Bula do produto

TORVILIP
(atorvastatina cálcica)
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido revestido
10mg 20mg 40mg e 80mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TORVILIP
atorvastatina cálcica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 20, 30, 40, 60, 90*
100**, 300*,450*,500* comprimidos revestidos.
* Embalagem Hospitalar
** Embalagem Fracionável
USO ORAL
10 mg e 20 mg - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE
40 mg e 80 mg – USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................10 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................1 com. rev.
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................20 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................1 com. rev.
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................40 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................1 com. rev.
Cada comprimido revestido de 80 mg contém:
atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica)...................................................80 mg
excipiente* q.s.p............................................................................................1 com. rev.
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butilidroxitolueno,
estearil fumarato de sódio, hipromelose + macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina
de soja e goma xantana.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TORVILIP (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:
 hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;
 hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro
tipo de gordura);
 hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);
 hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associado também a redução dos níveis
sanguíneos de HDL .
Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica,
disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem
inadequadas.
TORVILIP é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar
que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe
menor fluxo de sangue). TORVILIP também pode ser usado para prevenção de complicações
cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia
preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história
familiar de doença cardíaca precoce). TORVILIP é indicado para o tratamento de pacientes com doença
cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como:
infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos
de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca
congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina
(dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TORVILIP age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das
frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis
sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação de TORVILIP se dá pela inibição de produção de
colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TORVILIP é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da
fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases
séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez
ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas
contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. TORVILIP deve ser administrado a adolescentes e
mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes
tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
TORVILIP não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que
reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides
no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas
pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento.
Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente.
TORVILIP deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado
(por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC
hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um
novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular,
alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou
febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do
aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam TORVILIP,
sendo mais frequentes naqueles que usam medicamentos que aumentam a concentração sistêmica de
atorvastatina (como exemplo, eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc. Avise
imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de
rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins
(insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe de atorvastatina cálcica. Por
isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão –
pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e
eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de TORVILIP.
TORVILIP é contraindicado durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Não se sabe se TORVILIP é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes
(bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando TORVILIP não devem amamentar. A
administração concomitante de TORVILIP com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do
CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina,
eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco
de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue.São conhecidas
outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina,
azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que TORVILIP possa
afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças: TORVILIP 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em
pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos
contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com TORVILIP.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
TORVILIP 10mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
TORVILIP 20mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
TORVILIP 40mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
TORVILIP 80mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose
única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção
devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do
tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de
TORVILIP, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do
ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não
apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) de TORVILIP. Portanto, o ajuste de dose
não é necessário.
Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com
relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue)..
Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de TORVILIP e ciclosporina,
telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de TORVILIP não deve exceder 10 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar uma dose de TORVILIP no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a
assim que lembrar. Não tome TORVILIP se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua
última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de TORVILIP ao
mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
TORVILIP é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e
transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que
utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com TORVILIP são: Nasofaringite
(resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta),
epistaxe (sangramento nasal), , diarreia, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo), flatulência (excesso de
gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor
musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor
muscular), edema articular (inchaço da articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado),
aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no
ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado)
e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular
(cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas
positivas na urina. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura
do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura,
disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas),
angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rash bolhosa
(erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de
componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite
(inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades),
fadiga (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para superdosagem com TORVILIP. No caso de superdosagem, o paciente
deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.2675.0245.
Farm. Resp.: Dr. Francisco Martins da Silva Filho
CRF - SP nº.: 23.060
Registrado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Av. Ceci, 820 - Tamboré - Barueri – SP - CEP 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC 0800-0262274
www.novaquimicafarma.com.br

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp