Bula do produto

cloridrato de amiodarona
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido Simples
100 e 200mg
cloridrato de amiodarona – Bula do Paciente / Versão: 01
cloridrato de amiodarona
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de amiodarona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
Apresentações:
Cartucho contendo 30 comprimidos de 100 mg e 200mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido simples contém:
cloridrato de amiodarona ................................................................................................ 100 mg
(equivalente a 94,65mg de amiodarona)
excipientes(*) q.s.p................................................................................................. 1 comprimido
Cada comprimido simples contém:
cloridrato de amiodarona ................................................................................................. 200 mg
(equivalente a 189,3mg de amiodarona)
excipientes(*) q.s.p.................................................................................................. 1 comprimido
(*) excipientes: lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de
silício, estearato de magnésio e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
cloridrato de amiodarona é indicado para os seguintes casos:
- distúrbios graves do ritmo cardíaco (do coração), inclusive aqueles resistentes a outras
terapêuticas;
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- taquicardia ventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos
ventrículos do coração);
- taquicardia supraventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos
átrios do coração);
- alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (uma forma de
arritmia, que é uma alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos).
Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, cloridrato de amiodarona é
particularmente indicado quando os distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia
clínica subjacente [insuficiência coronariana (dor no peito é o sintoma mais comum),
insuficiência cardíaca].
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
cloridrato de amiodarona é um produto que contém em sua fórmula o cloridrato de amiodarona.
Esta substância tem a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos
(arritmias), que podem ocorrer em alguns tipos de doença.
A ação inicial após administração oral varia de 2-3 dias até 3-6 semanas. O efeito terapêutico de
cloridrato de amiodarona deve-se ao acúmulo do cloridrato de amiodarona nos tecidos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar cloridrato de amiodarona nos seguintes casos:
- alergia conhecida ao iodo, à amiodarona ou a quaisquer componentes da fórmula;
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
- com bradicardia sinusal (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial
(bloqueio na propagação dos impulsos elétricos nesta parte do coração) e doença do nó
sinusal (estrutura do coração responsável pela função de marcar o passo natural), devido
ao risco de parada sinusal, distúrbios severos de condução atrioventricular (na condução
dos impulsos elétricos nesta parte do coração), a menos que você esteja com um
marcapasso implantado;
- que fazem uso de associação com medicamentos que possam induzir torsade de pointes
(alteração grave nos batimentos cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?” – Interações Medicamentosas);
- com disfunção da tireoide;
- grávidas, exceto em circunstâncias excepcionais (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento – Gravidez e lactação”);
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- que amamentam (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento – Gravidez e
lactação”).
Todas estas contraindicações listadas não se aplicam quando a amiodarona é utilizada na sala de
emergência, em casos de fibrilação ventricular resistente a ressuscitação cardiopulmonar por
choque (desfibrilador).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Distúrbios cardíacos (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Foi reportado o aparecimento de novas arritmias (alteração na frequência ou no ritmo dos
batimentos cardíacos) ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É
importante, porém difícil, diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito próarrítmico associado ou não a uma piora da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais
raramente reportados com amiodarona do que com outros agentes antiarrítmicos (medicamentos
que tratam quadros de transtornos do ritmo dos batimentos cardíacos), e geralmente ocorrem no
contexto de fatores que prolongam o intervalo QT, tais como interações medicamentosas e/ou
distúrbios eletrolíticos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações
Medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Apesar do
prolongamento do intervalo QT, a amiodarona exibe baixa atividade torsadogênica (capacidade
de provocar alterações no eletrocardiograma chamadas torsade de pointes).
A ação farmacológica da amiodarona induz alterações no eletrocardiograma (exame que avalia a
variação dos potenciais elétricos gerados pela atividade elétrica do coração), tais como
prolongamento do intervalo QT (relacionado ao prolongamento da repolarização) com possível
desenvolvimento de onda U (um dos eventos avaliados no eletrocardiograma). Entretanto, estas
alterações não indicam intoxicação.
Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada.
O tratamento deve ser descontinuado no caso de aparecimento de bloqueio atrioventricular) de
2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial ou de bloqueio bi-fascicular (alterações eletrocardiográficas
identificadas pelo profissional de saúde).
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Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) severa (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento - Interações Medicamentosas”).
Casos de bradicardia severa, potencialmente com risco de vida e bloqueio cardíaco foram
observados quando a amiodarona é administrada em combinação com sofosbuvir (medicamento
para tratar a hepatite C) em combinação com outro antiviral (são fármacos usados para o
tratamento de infecções por vírus) de ação direta contra o vírus da hepatite C, tais como
daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir. Portanto, a coadministração destes agentes com
amiodarona não é recomendada.
Se o uso concomitante (ao mesmo tempo) com amiodarona não puder ser evitado, recomenda-se
que os pacientes sejam cuidadosamente monitorados quando se iniciar o uso de sofosbuvirem
combinação com outros antivirais de ação direta. Pacientes identificados com alto risco de
bradiarritmia (alteração na frequência e ritmo cardíaco) devem ser monitorados continuamente
por pelo menos 48 horas em um ambiente clínico adequado, após o início do tratamento
concomitante com sofosbuvir.
Devido à meia vida (medida usada para indicar a eliminação) longa da amiodarona, um
monitoramento apropriado também deve ser realizado em pacientes que descontinuaram
amiodarona dentro dos últimos meses, e que iniciarão com sofosbuvir em combinação com
outros antivirais de ação direta.
Os pacientes que recebem esses medicamentos para hepatite C com amiodarona, com ou sem
outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser advertidos sobre os
sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e, caso ocorra, devem ser orientados a procurar
imediatamente um médico.
Disfunção (funcionamento anormal) primária do enxerto (DPE) após transplante
cardíaco:
Em estudos retrospectivos, o uso de amiodarona no receptor do transplante antes do transplante
cardíaco tem sido associado a um risco aumentado de DPE.
DPE é uma complicação com risco de vida após transplante cardíaco que se apresenta como
disfunção ventricular esquerda, direita ou biventricular ocorrendo nas primeiras 24 horas após a
cirurgia de transplante para os quais não há causa secundária identificável (vide “Reações
Adversas”). DPE grave pode ser irreversível.
Para pacientes que estão na lista de espera para transplante cardíaco, deve-se considerar o uso de
uma droga antiarrítmica alternativa o mais cedo possível antes do transplante.
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Distúrbios pulmonares (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
O aparecimento de dispneia (falta de ar) ou tosse não produtiva pode estar relacionado à
toxicidade pulmonar tal como pneumonite intersticial (tipo de pneumonia). Casos muito raros
de pneumonite intersticial têm sido relatados com o uso intravenoso de amiodarona. Deve-se
realizar raio-X de tórax, quando há suspeita de pneumonite em pacientes que desenvolveram
dispneia de esforço, isolada ou associada com piora do estado geral (cansaço, perda de peso,
febre). A terapia com amiodarona deve ser reavaliada visto que a pneumonite intersticial é
geralmente reversível após a retirada precoce de amiodarona (sinais clínicos geralmente
regridem dentro de 3 a 4 semanas, seguido por lenta melhora da função pulmonar e radiológica
dentro de alguns meses), e deve ser considerado um tratamento com corticosteroides.
Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas, às vezes fatais,
geralmente no período imediato após uma cirurgia (síndrome de angústia respiratória do adulto);
isto pode estar relacionado com altas concentrações de oxigênio (vide “O que devo saber antes
de usar este medicamento – Interações Medicamentosas” e “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
Distúrbios do fígado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Um monitoramento cuidadoso dos testes de função hepática (transaminases - enzimas do
fígado) é recomendável assim que o uso da amiodarona for iniciado e regularmente durante o
tratamento. Podem ocorrer distúrbios hepáticos agudos (incluindo insuficiência hepatocelular
severa ou insuficiência do fígado, algumas vezes fatal) e crônicos, com o uso de amiodarona nas
formas oral e intravenosa e nas primeiras 24 horas da administração por via IV. Portanto, a dose
de amiodarona deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado se o aumento de transaminases
exceder três vezes o valor normal.
Os sinais clínicos e biológicos de insuficiência hepática crônica decorrentes do uso oral de
amiodarona podem ser mínimos (aumento do fígado, aumento das transaminases em até 5 vezes
os valores normais) e reversíveis após a suspensão do tratamento, contudo foram relatados casos
fatais.
Reações bolhosas severas
Reações cutâneas com risco de morte ou até mesmo fatais Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ -
forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
corpo) e necrólise epidérmica tóxica (NET - quadro grave, caracterizado por erupção
generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande
queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) (vide “Quais
os males que este medicamento pode me causar?”).
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Se sinais ou sintomas de SSJ ou NET (rash cutâneo progressivo frequentemente com bolha ou
lesão na mucosa) aparecerem, o tratamento com amiodarona deve ser descontinuado
imediatamente.
Interações medicamentosas (vide “Interações Medicamentosas”):
O uso concomitante de amiodarona não é recomendado com os seguintes fármacos:
betabloqueadores (classe de medicamentos que diminuem os batimentos cardíacos),
bloqueadores de canais de cálcio que diminuem a frequência cardíaca (verapamil, diltiazem),
laxantes que podem causar hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue).
Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios tireoidianos - T3 e T4) (O que devo saber
antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas e. Quais os males que este
medicamento pode me causar?)
O hipertireoidismo pode ocorrer durante o tratamento com amiodarona ou em até alguns meses
após a descontinuação. As características clínicas, normalmente leves, como a perda de peso,
princípio de arritmia, angina e insuficiência cardíaca congestiva devem alertar o médico. O
diagnóstico é sustentado por uma diminuição clara nos níveis séricos de TSH ultrassensível
(hormônio que induz a maior ou menor atividade da tireoide). Nesse caso, a administração de
amiodarona deve ser suspensa. A recuperação geralmente ocorre dentro de alguns meses após a
suspensão do tratamento; a recuperação clínica antecede a normalização dos testes da função
tireoidiana. Casos graves, com presença clínica de tireotoxicose (disfunção da glândula
tireoide), às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico de emergência. O tratamento deve ser
ajustado individualmente: medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são efetivos), terapia
com corticosteroides, betabloqueadores.
Distúrbios neuromusculares (dos músculos e nervos) (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”)
A amiodarona pode induzir a neuropatia (doença do sistema nervoso) sensitivo-motora
periférica e/ou miopatia (doença muscular). A recuperação após suspensão do tratamento
geralmente ocorre dentro de alguns meses, mas algumas vezes de forma incompleta.
Distúrbios oculares (dos olhos)
Se ocorrer diminuição da visão ou a mesma ficar embaçada, deve-se fazer prontamente um
exame oftalmológico completo, incluindo fundoscopia (avaliação do fundo do olho). O
aparecimento de neuropatia óptica e/ou neurite (inflamação do nervo) óptica que são distúrbios
do nervo óptico (do olho) requer a suspensão do tratamento com amiodarona, já que pode levar
a cegueira.
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PRECAUÇÕES
Uma vez que os efeitos adversos (vide “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”) são geralmente dose-relacionados, deve ser administrada a dose mínima efetiva de
manutenção.
Durante o tratamento com cloridrato de amiodarona, você deve evitar a exposição aos raios
solares e utilizar medidas de proteção (vide “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
Monitoramento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento e “Quais os males
que este medicamento pode me causar?”)
Antes do início do tratamento com amiodarona, é recomendada a realização de ECG
(eletrocardiograma) e avaliação de potássio sérico. O monitoramento das transaminases e ECG
é recomendado durante o tratamento.
Além disso, como a amiodarona pode induzir o hipotireoidismo (produção insuficiente de
hormônio tireoide) ou hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio tireoide),
particularmente em pacientes com histórico de distúrbios da tireoide, o monitoramento clínico e
biológico (TSH ultrassensível) é recomendado antes de iniciar o tratamento com amiodarona.
Este monitoramento deve ser conduzido durante o tratamento e por vários meses após a sua
descontinuação. O nível sérico de TSH ultrassensível deve ser avaliado quando há suspeita de
disfunção da tireoide.
Em particular, no contexto da administração crônica de medicamentos antiarrítmicos, foram
relatados casos de aumento na desfibrilação ventricular e/ou limiar de estimulação do
marcapasso ou do dispositivo cardioversor desfibrilador implantável, afetando potencialmente
sua eficácia. Portanto, verificações repetidas da função do aparelho são recomendadas antes do
início e durante o tratamento com amiodarona.
Anormalidades do hormônio tireoidiano (vide “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”) A presença de iodo na molécula da amiodarona pode alterar o resultado de alguns
testes tireoidianos (fixação do iodo radioativo, PBI), mas isto não impede a avaliação da função
da tireoide através de outros testes (T3 livre, T4 livre e TSH ultrassensível).
A amiodarona inibe a conversão periférica de tiroxina (T4) em triiodotiroxina (T3) (hormônios
produzidos pela tireoide) e pode causar alterações bioquímicas isoladas (aumento do nível
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sérico de T4 livre, com leve redução ou mesmo nível normal de T3 livre), em pacientes
clinicamente eutireoidianos (função normal da tireoide). Nesses casos, não há razão para a
descontinuação do tratamento.
Deve-se suspeitar de hipotireoidismo se os seguintes sinais clínicos, geralmente leves,
ocorrerem: ganho de peso, intolerância ao frio, diminuição das atividades, bradicardia
excessiva. O diagnóstico é comprovado pelo claro aumento do nível sérico de TSH
ultrassensível. O eutireoidismo é geralmente obtido dentro de 1 a 3 meses após a
descontinuação do tratamento. Em situações onde haja risco de vida, a terapia com amiodarona
pode ser continuada, em combinação com L-tiroxina. A dose de L-tiroxina deve ser ajustada de
acordo com os níveis de TSH.
Anestesia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações
Medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com amiodarona.
Gravidez e amamentação
A amiodarona é contraindicada durante a gravidez em virtude de seus efeitos na glândula
tireoide do feto a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos ao feto.
A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e por isso, é
contraindicada em lactantes.
Populações especiais
Pacientes idosos: em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais
pronunciada com o uso da amiodarona.
Crianças: a segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foram
estabelecidas, portanto a sua utilização não é recomendada.
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
De acordo com os dados de segurança da amiodarona, não existem evidências de que a
amiodarona prejudique a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Farmacodinâmicas
Interações medicamento-medicamento
• Medicamentos que induzem torsade de pointes ou prolongamento do QT
- Medicamentos que induzem torsade de pointes.
As associações com medicamentos que podem induzir torsade de pointes são contraindicadas
(vide “Quando não devo usar este medicamento?”):
• Medicamentos antiarrítmicos tais como os da Classe Ia, sotalol, bepridil.
• Medicamentos não antiarrítmicos tais como: vincamina, alguns agentes neurolépticos,
cisaprida, eritromicina IV, pentamidina (quando administradas por via parenteral), uma
vez que existe um aumento no risco de ocorrer torsade de pointes potencialmente letal.
- Medicamentos que causam prolongamento QT
A administração concomitante de amiodarona com medicamentos conhecidos por prolongar o
intervalo QT deve estar baseada em uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais
para cada paciente, pois o risco de torsade de pointes pode aumentar (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”) e os pacientes devem ser monitorados quanto ao
prolongamento do intervalo QT.
Fluoroquinolonas (classe de antibiótico) devem ser evitadas por pacientes recebendo
amiodarona.
• Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca ou que causam distúrbios de
automatismo ou condução:
As associações com estes medicamentos não são recomendadas.
- Betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio que reduzem a frequência cardíaca
(verapamil, diltiazem), uma vez que podem ocorrer distúrbios de automatismo (bradicardia
excessiva) e de condução.
• Medicamentos que podem induzir hipocalemia:
As associações com os seguintes medicamentos não são recomendadas.
- Laxativos estimulantes podem levar a hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no
sangue) e consequentemente, ao aumento do risco de torsade de pointes. Por isso, devem ser
utilizados outros tipos de laxantes.
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Deve-se ter cautela quando os seguintes medicamentos são utilizados em associação com
cloridrato de amiodarona:
- Alguns diuréticos indutores de hipocalemia, isolados ou combinados;
- Corticosteroides sistêmicos (gluco-, mineralo-), tetracosactida;
- Anfotericina B (IV).
Deve-se prevenir o início de hipocalemia (e corrigir a hipocalemia); o intervalo QT (intervalo
específico do eletrocardiograma) deve ser monitorado e, em caso de torsade de pointes, não
administrar antiarrítmicos (instituir marcapasso ventricular; pode ser administrado magnésio
IV).
• Anestesia geral (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” e
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”):
Foram relatadas complicações potencialmente severas em pacientes submetidos à anestesia
geral: bradicardia (irresponsiva à atropina), hipotensão, distúrbios da condução, redução do
débito cardíaco (volume de sangue bombeado pelo coração).
Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas (síndrome de
angústia respiratória aguda do adulto), às vezes fatais, geralmente no período pós-cirúrgico
imediato. Isto pode estar relacionado com uma possível interação com altas concentrações de
oxigênio.
Efeito de cloridrato de amiodarona sobre outros produtos
A amiodarona e/ou seu metabólito, a desetilamiodarona, inibem os CYP1A1, CYP1A2,
CCYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e a glicoproteína P e podem aumentar a exposição de seus
substratos.
Devido à longa meia-vida da amiodarona, as interações podem ser observadas por vários meses
após a descontinuação do amiodarona.
• Substratos P-gp
A amiodarona é um inibidor da P-gp. A administração concomitante com substratos da P-gp
deverá resultar em aumento de suas exposições.
- Digitálicos
Pode ocorrer perturbação no automatismo (bradicardia excessiva) e na condução atrioventricular
(ação sinérgica). Além disso, um aumento na concentração plasmática da digoxina é possível
devido à redução do clearance de digoxina.
Devem ser monitorados os níveis de digoxina plasmática e ECG. Os pacientes devem ser
observados quanto aos sinais clínicos de toxicidade digitálica. Pode ser necessário ajuste
posológico do digitálico.
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- Dabigatrana
Deve-se ter cautela quando a amiodarona é administrada com dabigatrana devido ao risco de
sangramento. Se necessário, ajustar a dose de dabigatrana de acordo com as informações de sua
bula.
• Substratos do CYP 2C9
A amiodarona aumenta as concentrações de substratos da CYP 2C9 tais como varfarina ou
fenitoína através da inibição do citocromo P450 2C9.
- Varfarina
A combinação de varfarina com amiodarona pode exacerbar o efeito do anticoagulante oral,
elevando o risco de sangramento. É necessário monitorar os níveis de protrombina (INR)
regularmente e ajustar as doses orais de anticoagulante durante e após o tratamento com
amiodarona.
- Fenitoína (utilizado no tratamento da epilepsia):
A combinação de fenitoína com amiodarona pode resultar em superdose de fenitoína, resultando
em sinais neurológicos. Deve ser empregada monitoração clínica e a dose de fenitoína deve ser
reduzida logo que surgirem sinais de superdose. Devem ser determinados os níveis de fenitoína
plasmática.
• Substratos do CYP 2D6
- Flecainida (utilizado no tratamento de arritmia cardíaca):
A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas da flecainida pela inibição do citocromo
CYP 2D6.
Portanto, a dose de flecainida deve ser ajustada.
• Substratos do CP450 3A4 (enzimas do fígado):
Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com amiodarona, um inibidor do
CYP3A4, pode ocorrer um aumento de suas concentrações no plasma, o que poderá acarretar
num possível aumento de sua toxicidade.
- Ciclosporina (medicamento imunossupressor): a combinação com amiodarona pode aumentar
os níveis plasmáticos de ciclosporina. A dose deve ser ajustada.
- Fentanila (analgésico e anestésico): a combinação com amiodarona pode acentuar os efeitos
farmacológicos da fentanila e aumentar o risco de toxicidade.
- Estatinas (utilizados no tratamento do colesterol elevado): o risco de toxicidade muscular [ex.:
rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a insuficiência dos rins)] é aumentado pela
administração concomitante de amiodarona e estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 tais como
sinvastatina, atorvastatina e lovastatina.
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Recomenda-se o uso de estatinas não metabolizadas pelo CYP3A4 quando administrado com
amiodarona.
- Outros medicamentos metabolizados pelo CYP3A4: lidocaína (anestésico local), tacrolimus
(imunossupressor), sildenafila (para tratamento da disfunção erétil), midazolam (para tratamento
da ansiedade), triazolam (sedativo, calmante), diidroergotamina e ergotamina (utilizados para
tratamento da enxaqueca).
Efeito de outros produtos sobre cloridrato de amiodarona
Os inibidores do CYP 3A4 e do CYP 2C8 podem ter um potencial para inibir o metabolismo da
amiodarona e aumentar a sua exposição.
Recomenda-se evitar inibidores do CYP 3A4 (por exemplo, suco de toranja e determinados
medicamentos) durante o tratamento com amiodarona.
Outras interações medicamentosas com cloridrato de amiodarona (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”)
A administração concomitante de amiodarona com sofosbuvir em combinação com outro
antiviral de ação direta sobre o vírus da Hepatite C (como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir)
não é recomendada, pois pode levar a bradicardia sintomática grave. O mecanismo para este
efeito de bradicardia é desconhecido.
Se a coadministração não puder ser evitada, o monitoramento cardíaco é recomendado (vide “O
que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Alimentos: evitar o consumo de suco de toranja
Testes laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
cloridrato de amiodarona em exames laboratoriais.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
cloridrato de amiodarona deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Os comprimidos (100 e 200 mg) são brancos ou quase brancos, arredondados, com bordas
chanfradas, achatados com a superfície plana em ambos os lados. Os comprimidos devem ser
isentos de defeitos físicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros com quantidade suficiente de líquido, durante ou após
as refeições, por via oral.
Dose inicial de ataque: A dose de ataque usual varia de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10
dias.
Dose de manutenção: Determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400 mg
diários. Considerando a longa meia-vida da amiodarona, o tratamento pode ser administrado em
dias alternados (200 mg em dias alternados quando a posologia recomendada é de 100 mg por
dia). Também tem sido adotado o esquema de “janela terapêutica”, administrando-se o
medicamento durante 5 dias e instituindo intervalo de 2 dias sem medicação.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de amiodarona administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
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Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (frequência não conhecida).
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
- Reações muito raras: anemia hemolítica (anemia devido à a quebra anormal de hemácias nos
vasos sanguíneos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue)
e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).
- Frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e
agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue).
Distúrbios do coração
- Reações comuns: bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos) geralmente
moderada e dose dependente;
- Reações incomuns: aparecimento ou piora da arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco), seguida,
às vezes, por parada cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
alterações da condução (bloqueio sinoatrial e atrioventricular de vários graus) (vide “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”);
- Reações muito raras: bradicardia acentuada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do
nódulo sinusal e/ou em pacientes idosos;
- Reações com frequência desconhecida: torsade de pointes (tipo de alteração grave nos
batimentos cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Lesões, envenenamento e complicações processuais
- Reações com frequência desconhecida: Disfunção primária do enxerto após transplante
cardíaco (vide “Advertências e Precauções”)
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Distúrbios endócrinos (glandulares) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”)
- Reações comuns: hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireoide);
hipertireoidismo (aumento da função da glândula tireoide), algumas vezes fatal.
- Reações muito raras: síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH)
Distúrbios oculares
- Reações muito comuns: microdepósitos na córnea (parte transparente do olho que está na
frente da íris, que é a “cor do olho”), geralmente limitados à área subpupilar. Eles podem ser
associados com a percepção de halos coloridos, sob luz intensa ou de visão turva. Os
microdepósitos na córnea consistem em depósitos de complexos lipídicos e são reversíveis
algum tempo após a suspensão do tratamento.
- Reações muito raras: neuropatia ótica/ neurite (doença do sistema nervoso/lesão inflamatória
ou degenerativa dos nervos), que pode progredir para a cegueira (vide “O que devo saber antes
de usar este medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais (do aparelho digestivo)
- Reações muito comuns: Distúrbios gastrintestinais benignos (náuseas, vômitos, paladar fétido
para alimentos saudáveis) podem ocorrer em decorrência da dose de ataque e desaparecem com
a redução da dose.
- Frequência desconhecida: pacreatite (inflamação do pâncreas) / pancreatite aguda, boca seca e
constipação (prisão de ventre).
Distúrbios gerais
- Reação de frequência desconhecida: Granuloma (pequeno nódulo inflamatório), incluindo
granuloma de medula óssea.
Distúrbios hepatobiliares (do fígado e da bile) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”)
- Reações muito comuns: aumento isolado das transaminases séricas (enzimas do fígado), que
são normalmente moderados (1,5 a 3 vezes o valor normal) no início da terapia. Os níveis
podem retornar ao normal com redução da dose ou mesmo espontaneamente;
- Reações comuns: distúrbios hepáticos agudos com aumento das transaminases séricas e/ou
icterícia (coloração amarelada da pele), incluindo insuficiência hepática, que às vezes pode ser
fatal;
- Reações muito raras: doença hepática crônica (pseudo hepatite alcoólica, cirrose), às vezes,
fatal.
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Distúrbios do sistema imunológico
- Frequência desconhecida: edema angioneurótico - Edema de Quincke (inchaço nãoinfamatório da pele, mucosas, vísceras e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias,
acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre), reações anafiláticas/anafilactoides
(reação alérgica grave e imediata), incluindo choque.
- Reação muito rara: aumento do nível sérico de creatinina.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
- Frequência desconhecida: diminuição do apetite.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
- Frequência desconhecida: síndrome lupus-like (um tipo de doença autoimune)
Distúrbios do sistema nervoso
- Reações comuns: tremor extrapiramidal, pesadelos e distúrbios do sono;
- Reações incomuns: neuropatia periférica sensorimotor (distúrbio dos nervos periféricos) e/ou
miopatia são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento;
- Reações muito raras: ataxia cerebelar (falta de controle sobre os músculos), hipertensão
intracraniana benigna (caracterizada por dor de cabeça, náusea, alteração dos campos visuais,
obscurações visuais transitórias e zumbido pulsátil), cefaleia (dor de cabeça).
- Frequência desconhecida: parkinsonismo, parosmia (distúrbio do olfato).
Distúrbios psiquiátricos
- Frequência desconhecida: delírio/estado confusional, alucinação.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo
- Reações muito raras: epididimites (inflamação do epidídimo, uma estrutura do testículo),
impotência.
- Frequência desconhecida: diminuição da libido.
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino
- Reações comuns: toxicidade pulmonar (pneumonite alveolar/ intersticial ou fibrose, pleurite,
bronquiolite obliterante com pneumonia em organização) às vezes fatais (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”);
- Frequência desconhecida: hemorragia pulmonar.
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- Reações muito raras: broncoespasmo (inflamação dos brônquios) em pacientes com
insuficiência respiratória severa, especialmente em pacientes asmáticos. Síndrome de angústia
respiratória aguda do adulto (tipo de insuficiência pulmonar), algumas vezes fatal, geralmente
no período pós cirúrgicos imediatos (possível interação com elevadas concentrações de
oxigênio) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
- Reação muito comum: fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
- Reações comuns: pigmentação grisácea (coloração acinzentada) ou azulada da pele no caso de
utilização prolongada ou de altas doses diárias. Com a interrupção do tratamento essa
pigmentação desaparece lentamente;
- Reações muito raras: eritema durante o uso de radioterapia, “rash” cutâneos, normalmente
inespecíficos, dermatite esfoliativa, alopecia (queda de cabelo).
- Frequência desconhecida: eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e
algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), urticária (erupção na pele, geralmente de
origem alérgica, que causa coceira), reações de pele severas às vezes fatal incluindo necrólise
epidérmica tóxica/síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa e reação medicamentosa
com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
Distúrbios vasculares
Reação muito rara: vasculite (inflamação do vaso sanguíneo).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Não há muitos dados disponíveis sobre superdose de amiodarona oral. Foram relatados raros
casos de bradicardia sinusal (diminuição do número de batimentos cardíacos), bloqueio
cardíaco, taquicardia ventricular (aumento do número de batimentos cardíacos), torsade de
pointes, insuficiência circulatória e disfunção hepática.
Tratamento
O tratamento deve ser sintomático. A amiodarona e seus metabólitos não são removidos em
diálise.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Nº de Registro M.S.: 1.5651.0070
Farmacêutica Responsável: Leticia Azadinho Amorim
CRF-RJ nº 18.465
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED.
Sarkhej Bavla National Highway Nº 8a
Village - Moraiya, Tal-Sanand - 382 210
Ahmedabad, Índia
Mfg. Lic Nº G/1486
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Serviço de Atendimento ao Cliente
0800 282 11 27
www.zydusnikkho.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/02/2019.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp