400 mg
Dexfer(ferripolimaltose)_com_rev_VP VERSÃO 01 – Altera a versão 00
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dexfer
ferripolimaltose
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 400 mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ferripolimaltose .......................................................................................................400 mg*
*Equivalente a 100mg de ferro elementar
IDR**
Adulto - Gestante - Lactante -
1428% 740% 1333%
** IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária
Recomendadasegundo a RDC 269/05.
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio ,
amidoglicolato de sódio, talco, macrogol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, azul de indigotina 132
laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dexfer (ferripolimaltose) está indicado em caso de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dexfer (ferripolimaltose) age como antianêmico em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo
com este elemento, indispensável para a formação da hemoglobina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexfer (ferripolimaltose) está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos
componentes do produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou
incapacidade de sua utilização. Dexfer (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas,
doenças gastrintestinais ou com anemia não causadas por deficiência de ferro ou incapacidade da sua utilização. Deve ser
administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, e estados inflamatórios do trato
gastrintestinal, pancreatite e úlcera péptica.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso
controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de
ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexfer (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições.
Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do
aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem
suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a
Dexfer(ferripolimaltose)_com_rev_VP VERSÃO 01 – Altera a versão 00
possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de
ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.
Pacientes idosos: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto
que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
Interações Medicamentosas: não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos
sais ferrosos, Dexfer (ferripolimaltose) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por
exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e
medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contém fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos,
verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente. O teste para detecção de sangue oculto nas
fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu médico caso tenha se submetido a
transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC, protegido da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na
embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Dexfer (ferripolimaltose) encontra-se na forma de comprimido revestido oblongo de coloração rosa claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para fins de cálculo lembre-se que o teor de ferro elementar de Dexfer (ferripolimaltose) é o seguinte:
1 comprimido = 100 mg de ferro elementar.
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro suficiente para normalizar os valores de
hemoglobina. Dexfer (ferripolimaltose) deve ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as
refeições.
Como posologia média sugere-se:
Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos (100 a 200 mg de ferro
elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada
por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg
de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses: Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido
(100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Mulheres grávidas
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 2 comprimidos revestidos (200 mg de ferro elementar)
por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 1 comprimido (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da
gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas): Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100 mg de ferro elementar) por
dia, preferencialmente próximo às refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Dexfer(ferripolimaltose)_com_rev_VP VERSÃO 01 – Altera a versão 00
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente provoca fenômenos gastrintestinais [dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia
(desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos, sensação de plenitude] frequentemente
observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas,
pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos
reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. A coloração escura das fezes, quando seu uso, não é característica específica
do Dexfer (ferripolimaltose), mas de todos compostos de ferro, não tendo significado clínico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o
ferro de Dexfer (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto não se encontra na
forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva. Quando a ingestão acidental ou proposital
de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude
gástrica podem ocorrer, e nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1206
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/09/2019.
Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 - Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900 - Valinhos-SP
Embalado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650
Caixa Postal 011 - CEP: 13.860-000 - Aguaí -SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Dexfer(ferripolimaltose)_com_rev_VP VERSÃO 01 – Altera a versão 00
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°
expediente
Assunto Data do
expedient
e
N°
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
10/01/2019 0021165/19-6
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração de
Texto de Bula
– RDC
60/12
Não
aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP
Comprimido
revestido
400 mg
23/08/2019 Não aplicável
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração de
Texto de Bula
– RDC
60/12
Não
aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais
VP
Comprimido
revestido
400 mg


DEXFER
(ferripolimaltose)
Bula para paciente
Solução Gotas
400 mg/mL
Dexfer_Got_V4 VERSÃO 04 – Altera a versão 03
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dexfer
ferripolimaltose
APRESENTAÇÃO
Solução gotas com 400 mg/mL: Embalagem contendo frasco 10 mL + 01 adaptador ou 30 mL + 01 adaptador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (20 gotas) da solução gotas contém:
ferripolimaltose ........................................... 400 mg
(equivalente a 100 mg de ferro elementar).
Cada 1 gota contém 5 mg de ferro elementar.
IDR*
Lactentes Crianças
0 - 6 meses 7 - 11 meses 1 - 6 anos 7 - 10 anos
22.222% 666% 1.000% 666%
IDR*
Adultos Gestantes Lactantes
1.428% 740% 1.333%
*IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária
Recomendada para adultos, segundo a RDC 269/05.
Excipientes: sorbitol, sucralose, benzoato de sódio, aroma de doce de leite e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dexfer (ferripolimaltose) é indicado em casos de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dexfer (ferripolimaltose) age como antianêmico. Atua em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o
organismo com este elemento indispensável para a formação da hemoglobina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexfer (ferripolimaltose) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos
componentes do produto. Dexfer (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas,
Dexfer_Got_V4 VERSÃO 04 – Altera a versão 03
com doenças gastrintestinais ou com anemia não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou
incapacidade de sua utilização.
Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, estados inflamatórios do trato
gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.
A administração do produto, em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas, deve ser realizada sob rigoroso
controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de
ferro eritrocitário e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexfer (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o
ferro do Dexfer (ferripolimaltose) não mancha o esmalte dos dentes, porém, para pacientes portadores de prótese dentária,
particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do
produto, a fim de evitar o escurecimento das mesmas.
Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do
aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem
suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a
possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de
ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto
que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
Interações medicamentosas: Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos
sais ferrosos, Dexfer (ferripolimaltose) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por
exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e
medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos,
verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.
O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado, e portanto, não é necessário interromper a terapia.
Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na
embalagem.
Dexfer (ferripolimaltose) encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dexfer_Got_V4 VERSÃO 04 – Altera a versão 03
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Dexfer (ferripolimaltose):
1 mL de solução gotas = 100 mg de ferro elementar.
A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da
deficiência de ferro.
Dexfer (ferripolimaltose) dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.
Sugestões de posologia média:
Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano (até 12 kg)
Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Ingerir, via oral, 5,0
mg de ferro elementar por kg, por dia, até 60 mg de ferro elementar (12 gotas). Essa dose pode ser aumentada ou diminuída
a critério médico.
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 1 gota/kg/dia para crianças de até 12 kg. Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg) ou a critério médico.
Crianças de 1 a 12 anos
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 1 gota/kg/dia, para crianças até 12 kg. Acima de 12 kg, ingerir 12 gotas (60 mg de ferro elementar) por
dia.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 20 a 40 gotas (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de
hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3
meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses:
Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Mulheres grávidas
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina.
Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, até o final da gravidez, a
fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Dexfer_Got_V4 VERSÃO 04 – Altera a versão 03
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente provoca fenômenos gastrintestinais[dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia
(desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos e sensação de plenitude] frequentemente
observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas,
pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos
reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.
A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Dexfer (ferripolimaltose),
mas de todos os compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica. Isso
ocorre, pois o ferro do Dexfer (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, e portanto, não
se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva.
Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não
complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer, e nesses casos, deve-se proceder o
esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1206
FABRICADO POR:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 - Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900 - Valinhos-SP
EMBALADO (EMB. SECUNDÁRIA) POR:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650
Caixa Postal 011 - CEP: 13.860-000 - Aguaí -SP
REGISTRADO POR:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Dexfer_Got_V4 VERSÃO 04 – Altera a versão 03
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/09/2019.

Dexfer_Got_V4 VERSÃO 04 – Altera a versão 03
Histórico de Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° expediente Assunto Data do
expediente
N°
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens da bula Versão Apresentação
relacionada
25/07/2017 Não aplicável 10461 –
ESPECÍFICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC
60/2012
Não aplicável Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não aplicável VP Solução
Gotas: 10 e
30 mL
24/07/2017 0589246/18-5
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não aplicável Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres legais
Responsável
Técnico
VP Solução
Gotas: 10 e
30 mL
10/01/2019 0021165/19-6
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não aplicável Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Composição
5. Onde, como e
por quanto
Tempo posso
guardar este
medicamento?,
6. Como devo usar
este
medicamento?
VP Solução
Gotas: 10 e
30 mL
23/08/2019
Não aplicável 10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não aplicável Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres Legais
VP
Solução
Gotas: 10 e
30 mL
Dexfer
(ferripolimaltose)
Bula para paciente
Solução Oral
40 mg/mL
Dexfer_Sol Oral_VP Versão 04 – Altera a versão 03
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dexfer
ferripolimaltose
APRESENTAÇÃO
Solução oral com 40 mg/mL: Embalagem contendo frasco 100 mL + 01 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução oral contém:
ferripolimaltose ..............................................40 mg
(equivalente a 10 mg de ferro elementar).
IDR*
Crianças
Adultos Gestantes Lactantes
1 - 6 anos 7 - 10 anos
1.000% 666% 1.428% 740% 1.333%
*IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa a IDR Ingestão Diária
Recomendada para adultos, segundo a RDC 269/05.
Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, aroma de doce de leite e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dexfer (ferripolimaltose) é indicado em caso de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dexfer (ferripolimaltose) age como antianêmico. Atua em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o
organismo com este elemento indispensável para a formação da hemoglobina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexfer (ferripolimaltose) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos
componentes do produto. Dexfer (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas,
doenças gastrintestinais ou com anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou
incapacidade da sua utilização.
Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, estados inflamatórios do trato
gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.
A administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas deve ser realizada sob rigoroso
controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de
ferro eritrocitário e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.
Dexfer_Sol Oral_VP Versão 04 – Altera a versão 03
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dexfer (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o
ferro do Dexfer (ferripolimaltose) não mancha o esmalte dos dentes, porém para pacientes portadores de prótese dentária,
particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do
produto, a fim de evitar o escurecimento das mesmas.
Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do
aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem
suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a
possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência
de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento visto
que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
Interações medicamentosas: Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente
dos sais ferrosos, Dexfer (ferripolimaltose) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos
(por exemplo: tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e
medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos,
verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.
O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado, e portanto, não é necessário interromper a terapia.
Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na
embalagem.
Dexfer (ferripolimaltose) encontra-se na forma de líquido pardo escuro.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Dexfer (ferripolimaltose):
1 mL de solução oral = 10 mg de ferro elementar.
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A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da
deficiência de ferro. Dexfer (ferripolimaltose) dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as
refeições.
Sugestões de posologia média:
Crianças de 1 a 12 anos
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, até 6 mL (60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, 2,5 mL a 6 mL (25 mg a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 10 a 20 mL (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
A utilização de Dexfer (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de
hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3
meses), a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses:
Ingerir, via oral, 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Mulheres grávidas
Deficiência de ferro manifesta (com sintomas):
Ingerir, via oral, 20 mL (200 mg de ferro elementar) por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 10 mL
(100 mg de ferro elementar) por dia, até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente (sem sintomas):
Ingerir, via oral, até 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente provoca fenômenos gastrintestinais [dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas,
dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos e sensação de plenitude]
frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária,
erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que
exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.
A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Dexfer (ferripolimaltose),
mas de todos compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
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medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica. Isso
ocorre, pois o ferro de Dexfer (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, e portanto, não
se encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva.
Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados,
sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer, e nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento
gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1206
FABRICADO POR:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 - Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900 - Valinhos-SP
EMBALADO (EMB. SECUNDÁRIA) POR:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650
Caixa Postal 011 - CEP: 13.860-000 - Aguaí -SP
REGISTRADO POR:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/09/2019.
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Histórico de alteração de bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N°
expediente
Assunto Data do
expediente
N°
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens da bula Versão Apresentação
relacionada
25/07/2017 Não
aplicável
10461 –
ESPECÍFICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC
60/2012
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não aplicável VP Solução Oral
100 mL
24/07/2017 0589246/18-
5 10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
3. Quando não devo
usar este medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
Dizeres legais
Responsável Técnico
VP Solução Oral
100 mL
10/01/2019 0021165/19-
6
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Composição
3. Quando não devo
usar este
medicamento?,
6. Como devo usar este
medicamento?
VP Solução Oral
100 mL
23/08/2019 Não
aplicável
10454 -
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres Legais
VP
Solução Oral
100 mL

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp