Bula do produto

nistatina
Suspensão oral 100.000UI/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
nistatina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral 100.000UI/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 50mL + 1 conta-gotas graduado.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém:
nistatina....................................................................................................................100.000UI
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: água de osmose reversa, carmelose sódica, glicerina, sacarina sódica,
ciclamato de sódio, álcool etílico, metilparabeno, metabissulfito de sódio, propilparabeno,
hidróxido de sódio, aroma de menta e aroma de cereja.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A nistatina é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um
muito comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho’’ (Candida albicans). Este fungo
pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de
próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de nutrientes,
vitaminas e problemas imunológicos.
Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da boca,
como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em
pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos
de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans
(monília ou sapinho) e outros.
A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua
destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e intestinos)
a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na boca
ou intestino.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à nistatina ou aos demais
componentes da fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico
imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade (alergia) a este medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações
alérgicas (as quais podem ser tardias em alguns casos).
A nistatina não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas.
Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento,
você não deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com as
orientações do seu médico.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: O potencial
carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram
estabelecidos.
Gravidez: A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para
apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas preparações
podem provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma gestante ou pode
afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar nistatina apenas após a
prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o
potencial risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião dentista.
Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a
absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar
alguns cuidados ao tomar nistatina, de acordo com orientações do seu médico.
Uso em crianças: vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos
e/ou outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Suspensão homogênea amarela, com odor e sabor de
cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada,
incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível)
na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e crianças
menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
Posologia: Via oral
Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a dose
de 1mL (100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro
vezes ao dia.
Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de
nistatina) quatro vezes ao dia.
A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no
mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos exames.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento)
você deverá procurar seu médico para ser reavaliado.
Agite antes de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar, porém
se estiver próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao seu
esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você
esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças
debilitadas mesmo em terapia prolongada.
Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas
mais profundas da pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá
apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos.
Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na
pele), incluindo urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de
Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar enjoo e
distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370.0482
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp