Bula do produto

citrato de sildenafila
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
25 MG e 50 MG
Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de sildenafila
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25 mg: embalagens contendo 1, 2 ou 4 comprimidos revestidos.
Comprimidos de 50 mg: embalagens contendo 1, 2 ou 4 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 25 mg contém:
Citrato de sildenafila........................35,25 mg*
Excipientes**q.s.p.:........................ 1 comprimido revestido
*equivalente a 25 mg de sildenafila base
**celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
dióxido de titânio, triacetina, hipromelose, lactose e corante azul índigo.
Cada comprimido de 50 mg contém:
Citrato de sildenafila........................70,50 mg*
Excipientes**q.s.p.:........................ 1 comprimido revestido
*equivalente a 50 mg de sildenafila base
**celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
dióxido de titânio, triacetina, hipromelose, lactose e corante azul índigo.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O citrato de sildenafila comprimido revestido está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como
sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual
satisfatório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O citrato de sildenafila comprimido revestido atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos
cavernosos (principal estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a
entrada de sangue no pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que o citrato de sildenafila comprimido
revestido seja eficaz, é necessário estímulo sexual.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham
qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos. A coadministração de inibidores
da PDE5, incluindo citrato de sildenafila comprimidos revestidos, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como
riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão sintomática.
Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias,
consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar citrato de sildenafila comprimidos revestidos se tiver
hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
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PACIENTE
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das Questões 3
e 8)
A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual,
por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos)
antes do uso de citrato de sildenafila comprimido revestido.
Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de citrato de sildenafila comprimido
revestido é desaconselhado.
Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por redução
da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se forma a imagem)
o uso de citrato de sildenafila comprimido revestido deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse
medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.
Citrato de sildenafila comprimido revestido deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas
do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao
priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células
vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos
(sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino).
Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de citrato
de sildenafila comprimido revestido e consulte seu médico.
Como tonturas e alterações na visão foram relatadas em ensaios clínicos com citrato de sildenafila, os pacientes devem
estar cientes de como reagem ao citrato de sildenafila, antes de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O
médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de
citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o
cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para
induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos
(medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir).
Enquanto estiver utilizando citrato de sildenafila comprimidos revestidos, não tome outros tratamentos para hipertensão
arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil.
Citrato de sildenafila comprimidos revestidos pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos
nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado.
O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de outros
medicamentos da sua classe terapêutica (α-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo
está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão
arterial ao levantar).
Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente.
Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.
Citrato de sildenafila comprimido revestido não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de
álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de sildenafila comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Comprimido revestido, biconvexo, de cor azul claro.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar citrato de sildenafila comprimido revestido por via oral (pela boca).
Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação
sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de
100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de
citrato de sildenafila comprimido revestido é de 1 vez ao dia.
Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas.
Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função hepática)
ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de sildenafila comprimido revestido é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso
você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu
efeito esperado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também as respostas das
Questões 3 e 4)
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão embaçada,
distúrbios visuais, cianopsia (ver coloração azul em todos os objetos), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão
nasal, náusea (enjôo), dispepsia (má digestão).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da
mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz), fotopsia
(sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos são percebidos em cores diferentes da original),
hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos),
palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do refluxo
gastroesofágico (quando o conteúdo do estômago volta para o esôfago), vômito, dor no abdômen superior, boca seca,
rash cutâneo (erupção cutânea), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da
frequência cardíaca.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão (ataque epiléptico),
convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão
de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor
vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada),
irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento ou aperto na
garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da
boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram
semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram maiores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.4381.0213
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp