Bula do produto

Glibeneck®
glibenclamida
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO
5 MG
Modelo de Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Glibeneck®
glibenclamida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg em embalagens contendo 30 ou 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
glibenclamida..................... 5 mg
Excipientes*q.s.p.:............. 1 comprimido
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de diabetes mellitus não insulinodependente (tipo 2 ou diabetes do adulto),
quando os níveis de glicose no sangue não podem ser controlados apenas por dieta, exercício físico e redução de peso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glibeneck® é um produto que apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo das
sulfonilureias, com potente ação hipoglicemiante (diminuição de açúcar no sangue) e ótima tolerabilidade.
Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24 horas. O início da
ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Glibeneck® nos seguintes casos:
- ser portador de diabetes mellitus insulinodependente (tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com
histórico de cetoacidose;
- estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de açúcar sem presença suficiente de insulina para
metabolizar);
- estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;
- possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;
- possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- estiver grávida ou amamentando;
- estiver utilizando medicamento à base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial elevada).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado graves. Este
medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Estudos epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada a um aumento do risco de
mortalidade cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou glicazida. Este risco é especialmente
observado em pacientes com doença coronariana diagnosticada. Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar
no sangue) são: aumento da frequência urinária, sede intensa, boca seca, pele seca. E os sinais clínicos da hipoglicemia
(baixa taxa de açúcar no sangue) são: fome intensa, transpiração intensa, tremor, agitação, irritabilidade, dores de
cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e
sensação de paralisia). Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o
controle da glicemia (taxa de açúcar no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser
necessária para manter um bom controle metabólico. As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas podem
desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida.
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PACIENTE
PRECAUÇÕES
Para atingir o objetivo do tratamento com Glibeneck®, isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a aderência à
dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários
quanto a administração regular de Glibeneck®. Durante o tratamento com Glibeneck® os níveis de glicose (tipo de
açúcar) no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de
determinações regulares da proporção de hemoglobina glicada (porção no sangue que identifica o controle de glicose
nos últimos 2 a 3 meses). O monitoramento da glicemia no sangue e na urina também auxilia a detecção de falha
terapêutica tanto primária quanto secundária. De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu para
Diabetes Mellitus não insulinodependente NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é
recomendado. Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de Glibeneck®
e quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada
por parte do paciente. Assim como qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o
paciente e o médico estejam cientes do risco de hipoglicemia. Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
- relutância (mais comumente em pacientes idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;
- subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;
- desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;
- alterações na dieta;
- disfunção dos rins;
- disfunção grave do fígado;
- superdosagem com Glibeneck®;
- distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contrarregulação da
hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireoide e insuficiência na pituitária anterior ou
adrenocortical);
- uso concomitante com outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);
- tratamento com Glibeneck® na ausência de qualquer indicação.
Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que eles
podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem
presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de Glibeneck® ou do tratamento completo. Isto também se
aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que seu estilo de vida mudar. Os pacientes
idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose. Pode ser difícil
reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses iniciais e de manutenção devem ser conservadoras para evitar reações de
hipoglicemia. Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor excessivo,
pele úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação), (vide “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”), podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há
neuropatia autonômica (doença que afeta os nervos do sistema nervoso autônomo) ou quando está recebendo tratamento
concomitante com beta-bloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos. A
hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou
açúcar, tais como, açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade, recomenda-se sempre
levar consigo um mínimo de 20 g de glicose. Você poderá necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar
complicações. Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia. Apesar das medidas de controle terem
sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente; portanto, você deve estar sempre atento aos sinais e
sintomas. A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados
utilizando açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares.
Se outras doenças surgirem durante o tratamento com Glibeneck®, o médico que está orientando o tratamento deve ser
imediatamente informado. Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença
num feriado), você deve informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento. O tratamento dos pacientes com
deficiência de G6PD (glicose-6-fosfatodesidrogenase) com sulfonilureias pode levar à anemia hemolítica (diminuição
do número de células vermelhas do sangue em decorrência da destruição prematura das mesmas). Uma vez que a
glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e deve
ser considerada a utilização de um agente alternativo não sulfonilureia.
Gravidez
Glibeneck® não deve ser administrada durante a gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Caso a
paciente fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com Glibeneck® deverá ser substituído
por insulina durante o período de gestação. Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso,
recomenda-se que o médico substitua o tratamento por insulina.
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PACIENTE
Amamentação
Glibeneck® não deve ser administrada durante a amamentação. Se necessário, o médico deve substituir o tratamento por
insulina, ou deve interromper a amamentação.
População Especial
Pacientes idosos
A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de
doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.
Outros grupos de risco
Glibeneck® não deve ser utilizada por pacientes com disfunção grave nos rins ou no fígado.
Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção
O tratamento de diabetes com Glibeneck® requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação
podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento
ou quando Glibeneck® não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar
máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de Glibeneck® com outros fármacos pode levar ao enfraquecimento ou aumento indesejado de sua
ação hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.
Associações não recomendadas
Bosentana: observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas (do fígado) em pacientes
recebendo glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a bosentana inibem a
bomba de liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais biliares citotóxicos. Portanto, esta
associação não deve ser utilizada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Interações que devem ser consideradas
Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com Glibeneck® podem
apresentar alterações no controle da glicemia. Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do
CYP2C9 (sistema enzimático localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure
a orientação de seu médico antes de utilizar Glibeneck®, pois a glibenclamida é metabolizada principalmente pelo
CYP2C9, e em menor extensão pelo CYP3A4. Potencialização do efeito hipoglicemiante de Glibeneck®, em alguns
casos hipoglicemia, pode ocorrer quando se usa os seguintes medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais,
inibidores da ECA, esteróides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos,
ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO,
miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone,
oxifembutazona, probenicida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como
beta-bloqueadores e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina e trofosfamida. O enfraquecimento do efeito
hipoglicemiante de glibenclamida comprimidos e consequente elevação do nível de glicose podem ocorrer quando há o
uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos,
epinefrina (adrenalina) e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido
nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina.
Podem ocorrer potencialização ou redução de efeito de Glibeneck® em pacientes fazendo uso concomitante de
antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina. Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser
reduzidos ou tornarem-se ausentes. O uso de Glibeneck® pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados
cumarínicos. Glibeneck® pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento
da sua toxicidade. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes
medicamentos forem coadministrados. O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no
trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do
colesevelam. Portanto, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do
colesevelam.
Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante de
Glibeneck® de maneira imprevisível.
Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de Glibeneck®.
Testes laboratoriais: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de Glibeneck® em testes
laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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PACIENTE
Glibeneck® deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegida da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido branco, circular, plano, com vinco unilateral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por via oral.
A princípio, a dose de Glibeneck® é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de glibenclamida deve ser
a menor dose eficaz possível.
O tratamento com Glibeneck® deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar Glibeneck® nos horários e
doses prescritos pelo médico. Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra de
Glibeneck®, você deve notificar seu médico imediatamente.
Dose Inicial e Titulação da Dose
Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de Glibeneck® 5 mg uma vez ao dia. Recomenda-se que o tratamento seja
iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos pacientes que apresentam uma tendência a
hipoglicemia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”) ou que pesam menos que 50 kg. Se necessário,
a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, um acréscimo de, no máximo, ½ comprimido de Glibeneck® 5
mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da glicemia
plasmática.
Variação de Dose em Pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas
Dose única usual: Glibeneck® 5 mg: ½ a 2 comprimidos.
Uma dose única de 2 comprimidos de Glibeneck® 5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em
no mínimo duas doses.
Dose diária usual: Glibeneck® 5 mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é
recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de Glibeneck® 5 mg, são mais eficazes apenas
em casos excepcionais.
Distribuição das Doses
As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente.
Normalmente uma dose única diária de Glibeneck® é suficiente. É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos
de Glibeneck® 5 mg sejam administradas antes do desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição
principal, e qualquer porção remanescente da dose diária total seja administrada antes do jantar. É muito importante não
pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.
Dose em Adultos Jovens com diabetes mellitus Tipo 2
A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.
Ajuste de Dose Secundário
Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as
necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia, reduções
momentâneas ou a suspensão do tratamento com Glibeneck® devem ser consideradas.
Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:
- o peso do paciente se altera;
- o estilo de vida do paciente se altera;
- surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Duração do Tratamento
O tratamento com Glibeneck® é normalmente de longo prazo.
Substituição de outro Hipoglicemiante oral por Glibeneck®.
Não existe nenhuma relação de dose entre Glibeneck® e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver a substituição
por Glibeneck®, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial, iniciando com doses
diárias de ½ a 1 comprimido de Glibeneck
® 5mg. Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente está
trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por Glibeneck®. Deve-se considerar a potência e a duração da
ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um intervalo na medicação pode ser necessário para evitar
qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia. O médico irá lhe prescrever a dose de acordo
com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na urina).
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PACIENTE
Risco de uso por via de administração por via não aprovada
Não há estudos dos efeitos de Glibeneck® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Os comprimidos de Glibeneck® devem ser engolidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido, como por
exemplo, metade de um copo.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante observar a correta ingestão de Glibeneck®. Erros de ingestão, como por exemplo, esquecimento de uma
dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas sobre como lidar com erros
(particularmente esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso de a dose não poder ser administrada no
horário prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o paciente e o médico antecipadamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios de Metabolismo e Nutrição
Hipoglicemia (reação muito comum), às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado
da ação redutora da glicose sanguínea de Glibeneck®. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de
Glibeneck®, ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no
metabolismo. Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, enjoo, vômito, cansaço,
sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação,
depressão, confusão, dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc.), afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia (grau
leve a moderado de fraqueza muscular), distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole, delírio,
convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia (frequência cardíaca
baixa). Além disso, podem estar presentes, sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa,
ansiedade, taquicardia (frequência cardíaca alta), hipertensão (pressão arterial elevada), palpitações, angina pectoris
(dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) e arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do
coração).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito comum) pode assemelhar-se ao de um derrame. Os
sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.
Em casos isolados, a concentração de sódio no sangue pode diminuir (frequência desconhecida).
Distúrbios Visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários (frequências desconhecidas)
devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do
índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia.
Distúrbios Gastrintestinais
Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como: dor abdominal (reação comum), vômitos (frequência
desconhecida), diarreia (reação comum), náuseas (reação comum), distensão abdominal (reação incomum). Entretanto,
apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de
descontinuar o tratamento com Glibeneck®.
Distúrbios Hepatobiliares
Pode haver doença do fígado, elevação do nível das enzimas hepáticas (frequências desconhecidas) e/ou colestase
(diminuição do fluxo da bile produzida no fígado devido a obstruções nos canais que transportam a mesma, frequência
desconhecida) e icterícia (coloração amarelada da pele, frequência desconhecida), as quais podem regredir depois da
suspensão de Glibeneck®, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática (alteração do funcionamento
do fígado, frequência desconhecida).
Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático
Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves. Elas podem incluir casos de trombocitopenia
(apresentando como púrpura - extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas
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roxas) leve a severa e pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), devido à mielossupressão
(diminuição da função de produção de células sanguíneas pela medula espinhal), agranulocitose (diminuição de
granulócitos), leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue), eritrocitopenia (diminuição de eritrócitos),
granulocitopenia (alteração nas células de defesa do sangue, frequência desconhecida) e anemia hemolítica (alteração
nos glóbulos vermelhos do sangue, frequência desconhecida). A princípio, estas reações são reversíveis com a
suspensão do tratamento com Glibeneck®.
Distúrbios do Sistema Imunológico
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas (frequências desconhecidas); podem
ser diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes. A alergia aos
derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Reações leves em forma
de urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira, frequência desconhecida), podem
evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar) e queda
da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para choque (colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um
fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo, frequência desconhecida). Em casos de urticária, o
médico deverá ser imediatamente notificado.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Foi observado prurido (coceira e/ou ardência, reação desconhecida), erupções cutâneas (manchas na pele, reação
comum), reações bolhosas (bolhas na pele, frequência desconhecida), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante
de uma reação alérgica, frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação,
frequência desconhecida).
Pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz (frequência desconhecida). Em casos isolados pode surgir vasculite
alérgica (inflamação da parede do vaso sanguíneo, frequência desconhecida) e, em algumas circunstâncias, pode
implicar em risco de vida.
Investigações
A glibenclamida como todas as sulfonilureias, pode causar ganho de peso (reação comum). Se estas reações ocorrerem,
o médico deve decidir se a terapia com Glibeneck® deve ser descontinuada ou não.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo podem levar a
hipoglicemia severa, prolongada, com risco de vida.
Tratamento
Tão logo a superdose de Glibeneck® seja identificada, o médico deve ser notificado imediatamente e você deve ingerir
açúcar imediatamente, se possível na forma de glicose, a menos que o médico já tenha assumido o tratamento desta
superdose. Um monitoramento cuidadoso é essencial e deve ser dispensado até que o médico considere que você esteja
fora de perigo. É importante lembrar que os sinais clínicos da hipoglicemia podem ocorrer novamente após sinais de
uma recuperação inicial. Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução.
Em particular, superdoses significativas e reações severas com sintomas como perda de consciência ou outros distúrbios
neurológicos sérios são emergências médicas e requerem tratamento e internação imediatos. Se o paciente estiver
inconsciente, indica-se uma injeção intravenosa de solução de glicose concentrada (por exemplo, para adultos iniciar
com 40 mL de solução a 20 %). Alternativamente em adultos, a administração de glucagon, por exemplo, em doses de
0,5 a 1,0 mg pela via intravenosa (IV), via subcutânea (SC) ou via intramuscular (IM), pode ser considerada.
Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia em bebês e crianças pequenas, a dose de glicose
administrada deve ser cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigosa, e
esta administração deve ser controlada através do monitoramento cuidadoso da glicemia. Caso você tenha ingerido uma
quantidade de Glibeneck® que possa implicar em risco de vida, deve requerer atendimento médico de urgência para
desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e o uso de carvão ativado). Após a conclusão da reposição aguda de
glicose, geralmente é necessária a administração de infusão de concentrações mínimas de glicose intravenosa, para
evitar a recorrência de hipoglicemia. Os níveis glicêmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados por, no
mínimo, 24 horas. Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia ou a recaída da hipoglicemia pode persistir
por vários dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Modelo de Bula
PACIENTE
IlI- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.0481.0045
Farm. Resp.: Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG 16.100
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG
Registrado por:
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 119, São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp