Bula do produto

Adalat® retard
Bayer S.A.
Comprimidos revestidos
10 mg e 20 mg
ADALAT retard
nifedipino
APRESENTAÇÕES
Adalat® retard 10 e 20 é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 10 mg em
embalagens contendo 30 comprimidos; e comprimidos revestidos com 20 mg de nifedipino,
em embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Adalat® retard 10.................................. 10 mg de nifedipino
Adalat® retard 20.................................. 20 mg de nifedipino
Excipientes: hipromelose, lactose, macrogol, estearato de magnésio, amido, celulose
microcristalina, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adalat® retard é indicado para o tratamento da pressão alta e da doença coronária (angina
de esforço).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Adalat®
retard contém a substância ativa nifedipino, que pertence a um grupo de
substâncias conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividade mais importante é
dilatar os vasos sanguíneos, diminuindo a resistência ao fluxo do sangue. Assim, o sangue
corre livremente pelas artérias, e isso faz diminuir a pressão arterial. O tratamento da
pressão alta diminui o risco de ocorrerem complicações no coração, no cérebro e nos vasos
sanguíneos. O nifedipino serve também para tratar a dor no peito conhecida como angina
do peito, porque essa substância ativa faz com que chegue mais sangue ao coração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adalat® retard não deve ser usado nas situações a seguir:
 alergia ao nifedipino ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento.
Caso haja dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia ao nifedipino,
consulte seu médico;
 em caso de choque de origem cardíaca;
 paciente fazendo uso do antibiótico rifampicina, que é um medicamento que
combate infecções;
 antes da 20ª semana de gravidez e durante a amamentação.
Informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou início de amamentação durante o uso
deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções
Adalat® retard deve ser usado com precaução nos seguintes casos:
- em pacientes que tem pressão muito baixa (pressão máxima abaixo de 90 mmHg) ou
mau funcionamento do coração, o que é chamado de insuficiência cardíaca, ou pessoas
que tenham um estreitamento importante da valva aórtica, conhecido como estenose
aórtica grave;
- em pacientes com doença do fígado leve, moderada ou grave, pois, poderá ser
necessário reduzir a dose do medicamento. A farmacocinética do nifedipino não foi
estudada em pacientes com doença do fígado grave. Portanto, o nifedipino deve ser
utilizado com cautela em pacientes com doença do fígado grave;
- uso após a 20ª semana de gestação: exige uma avaliação individual cuidadosa do
risco-benefício e somente será considerado se outras opções de tratamento não forem
indicadas ou forem ineficazes.
No caso de mulheres grávidas, monitorar cuidadosamente a pressão arterial, inclusive
ao se administrar o nifedipino com sulfato de magnésio por via intravenosa, devido à
possibilidade de uma queda acentuada da pressão arterial, o que pode ser prejudicial
à mãe e ao feto. Converse com seu médico.
Alguns medicamentos como antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina), antivirais
usados para o tratamento de AIDS (p.ex. ritonavir), antimicóticos azólicos (p.ex.
cetoconazol), antidepressivos nefazodona e fluoxetina, quinupristina/dalfopristina,
ácido valproico, cimetidina podem aumentar as concentrações de nifedipino no
sangue. Portanto, o médico deve monitorar sua pressão arterial se você estiver
tomando um desses medicamentos juntamente com o nifedipino e, se necessário,
reduzir a dose de nifedipino.
Como este medicamento contém lactose, paciente com problemas hereditários raros
de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glicose e
galactose não devem tomar este medicamento.
Para verificar o uso em Populações Especiais veja item “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”
 Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Reações ao medicamento, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo,
podem reduzir a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode
ocorrer, particularmente, no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob
ingestão alcoólica concomitante.
 Gravidez e Amamentação
O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez (veja item “Quando
não devo usar este medicamento?”).
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”
O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização artificial em homens que
estão tomando o medicamento e não apresentam outras causas que justifiquem esse
insucesso.
O nifedipino é eliminado no leite materno. Como não há experiência dos possíveis
efeitos em crianças, suspenda a amamentação se iniciar o tratamento com nifedipino.
 Interações Medicamentosas
Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:
 medicamentos para o tratamento da pressão alta, como diuréticos, betabloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II (AT-1),
outros antagonistas de cálcio, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, inibidores da
PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;
 beta-bloqueadores, usados para tratar a pressão alta e algumas doenças do
coração, podem provocar queda muito forte da pressão e piorar o funcionamento do
coração. Esses pacientes devem ser monitorados com muito cuidado;
 digoxina, usada para tratar doenças do coração, principalmente a insuficiência
cardíaca, pode ter seu efeito aumentado;
 quinidina, usada para o tratamento das alterações dos batimentos do coração:
pode ser necessário ajuste de dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com
nifedipino, é preciso consultar o médico a respeito;
 tacrolimo, usado em doentes transplantados: quando for administrado junto com
nifedipino poderá ser necessário reduzir a dose de tacrolimo.
Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos:
 Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:
rifampicina (antibiótico): não pode ser administrada junto com nifedipino; fenitoína,
carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos).
 Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:
antibióticos macrolídeos (exceto a azitromicina), p. ex. eritromicina; antivirais usados
para o tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir; antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol;
antidepressivos como fluoxetina e nefazodona; quinupristina/dalfopristina
(antibióticos); ácido valproico (antiepiléptico); cimetidina (para o tratamento de
úlceras do estômago ou do duodeno); cisaprida (para o tratamento de certas doenças
do estômago e do intestino).
 Interação com Alimentos
Não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como grapefruit, enquanto
estiver em tratamento com nifedipino, pois poderá ocorrer uma queda maior da
pressão. Após o consumo regular de suco de toronja, o efeito pode perdurar por pelo
menos três dias após a última ingestão do suco.
 Outras Formas de Interação
O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico
urinário determinado por alguns métodos laboratoriais.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
A substância ativa de Adalat® retard é altamente sensível à luz. Por esse motivo, os
comprimidos não devem ser partidos para não perderem a proteção contra luz conferida
pelo revestimento. Os comprimidos devem ser mantidos a temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C), protegidos da umidade e da luz. Só devem ser retirados da embalagem na
hora de tomar.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
 Características organolépticas
Adalat® retard é um comprimido de liberação modificada redondo a convexo, de cor rosa
acinzentado que não tem cheiro característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
”Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas, não devendo esse
intervalo ser menor que 4 horas. O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de
líquido, podendo ser tomado com uma refeição ou não. Suco de toronja deve ser evitado
(veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” subitem “Interações com
alimentos”).
Adalat® retard destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dirá exatamente durante
quanto tempo você deverá tomar Adalat® retard.
Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.
Geralmente o médico receita 2 comprimidos de Adalat® retard por dia.
 Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Adalat® retard não foram estabelecidas em crianças com menos
de 18 anos de idade.
- Idosos
A farmacocinética de Adalat® retard é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária
uma dose de manutenção mais baixa quando comparado a pacientes mais jovens.
- Pacientes com disfunção hepática
Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com problema no fígado leve,
moderado ou grave e pode ser necessário reduzir a dose. A farmacocinética do nifedipino
não foi estudada em pacientes com problema no fígado grave.
- Pacientes com disfunção renal
Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em pacientes
com problemas nos rins.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses, não tome outra dose para compensar a
dose esquecida. Aguarde até o momento da próxima dose e continue normalmente o
tratamento.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Adalat® retard pode provocar efeitos indesejáveis,
apesar de nem todos os pacientes os apresentarem.
Se qualquer efeito adverso se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito adverso
não listado nessa bula, informe seu médico.
Segue a lista de possíveis reações adversas pela frequência.
 Reação comum (≥ 1/100 a < 1/10): dor de cabeça, inchaço, dilatação dos vasos
sanguíneos, prisão de ventre e mal-estar geral.
 Reação incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100): reação alérgica, reação alérgica com
inchaço na língua e na garganta, podendo dificultar a respiração (angioedema) e
resultar em complicações potencialmente fatais, ansiedade, alterações do sono,
vertigem, enxaqueca, tontura, tremor, alterações da visão, aceleração ou palpitações
das batidas do coração, pressão muito baixa, desmaio, sangramento no nariz,
congestão nasal, dor abdominal e gastrintestinal, náusea, indisposição do estômago,
gases intestinais, secura na boca, alterações nos exames de sangue que avaliam a
função do fígado, vermelhidão inflamatória da pele, cãibras, inchaço das articulações,
urina excessiva, dificuldade ou dor ao urinar, dificuldade de ereção, dores
inespecíficas e calafrios.
 Reação rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): coceira, urticária, aparecimento de lesões
avermelhadas na da pele, sensações anormais na pele como queimação, agulhadas,
formigamento, comprometimento da sensibilidade chegando quase à anestesia,
crescimento e inflamações das gengivas.
 Reação de frequência desconhecida: agranulocitose (falta ou acentuada redução
de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que são subtipos
específicos dos glóbulos brancos), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do
sangue), reação anafilática/anaflactoide (do tipo reação alérgica), hiperglicemia
(excesso de açúcar – glicose, no sangue), hipoestesia (perda ou diminuição de
sensibilidade em determinada região do organismo), sonolência, dor nos olhos, dor no
peito (angina do peito), falta de ar, vômitos, mau funcionamento do esfíncter do
esôfago, pele amarelada devido a presença de bile no sangue, inflamação grave da
pele, reação alérgica pela luz, manchas roxas na pele, dores articulares e musculares.
Nos pacientes em diálise, com hipertensão maligna e diminuição do volume do sangue,
pode ocorrer queda significativa da pressão devido à vasodilatação.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do
seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se alguém se intoxicar com uma dose excessiva de nifedipino, poderá apresentar os
seguintes sintomas: alterações da consciência, podendo entrar em coma, redução da pressão
arterial, alteração dos batimentos do coração, aumento do açúcar no sangue, desequilíbrio
metabólico, falta de oxigênio no organismo, choque causado pelo mau funcionamento do
coração e acúmulo de líquido nos pulmões. O tratamento deverá ser feito no hospital. No
caso de superdose, contate seu médico ou o hospital mais próximo.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
MS - 1.7056.0052
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer Pharma AG
Leverkusen - Alemanha.
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 - São Paulo - SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
VE0116-CCDS23

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp