Bula do produto

Tada
(tadalafila)
Bula para o paciente
Comprimido Revestido
20 mg
Tada_com_rev_20mg_V4_VP VERSÃO 4 - Esta versão altera a VERSÃO 3
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tada
(tadalafila)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 20mg: embalagem com 2 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tadalafila ........................................................................................................................................................................20mg
Excipientes* q.s.p .............................................................................................................................................. 1 comprimido
*lactose monoidratada, lactose, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido
de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tada (tadalafila) é indicado para o tratamento da disfunção erétil.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Definição de Disfunção Erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma
ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é
suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É
importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Tada (tadalafila) pode ajudar o homem com
DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.
Ação do medicamento: Tada (tadalafila) é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou
manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física
normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Tada (tadalafila) ajuda a
aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e manterem uma ereção
satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a
ereção termina. Para Tada (tadalafila) funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção
apenas por tomar um comprimido de Tada (tadalafila), sem a estimulação sexual. Tada (tadalafila) age, em média, a
partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tada (tadalafila) não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.
Tada (tadalafila) não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do
comprimido. A tadalafila não deve ser administrada a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo
nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®
), isossorbida (Monocordil®
, Cincordil®
, Isordil®
), nitroglicerina
(Nitradisc®
, Nitroderm TTS®
, Nitronal®
, Tridil®
) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®
).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Tada (tadalafila) por idosos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
4. O QUE DEVO FAZER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
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Tada (tadalafila) deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de
saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou
que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame; problemas de fígado;
problemas com os rins ou que necessitem de diálise; úlceras no estômago; problemas de sangramento; deformação do
pênis ou doença de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como
anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada
em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser
informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado
para a DE.
O uso de Tada (tadalafila) com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi
estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima
guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate,
não é recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea).
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo a
Tada (tadalafila). Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica
(interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do
episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença
cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o
tratamento com tadalafila, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso da PDE5, incluindo tadalafila, bem como a
procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que
podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores
PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de
inibidores PDE5 ou a outros fatores.
A tadalafila não é indicada para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas (Categoria
B).
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios
para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS,
medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o
tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera.
A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em
altas doses de álcool (0,7g/kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão
sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão
arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6g/kg), hipotensão não foi
observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas
medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido revestido, branco sem vinco.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tada (tadalafila) deve ser administrada somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das
refeições.
Modo de uso
Dose: a dose máxima recomendada de Tada (tadalafila) é de 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência
máxima de dose recomendada é uma vez ao dia.
Tada (tadalafila) provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.
Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar
seu próprio intervalo ótimo de resposta.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO SABER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose máxima diária recomendada de Tada (tadalafila) é de 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das
refeições.
Portanto, seu uso é sob demanda.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila:
Reação Muito Comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, tontura,
dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular), congestão nasal (nariz
entupido), diarreia em pacientes idosos (> 65 anos), náusea (vontade de vomitar) e fadiga (cansaço).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival
(vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras e dispneia (falta de ar),
vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).
No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação Muito Rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com
coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso) e
dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita
cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco
acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de
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tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinham fatores de risco cardiovascular preexistentes.
Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de
risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando a tadalafila é utilizada
por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope
(desmaio).
Gastrintestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo
para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição
(alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação
temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e
outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no
acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao
uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou
a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100
mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos
de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não
significativo para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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DIZERES LEGAIS

M.S.: 100431112
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/01/2020.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp