Bula do produto

triancinolona
acetonida
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
Pomada bucal. Uso Tópico.
Em orabase. Contém 1 bisnaga de 10 g, 20 g ou 30 g.
USO ADULTO - USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g de pomada bucal contém:
triancinolona acetonida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1,0 mg
excipiente** q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1,0 g
** gelatina, pectina, carmelose sódica, polietileno + petrolato líquido.
Ação esperada do medicamento: triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético que possui ação
anti-inflamatória.
Indicações do medicamento: triancinolona acetonida atua no alívio temporário de sintomas associados
com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma.
Riscos do medicamento: este produto não é indicado para pacientes com tuberculose, úlcera péptica
ativa, assim como nas lesões causadas por Herpes. O produto é contraindicado em pacientes com história
de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. Devido conter um corticosteroide, a preparação
é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 12 anos de idade.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
A SUA SAÚDE.
Modo de uso: este medicamento é uma pomada homogênea, arenosa e untuosa ao tato e isenta de
impurezas. O produto é um derivado da cortisona, em uma base para uso odontológico. A pomada deverá
ser apenas colocada sobre a área da boca afetada, sem ser friccionada, sendo de preferência à noite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Reações adversas: apesar do produto ser bastante tolerável, quaisquer sintomas ou sinais decorrentes
da sua aplicação deverão ser transmitidos ao seu dentista ou médico que o receitou.
Conduta em caso de superdose: desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos
adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição por meio de fluidos.
Cuidados de conservação: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger
da luz e manter em lugar seco.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e
antialérgica.
Os excipientes presentes atuam como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais.
O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor,
associada com irritação oral.
INDICAÇÕES
A triancinolona acetonida é indicado para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de sintomas
associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma.
CONTRAINDICAÇÕES
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus
componentes. Devido conter um corticosteroide, a preparação é contraindicada na presença de infecções
fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta.
POSOLOGIA Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de triancinolona acetonida, sem esfregar, sobre a lesão até que se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões. Para conseguir ótimos resultados, usar apenas o suficiente para cobrir a lesão com uma película fina e não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar em uma sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia.
Esta preparação deve ser aplicada ao deitar, a fim de permitir ao esteroide entrar em contato com a lesão
durante a noite. Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessário aplicar o preparado 2 a 3
vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrerem reparo e regeneração significativas em 7
dias, é aconselhável outras investigações.
ADVERTÊNCIAS
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou diabetes mellitus não devem ser tratados com qualquer
preparação de corticosteroide sem o conselho do médico.
Deve-se ter em mente que as respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas em pacientes
recebendo terapia corticosteroide tópica.
Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de
advertência usuais de infecções orais.
A pequena quantidade de esteróide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna
muito improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos; entretanto, existe uma possibilidade, quando as
preparações corticosteroides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo.
Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia
apropriada.
Se não ocorrerem regeneração significativa ou reparação dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável
investigação adicional na lesão oral.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em Idosos
Embora não exista informação específica comparando o emprego de corticosteroides de uso odontológico
em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que estes medicamentos causem
problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.
Uso durante a gravidez e a lactação
Não foi estabelecido o uso seguro da acetonida de triancinolona durante a gravidez, quanto a possíveis
reações adversas no desenvolvimento do feto; portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com
potencial de gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do
médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há dados na literatura a respeito de interações medicamentosas.
Interações alimentares
Não há dados na literatura a respeito de interações alimentares.
Alteração de exames laboratoriais
Não há dados na literatura a respeito de alterações em exames laboratoriais.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas com preparações
esteroides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo
de proteínas, ativações de úlcera péptica e outras.
Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.
SUPERDOSE
Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento
consiste na diluição por meio de fluidos.
ARMAZENAGEM
Manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.0235.0735
Registrado por:
EMS S/A.
R. Com. Carlo Mário Gardano, 450
S. B. do Campo/SP – CEP 09720-470
CNPJ: 57.507.378/0001-01
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp