Bula do produto

BULA COMPLETA DO ACICLOFAR PARA O PROFISSIONAL
ACICLOFAR

(ACICLOVIR)

BELFAR LTDA

Comprimidos

200mg

Aciclovir

APRESENTAÇÃO

Comprimido contendo 200 mg. Embalagem com 25 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Aciclofar contém:

Aciclovir .............................................................................................................................................200 mg

Excipientes qsp.............................................................................................................................comprimido

Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de

magnésio e água purificada.

1. INDICAÇÕES
ACICLOFAR creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus Herpes simplex,

incluindo herpes genital e labial, inicial e recorrente.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Aciclovir creme reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a duração dos

sintomas nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos casos)1.

1 FIDDIAN, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with systemic

therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS), tipos 1 e 2, e

o vírus Varicella zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa.

O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células

infectadas pelo herpes. A primeira etapa desse processo requer a presença da timidina quinase codificada

pelo VHS. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para aDNA-polimerase específica do

herpes, impedindo a síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares normais.

Aciclovir creme reduziu significativamente o tempo de evolução da erupção (p < 0,02) e o tempo para a

resolução da dor (p < 0,03) comparado com o creme placebo, em dois grandes estudos duplo-

cegos, randomizados, envolvendo 1.385 pacientes com herpes labial recorrente. Aproximadamente 60%

dos pacientes começaram o tratamento nos estágios iniciais da lesão (prodrômico ou de eritema) e 40%

nos estágios tardios da doença (pápula ou vesícula).

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacológicos demonstram mínima absorção do aciclovir após aplicações tópicas contínuas

de aciclovir creme.

4. CONTRAINDICAÇÕES
ACICLOFAR creme é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir, ao

valaciclovir, ao propilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES PACIENTES COM INSUFICIêNCIA RENAL E IDOSOS:
O aciclovir é eliminado por clearance renal e por isso, a dose deve ser reduzida em pacientes com

insuficiência renal (ver Posologia e Modo de uso). Para idosos, deve ser considerada a redução na

dosagem, uma vez que estes pacientes normalmente têm a função renal reduzida.

Tanto pacientes com insuficiência renal quanto idosos têm risco aumentado de desenvolver efeitos

adversos neurológicos, e devem ser monitorados cuidadosamente.

Em casos reportados, essas reações foram geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento

(ver Reações Adversas). Deve-se manter a hidratação adequada em pacientes que estejam recebendo altas

doses de aciclovir.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Deve-se levar em conta o estado clínico do paciente e o perfil dos eventos adversos já descritos para

o Aciclofar , quando considerar a habilidade do paciente em dirigir e operar máquinas. Não existem

estudos para investigar os efeitos do aciclovir na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Um efeito

prejudicial sobre estas atividades não pode ser previsto a partir da farmacologia da droga.

Gravidez e Lactação

O uso comercial de aciclovir tem produzido registros do uso de formulações de Aciclofar durante a

gravidez. Os dados encontrados não demonstraram aumento no número de defeitos congênitos nos

indivíduos expostos a Aciclofar, quando comparados à população em geral. E nenhum desses defeitos

congênitos mostrou um padrão único ou consistente que pudesse sugerir uma causa comum.

O uso de Aciclofar deve ser considerado apenas quando o benefício potencial for maior que a

possibilidade de riscos para o feto.

Após administração oral de 200 mg de aciclovir, cinco vezes ao dia, foi detectado aciclovir no leite

materno em concentrações variando entre 0,6 a 4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Esses

níveis poderiam, potencialmente, expor os lactentes a doses de aciclovir de até 0,3 mg/kg/dia. Deve-

se tomar cuidado caso Aciclofar seja administrado a mulheres que estejam amamentando.

Categoria B de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Mutagênese

Os resultados de uma ampla variedade de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o

aciclovir representa um risco genético pouco provável para o homem.

Carcinogênese

Em estudos de longo prazo em ratos e camundongos, aciclovir não mostrou nenhuma carcinogenicidade.

Teratogênese

A administração sistêmica do aciclovir em testes padronizados internacionalmente aceitos não produziu

efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos ou camundongos. Em um teste não padronizado

em ratos, foram observadas anomalias fetais, porém apenas após doses subcutâneas tão altas que

produziram toxicidade materna. A relevância clínica destes resultados é incerta.

Fertilidade

Efeitos adversos amplamente reversíveis sobre a espermatogênese em associação com toxicidade global

em ratos e cães, foram relatados apenas com doses de aciclovir muito maiores do que os empregados

terapeuticamente. Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer efeito sobre a

fertilidade com aciclovir administrado oralmente.

Não existem dados que indiquem que aciclovir o afete a fertilidade das mulheres.

Em um estudo com 20 pacientes homens com contagem de espermatozoides normal, aciclovir

administrado oralmente em doses de até 1g por dia durante 6 meses não demonstrou efeito clinicamente

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de ACICLOFAR creme.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 30°C. Conserve sempre a

bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do

produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Creme branco, homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de uso

ACICLOFAR creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, preferencialmente, no

início da infecção. O paciente deve lavar as mãos antes e depois da aplicação e evitar a fricção

desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção

para outros locais.

ACICLOFAR creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou usado como

base para incorporação de outros medicamentos.

Posologia Adultos e crianças

ACICLOFAR creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro

horas, suprimindo-se a aplicação no período noturno. ACICLOFAR creme deve ser aplicado sobre as

lesões existentes ou emergentes, se possível, no início da infecção. É especialmente importante iniciar o

tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. .

O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo quando

já observar-se a presença de pápulas. O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes

labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser

prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu

médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): ardência e queimação transitória após a aplicação; ressecamento

leve e descamação da pele; prurido.

Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000): eritema, dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que as

substâncias da composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio aciclovir.

Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.

Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
É improvável que haja algum efeito adverso caso seja ingerido o conteúdo total da bisnaga de 10 g

de ACICLOFAR creme, contendo 500 mg de aciclovir.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0571.0088

Farm. Resp.: Rander Maia

CRF-MG nº 2546

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220

CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira

SAC: 0800 031 0055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure

orientação médica.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp