Bula do produto

BULA COMPLETA DO TRIFORMIN PARA O PACIENTE
Triformin®

(cloridrato de metformina)

Laboratório Globo Ltda.

Comprimido

500 mg e 850 mg

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cloridrato de metformina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

comprimido 500 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

comprimido 850 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Triformin®

500 mg contém:

cloridrato de metformina .......................................................................................................................... 500 mg

(equivalente a 390 mg de metformina)

excipientes (celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, crospovidona, povidona, sorbitol,

amidoglicolato de sódio) q.s.p. .......................................................................................................1 comprimido

850 mg contém:

cloridrato de metformina .......................................................................................................................... 850 mg

(equivalente a 663 mg de metformina)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Triformin®

é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado

para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais, como

por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes

tipo 1 em complementação à insulinoterapia. Triformin®

também está indicado na Síndrome dos Ovários

Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e

obesidade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Triformin®

contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence a um grupo

de medicamentos denominados biguanidas. A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite

que os tecidos do corpo absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la

para uso posterior. Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é

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capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue.

ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível. Em estudos

clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Triformin®

:

- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;

- se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;

- se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na

qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de

estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;

- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se

tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação

quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática (ver Advertências e

precauções);

- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver

problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos

tecidos, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);

- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;

- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste

contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar Triformin®

durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de

outro tratamento durante este período.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções

Triformin®

pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática, particularmente

se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é aumentado também com

diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas da acidose lática

são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com

grande cansaço e dificuldade em respirar. Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento

imediato, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma. Pare de tomar Triformin®

imediatamente e

informe o seu médico.

Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Triformin®

(clearance de

creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos uma vez ao ano se estiver com

a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina estiverem no limite

superior da normalidade, e também se você for um paciente idoso. É necessário cautela naquelas situações

que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com

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medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento com

medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).

isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue). Entretanto, se

tomar Triformin®

juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar

hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de

hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados,

perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo

açúcar.

O uso de Triformin®

não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de

diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de

peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita

de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Triformin®

não é

recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Como Triformin®

isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos

ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Triformin®

juntamente com outros medicamentos

para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina,

meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver

Advertências e precauções).

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar

de tomar Triformin®

durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se

estiver tomando ao mesmo tempo Triformin®

e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá

necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a

dose de Triformin®

:

- inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças

cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);

- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);

- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);

- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação

cutânea grave ou asma);

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- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);

- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é

encontrado fora do útero). A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma

bebidas alcoólicas quando tomar Triformin®

. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática,

especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se

aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Triformin®

em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Triformin®

500 mg: Comprimido circular, plano, branco e sem sulco.

850 mg: Comprimido oblongo, sem sulco e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Triformin®

não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe

recomendou e procure fazer exercícios regularmente.

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que

podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários

gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de Triformin®

:

- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;

- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;

- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.

Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)

pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como

as sulfonilureias.

Comprimidos de 500 mg

A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos. Se

necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de cinco

comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e dois no

jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária

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não devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimidos).

Comprimidos de 850 mg

A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme sua

necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo de três

comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar).

Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois comprimidos).

Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)

e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da

glicemia em adultos. Triformin®

é administrado na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por

dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.

Síndrome dos Ovários Policísticos

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3

tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar

gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns

casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia).

Uso em idosos

deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima

do produto.

Uso em crianças e adolescentes

não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na

hora habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Triformin®

® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas

não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas

digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais

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frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou

imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Triformin®


consulte o seu médico.

- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do

paladar.

- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose

lática (ver Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos

níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado

(hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou

do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar Triformin®

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em

natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp