Bula do produto

CETILPLEX®
(acetilcisteína)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Granulado
600mg
Cetilplex® - Granulado - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Cetilplex®
acetilcisteína
APRESENTAÇÃO
Granulado.
Embalagem contendo 16 envelopes com 5g cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope contém:
acetilcisteína..........................................................................................................................................600mg
excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................5g
(sucralose, essência de laranja, corante amarelo FDC nº 6, frutose, dióxido de silício e talco).
Quantidade por envelope (5g):
sucralose frutose
20mg 4.163,00mg
Cetilplex® - Granulado - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita
secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do
quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento
dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares
(fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também
conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por
paracetamol.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cetilplex® um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões,
facilitando a respiração.
Cetilplex® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e
elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias
respiratórias. Cetilplex® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol,
regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Cetilplex®
é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua
administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cetilplex® é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas
formulações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do
princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,
especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito
irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção
brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser
realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às
características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.
Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se
ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito),
suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela
quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à
histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e
prurido).
O paciente que utiliza Cetilplex® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a
atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com
animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medida
de precaução é preferível evitar o uso de Cetilplex® na gravidez.
Cetilplex® - Granulado - Bula para o paciente 3
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em
animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno.
O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de riscobenefício.
O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A acetilcisteína contém frutose e não deve ser utilizada em pacientes com intolerância hereditária à
frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Cetilplex® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do
reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Cetilplex®.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro”
onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for
necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do
antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e
aumentam a dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com
nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão,
inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso
de Cetilplex®.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de
carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir
também no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Cetilplex® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre
a administração do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cetilplex® apresenta-se como granulado homogêneo, alaranjado ou levemente amarelado, isento de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cetilplex® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da
bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e
procure orientação médica.
Cetilplex® deve ser administrado somente por via oral.
Cetilplex® deve se dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura
ambiente e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.
Cetilplex® - Granulado - Bula para o paciente 4
Dosagem
Cetilplex® de maneira geral, 600mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:
Apresentação Dose Frequência
600mg 1 envelope 1 vez ao dia, de preferência à noite
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Por via oral, dose inicial de 140mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da
ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3
dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são
gastrointestinais.
Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide,
broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia,
estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão
arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque
anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e
síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos
havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome mucocutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele
ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado
clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de
acetilcisteína.
Voluntários saudáveis receberam 11,2g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de
qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas
sem nenhum sintoma de envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0185
Farm. Responsável.: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp