Bula do produto

ezetimiba
EMS S/A.
comprimido
10 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ezetimiba
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 100 (Embalagem Fracionada) ou 500 (Embalagem Hospitalar)
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ezetimiba................................................................................................................................................10 mg
excipiente* q.s.p ......................................... ........................................................................................1 comp
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio,
docusato de sódio e estearato de magnésio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A ezetimiba é indicado para reduzir a
quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol
total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau colesterol" porque pode se depositar nas paredes
das artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias,
podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse
bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame.
O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom colesterol" porque ajuda a evitar o
depósito de “mau colesterol" nas artérias e protege contra doenças do coração.
Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides.
Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu ezetimiba para reduzir os níveis de esteroides vegetais
em seu sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A ezetimiba age ao reduzir a absorção do colesterol
no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o
colesterol de maneira diferente; eles agem no fígado. Portanto, ezetimiba aumenta o efeito redutor do
colesterol das vastatinas e do fenofibrato.
O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:
Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle
do peso.
Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as
alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu ezetimiba para
ajudar a reduzir o seu colesterol.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com hipersensibilidade
(alérgicos) a ezetimiba ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar este produto.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 6 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É importante que continue a
tomar ezetimiba diariamente conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido
regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que
deve obter.
Gravidez e Amamentação: se estiver grávida ou planeja engravidar, ezetimiba pode não ser o
medicamento correto para você. Se estiver amamentando, ezetimiba pode passar do seu leite para o seu
bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Idosos: não há precauções especiais.
Uso pediátrico: a ezetimiba não é recomendada para crianças com menos de 6 anos de idade.
Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatados efeitos adversos com ezetimiba que podem afetar sua
capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a ezetimiba podem variar. (veja o item
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática
ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.
Interações Medicamentosas: você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que
estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz. Conservar um lugar
seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: A ezetimiba é um comprimido na cor branca, circular, biconvexo e liso.Antes
de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: tome
um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. A ezetimiba pode ser
ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar ezetimiba com outros
medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para
ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso, você pode tomar ezetimiba no mesmo horário em
que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu ezetimiba com colestiramina (um
sequestrante do ácido biliar) ou qualquer outro sequestrante do ácido biliar, ezetimiba deve ser tomado
pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar. O
ezetimiba deve ser tomado conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos
redutores de colesterol, a menos que seu médico mande você parar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar ezetimiba conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema
usual tomando um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nos estudos clínicos,
ezetimiba foi em geral bem tolerado. Os efeitos adversos geralmente foram leves e semelhantes em tipo e
frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo (comprimido que não
contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com
ezetimiba.
Quando ezetimiba foi usado isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço.
Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse;
indigestão; azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do
apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada.
Além disso, quando tomado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor,
músculos doloridos ou fraqueza muscular.
Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas;
fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente das
mãos e dos pés.
Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado:
Comum: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem
exigir tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar
dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária; erupções avermelhadas elevadas, às
vezes em forma de círculos que parecem alvos; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomuns;
alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado; inflamação no pâncreas;
constipação (prisão de ventre); tontura; sensação de formigamento; depressão; cálculos na vesícula biliar;
inflamação da vesícula biliar.
Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares
inexplicados enquanto estiver tomando ezetimiba. Embora raramente, esses problemas musculares
podem ser graves e levar à destruição do músculo e consequente dano aos rins.
Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado a
ezetimiba.
Se ezetimiba foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de
sangue de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Tome ezetimiba apenas conforme prescrito. Se tomar mais ezetimiba do
que o prescrito, entre em contato com seu médico.Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,
se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0235.1132
Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº: 22.234
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp