Bula do produto

ACICLOVIR
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
200mg
aciclovir – comprimido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
aciclovir
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido.
Embalagem contendo 25 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
aciclovir................................................................................................................................................200mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, lactose
monoidratada e corante laca azul FD&C N° 2).
aciclovir – comprimido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
- o tratamento de Herpes zoster;
- o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes
simplex;
- a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).
O aciclovir também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo
contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr
(VEB) e Citomegalovírus (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à aciclovir ou
ao valaciclovir.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Idosos e pacientes com insuficiência renal
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na
dose.
Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos
neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento
cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem beber bastante líquido. Converse com seu
médico sobre isso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação.
Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe
superar a possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e consequentemente para o seu
bebê, caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie
o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar
aciclovir:
- probenecida (usado para tratar gota);
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).
Este medicamento pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe ao seu médico sobre o
uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O aciclovir apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, cor azul claro e com ausência de
pontos escuros.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo
com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia
Tratamento de herpes simples em adultos:
Um comprimido de aciclovir 200mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro
horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em
infecções iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (ex.: após transplante de medula óssea) ou com
problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400mg) ou, alternativamente, considerada a
administração da medicação intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção.
Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou
imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas.
Supressão de herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando
adequadamente):
Um comprimido de 200mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos
pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400mg, duas vezes ao dia, com
intervalos de aproximadamente 12 horas.
Uma redução da dose para 200mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até
duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes,
podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800mg. O tratamento deve ser
interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o
progresso obtido na história natural da doença.
Prevenção de herpes simples em adultos:
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se
um comprimido de 200mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para
pacientes seriamente imunocomprometidos (ex.: após transplante de medula óssea) ou com problemas de
absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400mg) ou, alternativamente, considerada a administração
de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de
risco.
Tratamento de Herpes zoster em adultos:
Doses de 800mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses
noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos
(ex.: após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a
administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível,
após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que
apareçam as lesões na pele.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo
muito debilitado):
Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800mg de aciclovir devem ser
administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
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No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir
intravenoso antes do tratamento com esta dose.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1
á 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi
de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Crianças:
Para profilaxia/prevenção de infecções causadas por vírus Herpes simplex em crianças
imunocomprometidas com mais de 6 anos, as doses são as mesmas indicadas para adultos.
Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de
Herpes zoster em crianças imunocompetentes.
A indicação de aciclovir 200mg comprimido na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico
de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos
Pacientes idosos:
A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada
apropriadamente (ver Insuficiência renal).
Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de aciclovir deve-se manter hidratação adequada.
Insuficiência renal:
Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau
funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima
dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para
pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200mg, duas vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente
imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800mg, duas vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800mg, três ou quatro
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal
moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da
próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para
compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça, tonteira;
- enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;
- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
- sensação de cansaço, febre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea;
inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso
apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir.
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- falta de ar;
- aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
- aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de
glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia
(redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em
controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar,
julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento,
fala e movimentos dos olhos) e coma;
- hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
- insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e sinais
É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20g (equivalente a 100
comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias
de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e
neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar
mais próxima.
Tratamento
Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses
excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e
substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S.: nº 1.5584.0478
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias – CRF-GO 3.234
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp