Bula do produto

ZELNIN®
Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil SA.
Creme
50 mg/g
Zelnin _Bula _ Paciente_VP0 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução – RDC nº 47/2009
ZELNIN® creme
aciclovir
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Creme
ZELNIN® creme é apresentado em bisnagas contendo 10 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama contém:
aciclovir ................................................50 mg
Excipientes.......................q.s.p................ 1 g
(álcool cetoestearílico, éter monoestearil polietilenoglicol, dimeticona, simeticona, petrolato líquido, petrolato
branco, propilenoglicol e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZELNIN® creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex,
incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZELNIN® creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém
como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra
o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do virus Herpes simplex e
do Varicela-Zoster.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de ZELNIN® creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir,
propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.
“Não há contraindicação relativa à faixa etária”.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.
- Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV?
- Você sofreu transplante de medula óssea?
- Você está grávida ou pretende ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você é alérgico a algum componente de ZELNIN® creme?
ZELNIN® creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode
causar irritação.
Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados sobre a influência de ZELNIN® creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
O uso de ZELNIN® creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios
forem maiores que os possíveis riscos para o feto.
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“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. ”
Interações medicamentosas
Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.
“Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. ”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 30°C. Conserve sempre a bisnaga
fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. ”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ”
Aspectos físicos /Características organolépticas
Creme homogêneo e branco, livre de material estranho.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. ”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. ”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
ZELNIN® creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido.
Lave suas mãos antes e depois do uso de ZELNIN® creme.
Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra
região.
Não misture ZELNIN® creme com outros cremes ou loções.
ZELNIN® creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no
início da infecção.
Posologia
Adultos e crianças
ZELNIN® creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando
a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem
antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado
em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas (elevações da
pele).
O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital.
Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem
após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. ”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. ”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique ZELNIN® creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes
conforme o esquema recomendado por seu médico.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. ”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com todos os medicamentos, ZELNIN® creme pode causar efeitos indesejáveis.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou
ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.
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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e
irritação.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de
hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes
da pele.
Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico.
“Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. ”
“Informe também a empresa através do serviço de atendimento. ”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10 g de ZELNIN® creme,
contendo 500 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações. ”
8:00h às 18:00h (seg. à sex.)
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”
Registro M.S. Nº 1.5589.0011
Farm. Responsável: Olívia M.C. de Queiroz
CRF-GO 10.985
Nº do Lote; Data de Fabricação e Data de Validade: vide Cartucho
Registrado por:
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MELCON DO BRASIL S.A
Rua VP-2DA, Qd. 05, Módulo 7 – DAIA – CEP:75132-055
Anápolis - GO
CNPJ: 04.338.716/0001-54
Indústria Brasileira
Fabricado por:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp