Bula do produto

ATORVASTATINA CÁLCICA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido Revestido
10mg, 20mg, 40mg e 80mg
atorvastatina cálcica – comprimido revestido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
atorvastatina cálcica
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos de 10mg, 20mg, 40mg ou 80mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
atorvastatina cálcica 10mg e 20mg: USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
atorvastatina cálcica 40mg e 80mg: USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido de 10mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 10mg de atorvastatina ) .................................................... 10,36mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, simeticona e polissorbato 80).
Cada comprimido revestido de 20mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 20mg de atorvastatina ) .................................................... 20,72mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, simeticona e polissorbato 80).
Cada comprimido revestido de 40mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 40mg de atorvastatina ) .................................................... 41,44mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, simeticona e polissorbato 80).
Cada comprimido revestido de 80mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 80mg de atorvastatina ) .................................................... 82,88mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, simeticona e polissorbato 80).
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A atorvastatina cálcica comprimidos revestidos é indicada para tratamento de:
• hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;
• hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de
gordura);
• hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);
• hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associado também a redução dos níveis
sanguíneos de HDL.
Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica,
disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem
inadequadas.
A atorvastatina cálcica é indicada para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento
para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco
recebe menor fluxo de sangue). A atorvastatina cálcica também pode ser usada para prevenção de
complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou
dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL
baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). A atorvastatina cálcica é indicada para o
tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para
reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral
(derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de
hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue
bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A atorvastatina cálcica age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os
níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os
níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação da atorvastatina cálcica se dá pela inibição de
produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do
colesterol.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A atorvastatina cálcica é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer
componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das
transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade;
durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando
medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. A atorvastatina cálcica deve ser administrada a
adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que
estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
A atorvastatina cálcica não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que
reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides
no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas
pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento.
Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente.
A atorvastatina cálcica deve ser usada com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função
do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes
com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para
apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem
inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for
acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos
atorvastatina cálcica – comprimido revestido - Bula para o paciente 3
(diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes
que usam a atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam medicamentos que aumentam
a concentração sistêmica de atorvastatina (como exemplo, eritromicina, claritromicina, diltiazem,
itraconazol, etc.). Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de algumas dessas medicações.
Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função
dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe da atorvastatina
cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave,
hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos,
endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária da
atorvastatina cálcica. A atorvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez (vide item 3. QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não se sabe se a atorvastatina cálcica é excretada no
leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres
utilizando a atorvastatina cálcica não devem amamentar. A administração concomitante da atorvastatina
cálcica com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de
vários medicamentos) (por ex.: ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato
de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade
de atorvastatina no sangue. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você
fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido
fusídico.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não há evidências de que a atorvastatina cálcica
possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em crianças: a atorvastatina cálcica 10mg e 20mg está indicada para o tratamento de
hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os
métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com a
atorvastatina cálcica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A atorvastatina cálcica (10mg, 20mg, 40mg e 80mg) apresenta-se como comprimido oblongo,
semiabaulado, revestido e de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80mg em dose
única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção
devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do
tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose da
atorvastatina cálcica, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do
resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Uso em Pacientes com Insuficiência
Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações
plasmáticas (sanguíneas) da atorvastatina cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em
Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à
segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue).
Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração da atorvastatina cálcica e
ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose da atorvastatina cálcica não deve
exceder 10mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar uma dose da atorvastatina cálcica no horário estabelecido pelo seu
médico, tome-a assim que lembrar. Não tome a atorvastatina cálcica se fizer mais de 12 horas que você
esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2
doses de atorvastatina cálcica ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza
leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos
pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com a atorvastatina
cálcica são: nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor
faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea
(enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas
extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações
involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação), alterações nas funções
hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando
há lesão muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no
ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado)
e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular
(cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas
positivas na urina.
Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): infecções.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura
do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura,
disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas),
angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rash bolhosa
(erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de
componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite
(inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades),
fadiga (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para superdosagem com a atorvastatina cálcica. No caso de superdosagem,
o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a
necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0418
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
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Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N
o
. expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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de Bula – RDC 60/12
11/12/2013 1042867/13-4
10459 - GENÉRICOInclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/

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