Bula do produto

nistatina + óxido de zinco
Laboratório Globo Ltda.
Pomada dermatológica
100.000 UI/g + 200 mg/g
nistatina + óxido de zinco_Bula_Paciente Página 2 de 6
nistatina + óxido de zinco
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada 100.000 U.I./g + 200 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1g da pomada contém:
nistatina …………………………………………………….....……………………………..…100.000 U.I.
óxido de zinco .....................................................................................................................................200 mg
excipientes (butil-hidroxitolueno, estearato de octila, metilparabeno, propilparabeno, petrolato líquido,
essência delicace, cera de polietileno e oleato de sorbitana) q.s.p. ……………....................................... 1 g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A indicação principal da nistatina + óxido de zinco é para assaduras de bebês, principalmente
relacionadas ao uso de fraldas. Além dessa indicação, a nistatina + óxido de zinco pode ser usado em
crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre
os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como
Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros
corrimentos vulvovaginais).
A nistatina + óxido de zinco tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e
a outra que cicatriza e protege a pele por meio da formação de uma camada protetora que reduz a fricção
entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes.
Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento.
Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A nistatina + óxido de zinco não deve ser utilizado se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou
aos demais ingredientes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto.
nistatina + óxido de zinco_Bula_Paciente Página 3 de 6
Para uso externo, apenas.
Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pessoas idosas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista
Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas
Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A nistatina + óxido de zinco deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final
nem a qualidade do produto.
Para melhor conservação, você deve manter o tubo armazenado no cartucho, com a tampa para baixo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A nistatina + óxido de zinco é uma pomada amarela, homogênea e untosa ao tato.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve aplicar nistatina + óxido de zinco depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e
secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou
mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar nistatina + óxido de zinco na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções
abaixo:
1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que
pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com
água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro ou sabonete suave para bebês, e
enxague bem.
2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação
exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê.
3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de nistatina + óxido de zinco em toda a região
da pele coberta pelas fraldas.
nistatina + óxido de zinco_Bula_Paciente Página 4 de 6
4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano), de preferência com sabão de
coco, e enxaguá-las com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar
roupas ou outros produtos químicos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião -dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você poderá apresentar irritação da pele e dermatite de contato com o uso do produto.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo vermelhidão na pele (rash) e coceira (urticária).
Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos casos de superdose do produto.
A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja
absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito
improvável.
Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS 1.0535.0158
Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral
nistatina + óxido de zinco_Bula_Paciente Página 5 de 6
CRF-MG Nº 42.121
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
www.laboratorioglobo.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SIG – 0800 031 21 25
Serviço de Informações Globo
[email protected]

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp