Bula do produto

rosuvastatina cálcica
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG e 20 MG
Modelo de Bula
PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
rosuvastatina cálcica
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
Apresentações
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagem com 30, comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações)
Composição
Cada comprimido revestido de rosuvastatina 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica.................. ................................................... 10,4 mg
(equivalente a 10 mg de rosuvastatina)
excipientes* q.s.p. .............................................................1 comprimido revestido
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico, crospovidona,
estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de rosuvastatina 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica.................. ................................................... 20,8 mg
(equivalente a 20 mg de rosuvastatina)
excipientes* q.s.p. .............................................................1 comprimido revestido
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico, crospovidona,
estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no
sangue) rosuvastatina é indicado para:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em
pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis
elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Este medicamento também diminui
ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, Ctotal/ HDL-C, não-HDL-C/HDL-C,
ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de
Fredrickson tipo IV).
• Reduçãlo do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de
LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
Este medicamento é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia
familiar heterozigótica (HeFH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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PACIENTE
A rosuvastatina, princípio ativo de ROSUVASTATINA, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol
pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de rosuvastatina reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado
ou rins).
Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão
usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar ROSUVASTATINA se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de
rosuvastatina.
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do
fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos:
varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico
e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário
cuidado no uso concomitante de rosuvastaina e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a
concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de rosuvastatina deve ser ajustada conforme orientação do seu médico.
É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar
administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastativa aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de
5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de
modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de rosuvastatina quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg
de rosuvastatina com ciclosporina, uma dose de 10 mg de rosuvastatina com ritonavir/atazanavir associados e uma dose
de 20 mg de rosuvastatina com genfibrozila.
Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial
não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de rosuvastatina acima de 20 mg.
Não se espera que rosuvastatina afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor
muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de
glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento
ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando rosuvastatina, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com rosuvastatina, você deve parar de toma-lo imediatamente e comunicar
seu médico.
Este medicamento contém lactose. Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância
à lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
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PACIENTE
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento é apresentado da seguinte maneira:
- rosuvastatina 10 mg: comprimido rosa, circular, biconvexo e liso.
- rosuvastatina 20 mg: comprimido rosa, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de rosuvastatina devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora
do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar este medicamento no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com rosuvastatina. A faixa
de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de rosuvastatina deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia
mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia.
Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com
hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam
atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5mg a 10 mg uma
vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de
5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20mg não foram estudadas
nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a
moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de rosuvastatina não deve exceder 10 mg uma vez ao
dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a
moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática
grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos.
Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição
sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode
aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de rosuvastatina.
Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um
aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os
pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20mg de rosuvastatina, uma vez por
dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e
BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando este medicamento é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações
com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações
de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir).
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PACIENTE
É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar
esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou
a interrupção temporária de rosuvastatina. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com rosuvastatina é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de rosuvastatina devem ser
cuidadosamente considerados.
Interações que requerem ajuste de dose:
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina quando utilizado com outros medicamentos, vide item
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Este medicamento deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste
medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose,
no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores
musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido (coceira no corpo),
exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do sistema
muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise
(síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas
do fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia (dor nas
articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos),
hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do
sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia
(desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado à dose
de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).
Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.
O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também
foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina. No caso de superdosagem, o paciente
deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável
que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº.: 1.4381.0225
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra - CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Modelo de Bula
PACIENTE
Pouso Alegre - MG
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
Venda Sob Prescrição Médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/01/2020.

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp