Bula do produto

NEOZINE®
(maleato de levomepromazina)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
25 e 100 mg
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NEOZINE®
maleato de levomepromazina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 25 mg ou 100 mg: embalagem com 20.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
NEOZINE 25 mg
Cada comprimido revestido contém 33,80 mg de maleato de levomepromazina equivalente a 25 mg de
levomepromazina.
Excipientes: amido de milho, dextrina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose e macrogol 20000.
NEOZINE 100 mg
Cada comprimido revestido contém 135 mg de maleato de levomepromazina equivalente a 100 mg de
levomepromazina.
Excipientes: amido de milho, dextrina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose e macrogol 20000.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEOZINE é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e melhora de quadros mentais, como por
exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio, agitação,
inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEOZINE age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que
inibem a estimulação excessiva do SNC).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOZINE não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;
- histórico de hipersensibilidade às fenotiazinas;
- risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos (alterações na uretra e próstata);
- risco de glaucoma (aumento da pressão intraocular) de ângulo-fechado;
- antecedentes de agranulocitose (diminuição de granulócitos no sangue);
- pacientes que fazem uso de medicamentos que pertencem à classe agonistas dopaminérgicos
(amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol,
pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção nos casos de pacientes com doença de Parkinson;
- medicamentos que podem induzir torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos
cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);
- amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Lactação”);
- em associação com álcool, levodopa, agonistas dopaminérgicos em parkinsonianos (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de
gravidez e durante a amamentação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Medicamentos da classe dos neurolépticos fenotiazínicos, a qual o NEOZINE pertence podem
potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está
relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares
(descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos
batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações
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médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do
tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.
Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na
avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.
NEOZINE deve ser usado com cautela nos seguintes casos:
- pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos
clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e
tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três vezes no risco de
eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O
aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser
excluído;
- pacientes idosos com demência (perda ou diminuição da capacidade de raciocínio) uma vez que esta
população de paciente está sob risco de morte aumentada. Embora os casos de óbito em estudos clínicos
com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ser de natureza cardiovascular
(exemplo: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia). Estudos
observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com
medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dos
achados de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é
comparado a algumas características dos pacientes;
- pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo. Casos de tromboembolismo venoso, algumas
vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEOZINE deve ser utilizado
com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
O aparecimento de febre, dor de garganta, angina (dor no peito) e de alguma infecção requerem que o
médico seja informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito
rapidamente. Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (aumento dos
glóbulos brancos), granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o médico deve ser consultado para
avaliar a continuidade do tratamento.
Síndrome maligna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é fundamental informar ao médico
imediatamente para que ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de
síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas
vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como
sudorese e instabilidade arterial (alterações da pressão arterial) podem preceder o aparecimento da febre e
constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm
origem indeterminada e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos,
parecem ser predisponentes.
Com exceção de situações excepcionais, NEOZINE não deve ser utilizado em casos de doença de
Parkinson.
Procure imediatamente atendimento médico ou hospitalar em caso de aparecimento inesperado de íleo
paralítico (obstrução funcional do intestino) caracterizado por distensão e dores abdominais.
Casos muito raros de enterocolite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação
de úlceras e necrose) potencialmente fatal foram reportados (vide “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”).
NEOZINE deve ser evitado em hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula
tireoide), insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para
satisfazer as necessidades do corpo), feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), miastenia gravis
(doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga),
hipertrofia da próstata (aumento do tamanho da próstata).
O risco de aparecimento de discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia, mesmo em
doses baixas, especialmente em crianças e idosos, deve ser levado em consideração.
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PRECAUÇÕES
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes
tratados com NEOZINE. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores
de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com NEOZINE devem realizar
monitoramento glicêmico (controle do açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).
A levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve ser usado com cautela em pacientes
epilépticos.
A monitorização cuidadosa do tratamento da levomepromazina é necessária nos seguintes casos:
- pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares;
- pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave (redução grave das funções do fígado e/ou rins);
- pacientes idosos exibindo grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda súbita de pressão
arterial quando um indivíduo assume a posição ereta), sedação e outros efeitos extrapiramidais
(relacionado à coordenação dos movimentos); constipação crônica [risco de íleo paralítico (obstrução
funcional dos intestinos)]; eventual hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata);
- pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do
tratamento.
A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente
desaconselhada durante o tratamento.
Precauções devem ser tomadas com insuficiência hepática (redução grave das funções do fígado), devido
ao risco de overdose (dose excessiva capaz de provocar efeitos adversos).
No início do tratamento com NEOZINE devem ser realizados testes da função hepática. Durante o
tratamento crônico (de longa duração), os exames de acompanhamento devem ser realizados pelo menos
a cada 6-12 meses.
NEOZINE deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a
verificação da pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande
sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a
posição de pé) neste grupo de pacientes.
Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.
Gravidez
Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram
expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:
- diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a
angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular),
sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem
concomitantemente administrados;
- sinais relacionados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial (obstrução
intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recémnascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo
cardíaco);
- distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais (alteração neurológica que leva a distúrbios
do equilíbrio e da movimentação) incluindo tremor e hipertonia (aumento anormal do tônus muscular),
sonolência, agitação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com NEOZINE ou após o seu
término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de NEOZINE durante a gestação.
No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos e
antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo meconial (obstrução
intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-
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nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo
cardíaco)] dos neurolépticos.
NEOZINE não é recomendado durante a gravidez.
Converse com seu médico antes de tomar este medicamento:
- se é uma mulher em idade fértil e que não usa métodos contraceptivos eficazes ou;
- se está grávida, pode engravidar ou pensa estar grávida.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recémnascido de mães tratadas com NEOZINE, uma vez que estes procedimentos são recomendados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação
A levomeprazina é excretada no leite materno em baixas quantidades. O risco para a criança que está
sendo amamentada não pode ser excluído. O médico deve decidir entre a descontinuação da amamentação
ou a descontinuação da terapia com NEOZINE, levando-se em conta os benefícios da amamentação para
a criança e o da terapia para a mulher.
Fertilidade
Não existem dados de fertilidade em animais.
Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina, a levomeprazina pode causar
hiperproactinemia, que pode ser associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados
sugerem que o tratamento com levomeprazina esteja associado à diminuição da fertilidade em pacientes
masculinos.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por
causa do risco de sonolência, desorientação e confusão ligado ao medicamento, sobretudo no início do
tratamento.
Durante o tratamento com NEOZINE o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção diabéticos: contém açúcar (NEOZINE 25 mg contém 15 mg de dextrina e NEOZINE 100
mg contém 30 mg de dextrina).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de NEOZINE é contraindicado com as seguintes substâncias
- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida,
pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente com doença de
Parkinson. Em caso de síndrome extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos): induzida
por neuroléptico, não deve ser tratado com agonista dopaminérgico, porém utilizar um anticolinérgico;
- medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina,
hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol),
certos neurolépticos: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida,
sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos (pimozida) e outros
semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV: risco aumentado
dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração), particularmente torsades de pointes.
O uso de NEOZINE é desaconselhado com as seguintes substâncias
- agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson: ocorre antagonismo recíproco do
agonista dopaminérgico e neurolépticos. O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os
distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos
tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a
interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da síndrome maligna dos
neurolépticos);
- álcool: os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da
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vigilância (atenção) pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o
uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição;
- levodopa: ocorre antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos
pacientes com doença de Parkinson, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois
medicamentos;
- outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina
e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de
pointes. Caso seja possível, deve ser interrompido o medicamento torsadogênico (capacidade de provocar
alterações no eletrocardiograma chamadas torsade de pointes) não anti-infectivo. Caso a associação não
possa ser evitada, seu médico deve controlar previamente o intervalo QT e deve monitorar o
eletrocardiograma;
- medicamentos antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento das psicoses), quando usados
concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT (intervalo medido no
eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita)
(incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e medicamentos que causam
desequilíbrio eletrolítico (desbalanço de sais minerais), apresentam um risco aumentado de arritmias
(descompasso dos batimentos do coração).
O uso de NEOZINE necessita de cuidados quando usado com as seguintes substâncias
- metabolismo do citocromo P450 2D6: a levomepromazina e seus metabólitos não hidroxilados são
relatados como sendo inibidores do citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Há a possibilidade de interação
medicamentosa entre inibidores da CYP2D6, como fenotiazina, e substratos da CYP2D6. A
coadministração de levomepromazina e fármacos que são principalmente metabolizados pelo sistema
enzimático CYP2D6 podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos. Os
pacientes devem ser monitorados para reações adversas dose-dependente associadas com substratos da
CYP2D6, tais como amitriptilina/óxido-N amitriptilina;
- medicamentos que são pró-convulsivantes, ou que reduzem o limiar convulsivo, em uso combinado,
devem ser cuidadosamente avaliados devido à gravidade do risco adicional (vide “Advertências e
Precauções”);
- protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de
cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Administrar os
medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2
horas, se possível) entre eles;
- medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil;
betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios de
ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação clínica e
eletrocardiográfica;
- medicamentos hipopotassemiantes: (diuréticos hipopotassemiantes (que diminuem a concentração
corporal de potássio), laxantes estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide):
risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação
deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.
O uso de NEOZINE deve ser considerado quando usado com as seguintes substâncias
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do
risco de hipotensão (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo);
- guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina;
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1
anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição
dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (dificuldade para urinar), constipação (prisão
de ventre) e secura na boca;
- outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e
tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como benzodiazepínicos
(carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1
sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. As ações
depressoras do SNC dos neurolépticos podem ser intensificadas pelo álcool, barbitúricos e outros
sedativos. Pode ocorrer depressão respiratória (diminuição da respiração). A alteração do estado de vigília
pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o consumo de bebidas
alcoólicas e de medicamentos contendo álcool;
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- lítio: risco de aparecimento de sinais neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome neuroléptica maligna
(síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de
neurolépticos) ou envenenamento com lítio.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOZINE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Neozine 25 mg: comprimido revestido, redondo, de cor branca a creme. A face superior é monossectada e
a face inferior contém a impressão “304AV”.
Neozine 100 mg: comprimido envernizado, redondo, biconvexo, de cor branca a ligeiramente amarelada.
A face superior é monossectada e a face inferior contém a impressão “305AV”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O modo de uso de NEOZINE é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso adulto
Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias
subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250
mg); no início do tratamento, o paciente que receber uma dose inicial elevada, deverá permanecer deitado
por uma hora após a administração de cada dose.
Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar
progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma
dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.
Uso em crianças
Como as doses pediátricas dificilmente podem ser obtidas com a apresentação comprimidos, deve ser
utilizada a apresentação solução oral a 4% para estes pacientes. Não se recomenda o uso de NEOZINE
em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.
Não há estudos dos efeitos de NEOZINE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Desconhecida: agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue), recomenda-se a
realização de hemogramas regularmente; leucopenia (diminuição no número de leucócitos).
Distúrbios endócrinos
Desconhecida: desregulação térmica (temperatura corporal), hiperprolactinemia (aumento na prolactina)
que pode resultar em galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento
das mamas em homens), amenorreia (ausência de menstruação), impotência; frigidez (distúrbios do
desejo sexual).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Desconhecida: intolerância à glicose, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hiponatremia
(transtorno dos sais presentes no sangue) e síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético
(SIADH).
Distúrbios psiquiátricos
Desconhecida: estados de confusão, delírio, indiferença, reações de ansiedade, variações do estado de
humor.
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: convulsões.
Desconhecida: parkinsonismo (com dosagem alta prolongada); sedação ou sonolência, mais acentuadas
no início do tratamento; discinesia precoce (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo); discinesia
tardia, que sobrevêm de tratamentos prolongados. A discinesia tardia pode ocorrer após a interrupção do
neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia; os antiparkinsonianos
anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.
Síndrome extrapiramidal:
- acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (escassez e lentidão dos
movimentos), e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;
- hipercinética; - hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitação motora;
- acatisia (inquietação).
Desconhecida: síndrome maligna dos neurolépticos (síndrome com uma série de sintomas que podem
surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos) (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”); efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico, risco de retenção urinária, secura da
boca, constipação (prisão de ventre), distúrbios de acomodação visual (distúrbios visuais que alteram a
capacidade de elasticidade do cristalino de mudar de forma para focalizar objetos situados a diferentes
distâncias).
Distúrbios oculares
Desconhecida: depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento
e, em geral, sem alterar a visão.
Distúrbios cardíacos
Desconhecida: torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do coração).
Alterações no ECG incluem prolongamento do QT (como com outros neurolépticos), depressão do ST,
alterações na onda U e na onda T; arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais,
bloqueio a-v, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca,
foram relatadas durante a terapia com neurolépticos como fenotiazina, possivelmente relacionada à dose.
Distúrbios vasculares
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo de sangue na
corrente sanguínea) (incomum), incluindo casos de embolismo pulmonar (presença de um coágulo em
uma artéria do pulmão) (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda
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(formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia) (desconhecida) foram reportados
com medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEOZINE deve ser utilizado com cautela em pacientes com
fatores de riscos para tromboembolismo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais
Desconhecida: enterocolite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de
úlceras e necrose), a qual pode ser fatal, foi relatada em pacientes tratados com levomepromazina.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas e mistas (relativo à redução do fluxo biliar),
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da
bile).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Desconhecida: reações cutâneas (na pele) alérgicas; fotossensibilidade (sensibilidade à luz).
Gestação, puerpério e condições perinatais
Desconhecida: síndrome de abstinência neonatal.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Desconhecida: priapismo (ereção prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não está associada com
atividade sexual).
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”), bem como casos de morte súbita inexplicável, em pacientes que
administraram neurolépticos como fenotiazina.
Investigações
Desconhecida: ganho de peso, sorologia positiva para anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados
em doenças auto-imunes) sem lúpus eritematoso (doença multissistêmica autoimune) clínico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer Síndrome Parkinsoniana (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos
diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) gravíssima, convulsão e
coma.
O tratamento dos sintomas, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento do
intervalo QT), deverá ser mantido até a recuperação do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.8326.0316
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
9
IB030619
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/06/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente No. expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
Gerado no
momento do
peticionamento
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
09/09/2019
29/03/2019
2132110/19-8
0291415/19-8
11005 - RDC
73/2016 - NOVO
- Alteração de
razão social do
local de
fabricação do
medicamento
1440 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
Empresa)
03/06/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS
25 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 20
100 MG COM REV CT
BL AL AL X 20
03/09/2018 0862006/18-7
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
03/09/2018 0862006/18-7
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
24/08/2018
VP
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR
VPS
VP/VPS
25 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 20
100 MG COM REV CT
BL AL AL X 20
24/09/2019
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
01/06/2017 1076873/17-4
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
01/06/2017 1076873/17-4
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
01/06/2017
Bula Paciente
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Bula Profissional
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
25 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 20
100 MG COM REV CT
BL AL AL X 20
21/10/2016 2414882/16-2
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
21/10/2016 2414882/16-2
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
21/10/2016
Bula Paciente
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Bula Profissional
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
25 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 20
100 MG COM REV CT
BL AL AL X 20
27/02/2015 179794/15-8
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/02/2015 0179794/15-8
(10451) –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/02/2015
Bula Paciente
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP/VPS
25 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 20
100 MG COM REV CT
BL AL AL X 20
Bula Profissional
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
25/06/2014 0496730/14-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
25/06/2014 0496730/14-5
(10451) -
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
25/06/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS
25 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 20
100 MG COM REV CT
BL AL AL X 20
26/07/2013 0610450/13-9
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
26/07/2013 0610450/13-9
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
26/07/2013
Bula Paciente
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Bula Profissional
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES?
9. REAÇÕES ADVERSAS
10. SUPERDOSE
VP/VPS
25 MG COM REV CT
BL AL PLAS INC X 20
100 MG COM REV CT
BL AL AL X 20
NEOZINE®
(cloridrato de levomepromazina)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução oral
40 mg/mL
1
NEOZINE®
cloridrato de levomepromazina
APRESENTAÇÃO
Solução oral 40 mg/mL (gotas): frasco com 20 mL.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral (gotas) de NEOZINE contém 44,80 mg de cloridrato de levomepromazina
equivalente a 40 mg de levomepromazina.
Excipientes: álcool etílico 96°GL, sacarose líquida, glicerol, ácido ascórbico, caramelo, essência de
hortelã e água purificada.
Cada gota contém 1 mg de levomepromazina.
Cada 1 mL de NEOZINE 4% solução oral equivale a 40 gotas.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEOZINE é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e melhora de quadros mentais, como por
exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio, agitação,
inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEOZINE age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que
inibem a estimulação excessiva do SNC).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOZINE não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;
- histórico de hipersensibilidade às fenotiazinas;
- risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos (alterações na uretra e próstata);
- risco de glaucoma (aumento da pressão intraocular) de ângulo-fechado;
- antecedentes de agranulocitose (diminuição de granulócitos no sangue);
- pacientes que fazem uso de medicamentos que pertencem à classe agonistas dopaminérgicos
(amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol,
pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção nos casos de pacientes com doença de Parkinson;
- medicamentos que podem induzir torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos
cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);
amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Lactação”);
- em associação com álcool, levodopa, agonistas dopaminérgicos (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento? - Interações Medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de
gravidez e durante a amamentação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Medicamentos da classe dos neurolépticos fenotiazínicos, a qual o NEOZINE pertence, podem
potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está
relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares
(descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos
batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações
médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do
tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.
Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na
avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.
NEOZINE deve ser usado com cautela nos seguintes casos:
2
- pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos
clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com
demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três
vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco,
não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de
pacientes não pode ser excluído;
- pacientes idosos com demência (perda ou diminuição da capacidade de raciocínio) uma vez que esta
população de paciente está sob risco de morte aumentada. Embora os casos de óbito em estudos
clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ser de natureza
cardiovascular (exemplo: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia).
Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o
tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está
clara a dimensão dos achados de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o
medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes;
- pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo. Casos de tromboembolismo venoso, algumas
vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEOZINE deve ser
utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).
O aparecimento de febre, dor de garganta, angina (dor no peito) e de alguma infecção requerem que o
médico seja informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito
rapidamente; Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (aumento dos
glóbulos brancos), granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o médico deve ser consultado para
avaliar a continuidade do tratamento.
Síndrome maligna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é fundamental informar ao médico
imediatamente para que ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de
síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas
vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como
sudorese e instabilidade arterial (alterações da pressão arterial), podem preceder o aparecimento da febre
e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm
origem indeterminada e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos,
parecem ser predisponentes.
Com exceção de situações excepcionais, NEOZINE não deve ser utilizado em casos de doença de
Parkinson.
Procure imediatamente atendimento médico ou hospitalar em caso de aparecimento inesperado de íleo
paralítico (obstrução funcional do intestino) caracterizado por distensão e dores abdominais.
Casos muito raros de enterocolite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação
de úlceras e necrose) potencialmente fatal foram reportados (vide “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”).
NEOZINE deve ser evitado em hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula
tireoide), insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para
satisfazer as necessidades do corpo), feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), miastenia gravis
(doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga),
hipertrofia da próstata (aumento do tamanho da próstata).
O risco de aparecimento de discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia, mesmo em
doses baixas, especialmente em crianças e idosos, deve ser levado em consideração.
Populações especiais
Em crianças, devido ao impacto nas funções intelectuais, é recomendado um exame clínico anual
avaliando a capacidade de aprendizagem. A dosagem deve ser regularmente adaptada em função do
estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade
deve ser realizada somente em situações excepcionais.
3
Não se recomenda o uso de NEOZINE em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.
Devido à presença de sacarose no medicamento, este é contraindicado em caso de intolerância à frutose,
síndrome de má-absorção da glicose e galactose e de déficit na sucrase-isomaltase. Deve-se levar em
consideração a presença de álcool na formulação do produto (vide “Composição”).
PRECAUÇÕES
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes
tratados com NEOZINE. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores
de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com NEOZINE devem realizar
monitoramento glicêmico (controle do açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).
A levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve ser usado com cautela em pacientes
epilépticos.
A monitorização cuidadosa do tratamento da levomepromazina é necessária nos seguintes casos:
- pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares;
- pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave (redução grave das funções do fígado e/ou rins);
- pacientes idosos exibindo grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda súbita de pressão
arterial quando um indivíduo assume a posição ereta), sedação e outros efeitos extrapiramidais
(relacionado à coordenação dos movimentos); constipação crônica [risco de íleo paralítico (obstrução
funcional dos intestinos)]; eventual hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata);
- pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do
tratamento.
A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente
desaconselhada durante o tratamento.
Precauções devem ser tomadas com insuficiência hepática (redução grave das funções do fígado), devido
ao risco de overdose (dose excessiva capaz de provocar efeitos adversos).
No início do tratamento com NEOZINE devem ser realizados testes da função hepática. Durante o
tratamento crônico (de longa duração), os exames de acompanhamento devem ser realizados pelo menos
a cada 6-12 meses.
NEOZINE deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a
verificação da pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande
sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a
posição de pé) neste grupo de pacientes.
Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.
Gravidez
Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram
expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:
- diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a
angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular),
sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem
concomitantemente administrados;
- sinais relacionados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial (obstrução
intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recémnascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo
cardíaco);
- distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais (alteração neurológica que leva a distúrbios
do equilíbrio e da movimentação) incluindo tremor e hipertonia (aumento anormal do tônus muscular),
sonolência, agitação.
4
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com NEOZINE ou após seu
término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de NEOZINE durante a gestação.
No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos e
antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo meconial (obstrução
intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recémnascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo
cardíaco)] dos neurolépticos.
NEOZINE não é recomendado durante a gravidez.
Converse com seu médico antes de tomar este medicamento:
- se é uma mulher em idade fértil e que não usa métodos contraceptivos eficazes ou;
- se está grávida, pode engravidar ou pensa estar grávida.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recémnascido de mães tratadas com NEOZINE, uma vez que estes procedimentos são recomendados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação
A levomeprazina é excretada no leite materno em baixas quantidades. O risco para a criança que está
sendo amamentada não pode ser excluído. O médico deve decidir entre a descontinuação da amamentação
ou a descontinuação da terapia com NEOZINE, levando-se em conta os benefícios da amamentação para
a criança e o da terapia para a mulher.
Fertilidade
Não existem dados de fertilidade em animais.
Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina, a levomeprazina pode causar
hiperproactinemia, que pode ser associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados
sugerem que o tratamento com levomeprazina esteja associado à diminuição da fertilidade em pacientes
masculinos.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por
causa do risco de sonolência, desorientação e confusão ligado ao medicamento, sobretudo no início do
tratamento.
Durante o tratamento com NEOZINE, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção diabéticos: contém açúcar. (NEOZINE contém sacarose líquida 409,5 mg/mL e caramelo 7
mg/mL).
Devido à presença de álcool na formulação de NEOZINE, este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de NEOZINE é contraindicado com as seguintes substâncias
- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida,
pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente com doença de
Parkinson. Em caso de síndrome extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos): induzida
por neuroléptico, não deve ser tratado com agonista dopaminérgico, porém utilizar um anticolinérgico;
- medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina,
hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol),
certos neurolépticos: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida,
sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos (pimozida) e outros
semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV: risco aumentado
dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração), particularmente torsades de pointes.
5
O uso de NEOZINE é desaconselhado com as seguintes substâncias
- agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson: ocorre antagonismo recíproco do
agonista dopaminérgico e neurolépticos. O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os
distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos
tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a
interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos
neurolépticos”);
- álcool: os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da
vigilância (atenção) pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o
uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição;
- levodopa: antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes com
doença de Parkinson, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos;
- outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina
e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de
pointes. Caso seja possível, deve ser interrompido o medicamento torsadogênico (capacidade de provocar
alterações no eletrocardiograma chamadas torsade de pointes) não anti-infectivo. Caso a associação não
possa ser evitada, seu médico deve controlar previamente o intervalo QT e deve monitorar o
eletrocardiograma;
- medicamentos antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento das psicoses), quando usados
concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT (intervalo medido no
eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita)
(incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e medicamentos que causam
desequilíbrio eletrolítico (desbalanço de sais minerais), apresentam um risco aumentado de arritmias
(descompasso dos batimentos do coração).
O uso de NEOZINE necessita de cuidados quando usado com as seguintes substâncias
- metabolismo do citocromo P450 2D6: a levomepromazina e seus metabólitos não hidroxilados são
relatados como sendo inibidores do citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Há a possibilidade de interação
medicamentosa entre inibidores da CYP2D6, como fenotiazina, e substratos da CYP2D6. A
coadministração de levomepromazina e fármacos que são principalmente metabolizados pelo sistema
enzimático CYP2D6 podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos. Os
pacientes devem ser monitorados para reações adversas dose-dependente associadas com substratos da
CYP2D6, tais como amitriptilina/óxido-N amitriptilina;
- medicamentos que são pró-convulsivantes, ou que reduzem o limiar convulsivo, em uso combinado,
devem ser cuidadosamente avaliados devido à gravidade do risco adicional (vide “Advertências e
Precauções”);
- protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de
cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Administrar os
medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2
horas, se possível) entre eles;
- medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil;
betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios de
ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação clínica e
eletrocardiográfica;
- medicamentos hipopotassemiantes (diuréticos hipopotassemiantes (que diminuem a concentração
corporal de potássio), laxantes estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide):
risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação
deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.
O uso de NEOZINE deve ser considerado quando usado com as seguintes substâncias:
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do
risco de hipotensão (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo);
- guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina;
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1
anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição
dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (dificuldade para urinar), constipação (prisão
de ventre) e secura na boca;
6
- outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e
tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como benzodiazepínicos
(carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1
sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. As ações
depressoras do SNC dos neurolépticos podem ser intensificadas pelo álcool, barbitúricos e outros
sedativos. Pode ocorrer depressão respiratória (diminuição da respiração). A alteração do estado de vigília
pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o consumo de bebidas
alcoólicas e de medicamentos contendo álcool;
- lítio: risco de aparecimento de sinais neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome neuroléptica maligna
(síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de
neurolépticos) ou envenenamento com lítio.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em
água.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOZINE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Líquido límpido de cor fortemente marrom e com odor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOZINE deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua.
MODO DE USAR
Figura 1
Coloque o frasco na posição
vertical com a tampa para o
lado de cima, gire-a até
romper o lacre.
Figura 2
Vire o frasco com o contagotas para o lado de baixo e
bata levemente com o dedo
no fundo do frasco para
iniciar o gotejamento.
NEOZINE deve ser diluído
em água açucarada e nunca
administrado diretamente
sobre a língua.
Cada 1 mL = 40 gotas
(1 gota = 1 mg de
levomepromazina).
O modo de uso de NEOZINE é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.
Uso em crianças
De 2 a 15 anos de idade: 0,1 a 0,2 mg/kg em 24 horas.
As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca administradas diretamente na língua.
7
Deve-se observar atentamente que as doses de NEOZINE para crianças são diferentes das doses para
adultos.
Uso adulto
Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias
subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250
mg); no início do tratamento, o paciente deverá permanecer deitado por uma hora após a administração de
cada dose.
Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar
progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma
dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.
Não há estudos dos efeitos de NEOZINE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Desconhecida: agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue), recomenda-se a
realização de hemogramas regularmente; leucopenia (diminuição no número de leucócitos).
Distúrbios endócrinos
Desconhecida: desregulação térmica (temperatura corporal), hiperprolactinemia (aumento na prolactina)
que pode resultar em galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento
das mamas em homens), amenorreia (ausência de menstruação), impotência; frigidez (distúrbios do
desejo sexual).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Desconhecida: intolerância à glicose, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hiponatremia
(transtorno dos sais presentes no sangue) e síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético
(SIADH).
Distúrbios psiquiátricos
Desconhecida: estados de confusão, delírio, indiferença, reações de ansiedade, variações do estado de
humor.
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: convulsões.
Desconhecida: parkinsonismo (com dosagem alta prolongada); sedação ou sonolência, mais acentuadas
no início do tratamento; discinesia precoce (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo); discinesia
tardia, que sobrevêm de tratamentos prolongados. A discinesia tardia pode ocorrer após a interrupção do
8
neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia; os antiparkinsonianos
anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.
Síndrome extrapiramidal:
- acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (escassez e lentidão dos
movimentos), e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;
- hipercinética; - hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitação motora;
- acatisia (inquietação).
Desconhecida: síndrome maligna dos neurolépticos (síndrome com uma série de sintomas que podem
surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos) (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”); efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico, risco de retenção urinária, secura da
boca, constipação (prisão de ventre), distúrbios de acomodação visual (distúrbios visuais que alteram a
capacidade de elasticidade do cristalino de mudar de forma para focalizar objetos situados a diferentes
distâncias).
Distúrbios oculares
Desconhecida: depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento
e, em geral, sem alterar a visão.
Distúrbios cardíacos
Desconhecida: torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do coração).
Alterações no ECG incluem prolongamento do QT (como com outros neurolépticos), depressão do ST,
alterações na onda U e na onda T; arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais,
bloqueio a-v, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca,
foram relatadas durante a terapia com neurolépticos como fenotiazina, possivelmente relacionada à dose.
Distúrbios vasculares
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo de sangue na
corrente sanguínea) (incomum), incluindo casos de embolismo pulmonar (presença de um coágulo em
uma artéria do pulmão) (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda
(formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia) (desconhecida) foram reportados
com medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEOZINE deve ser utilizado com cautela em pacientes com
fatores de riscos para tromboembolismo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais
Desconhecida: enterocolite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de
úlceras e necrose), a qual pode ser fatal, foi relatada em pacientes tratados com levomepromazina.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas e mistas (relativo à redução do fluxo biliar),
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da
bile).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Desconhecida: reações cutâneas (na pele) alérgicas; fotossensibilidade (sensibilidade à luz).
Gestação, puerpério e condições perinatais
Desconhecida: síndrome de abstinência neonatal.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Desconhecida: priapismo (ereção prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não está associada com
atividade sexual).
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”), bem como casos de morte súbita inexplicável, em pacientes que
administraram neurolépticos como fenotiazina.
9
Investigações
Desconhecida: ganho de peso, sorologia positiva para anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados
em doenças auto-imunes) sem lúpus eritematoso (doença multissistêmica autoimune) clínico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer Síndrome Parkinsoniana (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos
diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) gravíssima, convulsão e
coma.
O tratamento dos sintomas, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento do
intervalo QT), deverá ser mantido até a recuperação do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.8326.0316
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB030619
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/06/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente No. expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
Gerado no
momento do
peticionamento
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
09/09/2019
29/03/2019
2132110/19-8
0291415/19-8
11005 - RDC
73/2016 - NOVO -
Alteração de razão
social do local de
fabricação do
medicamento
1440 -
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação
de Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
Empresa)
03/06/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS
40 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB CGT
X 20 ML
03/09/2018 0862006/18-7
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
03/09/2018 0862006/18-7
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
24/08/2018
VP
QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR
VPS
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
VP/VPS
40 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB CGT
X 20 ML
24/09/2019
REAÇÕES ADVERSAS
01/06/2017 1076873/17-4
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
01/06/2017 1076873/17-4
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
01/06/2017
Bula Paciente
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Bula Profissional
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
VP/VPS
40 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB CGT
X 20 ML
21/10/2016 2414882/16-2
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
21/10/2016 2414882/16-2
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
21/10/2016
Bula Paciente
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Bula Profissional
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
40 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB CGT
X 20 ML
27/02/2015 179794/15-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/02/2015 179794/15-8
(10451) -
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
27/02/2015
Bula Paciente
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Bula Profissional
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS
40 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB CGT
X 20 ML
25/06/2014 0496730/14-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
25/06/2014 0496730/14-5
(10451) -
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
25/06/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS
40 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB CGT
X 20 ML
09/12/2013 1035785/13-8
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/02/2012 0156459/12-5
Inclusão de local de
fabricação do
fármaco
25/11/2013
Bula Profissional
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VPS
40 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB CGT
X 20 ML
09/09/2013 0757818/13-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
09/09/2013 0757818/13-1
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
09/09/2013 APRESENTAÇÃO VP/VPS
40 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB CGT
X 20 ML
26/07/2013 0610450/13-9
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
26/07/2013 0610450/13-9
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
26/07/2013
Bula Paciente
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Bula Profissional
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS
40 MG/ML SOL OR
CT FR VD AMB CGT
X 20 ML
9. REAÇÕES ADVERSAS
10. SUPERDOSE

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp