Bula do produto

FLAMATEC®

(meloxicam)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido

15 mg

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meloxicam

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido 15 mg: embalagem contendo 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

meloxicam..................................................................................................................................................15 mg

Excipientes: citrato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício e

estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FLAMATEC é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das

articulações), aliviando a dor e a inflamação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLAMATEC apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo

preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor

extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar FLAMATEC se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma, pólipos

nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com coceira,

após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.

Você também não deve usar FLAMATEC se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente;

doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrintestinal ativo,

sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau

funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do

coração e intolerância à galactose (contém lactose).

FLAMATEC é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou

angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer

momento, durante o tratamento com FLAMATEC, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou

antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em

idosos.

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar FLAMATEC. Caso

apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de FLAMATEC. Se ocorrer úlcera ou

sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.

Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes (medicamentos

para “afinar” o sangue).

Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite

esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica

Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros

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sintomas). Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no

primeiro mês. Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento

com FLAMATEC deve ser imediatamente interrompido.

O uso de FLAMATEC pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos,

bem como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for

prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.

Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração),

cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome

nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento

com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril,

enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com

baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de

FLAMATEC e devem ser monitorados no início do tratamento.

Em casos raros, FLAMATEC pode provocar doenças renais.

Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de FLAMATEC não

deve ser maior que 7,5 mg por dia.

Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão

adequada.

Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.

FLAMATEC pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos

diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes

com predisposição.

Se você estiver usando FLAMATEC, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.

FLAMATEC comprimidos 15 mg contêm 114 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Por isso,

se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não deverá tomar este

medicamento.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como

visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar

máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Fertilidade, gravidez e lactação

Você não deve tomar FLAMATEC se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o

medicamento pode prejudicar sua fertilidade.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

O uso de meloxicam durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê,

aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar FLAMATEC

durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Podem ocorrer interações no uso de FLAMATEC com os seguintes medicamentos:

– outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico):

podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar FLAMATEC

juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco sódico, nimesulida);

– anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos

(como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização

deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na

coagulação;

– antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de

serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento

do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas;

– lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue,

podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio

devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de

FLAMATEC;

– metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de

metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em

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pacientes com doses mais baixas, mas com problemas da função renal. Se o uso combinado for realmente

necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante

no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;

– anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);

– diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas

renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal

antes de iniciar o tratamento;

– anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino):

pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;

– medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril,

enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode

aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida;

– colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de FLAMATEC, podendo diminuir o

efeito deste;

– ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade

nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal;

– pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com

pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma

menor produção de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrintestinais.

O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida), pode levar ao

aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os

pacientes que utilizam meloxicam com sulfonilureias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);

proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido amarelo, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de FLAMATEC devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido,

juntamente com alimentos. A dose total diária de FLAMATEC deve ser tomada como uma dose única. A

dose diária máxima recomendada é 15 mg.

Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes

dosagens:

Artrite reumatoide: 15 mg por dia.

Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.

Osteoartrite dolorosa: 7,5 mg por dia.

Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.

Adolescentes: a dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de isade é de 0,25

mg/kg e não deve ultrapassar 15 mg.

FLAMATEC comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque ele não

permite a dosagem adequada em crianças desta faixa etária.

Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do trato

digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.

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O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal branda ou moderada. FLAMATEC

é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise.

Em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5

mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima

tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e

vômitos.

– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação),

sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta

ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do

estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases),

eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou

bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e

garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas

relacionados à dificuldade para urinar), edema (inchaço), atraso na ovulação.

– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos

(leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada),

conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido

acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite

(inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele

com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com

coceira).

– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal),

hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e

mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).

– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão

mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade feminina

(dificuldade de engravidar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp