Bula do produto

BONTOSS®
(cloridrato de bromexina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
xarope
0,8mg/mL e 1,6mg/mL
BONTOSS® - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
BONTOSS®
(cloridrato de bromexina)
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Xarope 0,8mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 120mL.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope 1,6mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 120mL.
USO ADULTO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope infantil contém:
cloridrato de bromexina ...................................................................................................................0,8mg
(equivalente a 0,72mg de bromexina base).
veículo q.s.p .......................................................................................................................................1 mL
(ácido cítrico, povidona, ácido benzoico, glicerol, metabissulfito de sódio, sorbitol, essência de
morango, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceuax, hidróxido de sódio e água de osmose reversa).
Cada mL do xarope adulto contém:
cloridrato de bromexina ...................................................................................................................1,6mg
(equivalente a 1,46mg de bromexina base).
veículo q.s.p .......................................................................................................................................1 mL
(ácido cítrico, povidona, ácido benzoico, mentol, glicerol, metabissulfito de sódio, sorbitol, aroma de
cereja, aroma caramelo, sucralose, hidróxido de sódio e água de osmose reversa).

BONTOSS® - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BONTOSS® é indicado no tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões),
ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BONTOSS® fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início
de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BONTOSS® se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais
componentes da fórmula; e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como a
bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela presença de outras doenças ou medicação
concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos
semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por
estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por
precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com
BONTOSS®.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem, ou piorarem, ao longo do
tratamento, você deve procurar o médico.
BONTOSS® adulto contém 4,8 g de sorbitol e BONTOSS® infantil contém 9,6 g de sorbitol por dose
diária máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 ml). Pacientes com
intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. BONTOSS® pode causar um leve efeito
laxativo.
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com
BONTOSS®.
“BONTOSS® não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.”
“Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.”
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como
prevenção, você deve evitar o uso de BONTOSS® durante a gravidez.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.”
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não
pode ser excluído. BONTOSS® não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas
Não há indícios que sugiram interferência do uso de BONTOSS® com o de outros medicamentos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 e 30 º C). Proteger da luz e umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. “Guarde-o em sua embalagem original.”
BONTOSS® infantil é uma solução de coloração vermelha e BONTOSS® adulto é uma solução incolor a
levemente amarelada.
BONTOSS® - Bula para o paciente 3
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. “Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo,
repetida 3 vezes ao dia.
BONTOSS® infantil: cada 1mL contém 0,8mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5mL, 3 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 5mL, 3 vezes ao dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10mL, 3 vezes ao dia
BONTOSS® adulto: cada 1mL contém 1,6mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 5mL, 3 vezes ao dia.
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, enjoo, vômitos, diarreia;
– Reações raras: alergia, manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação;
– Reações com frequência desconhecida: reações alérgicas grave, choque anafilático (reação alérgica
grave), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), inchaço nos lábios,
língua e garganta, urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), coceira.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.”
“Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos
sintomas pode ser necessário.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.”

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III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5584.0255
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (11/04/2013)

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