Bula do produto

TADALAFILA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
20mg

tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
tadalafila
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 1, 2 ou 4 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tadalafila................................................................................................................................................... 20mg
excipientes q.s.p .......................................................................................................... 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hiprolose, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo).

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A tadalafila é indicada para o tratamento da Disfunção Erétil.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Definição de Disfunção Erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem
tem uma ereção. Se o homem tiver Disfunção Erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma
adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de
impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza
desse problema. A tadalafila pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver
sexualmente excitado.
Ação do medicamento: a tadalafila é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou
manutenção da ereção do pênis (Disfunção Erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a
resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção.
A tadalafila ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e manter
uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do
pênis diminui e a ereção termina. Para a tadalafila funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem
não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de tadalafila, sem a estimulação sexual. A tadalafila
age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tadalafila não é indicada para homens que não apresentam Disfunção Erétil. A tadalafila não deve ser
usada por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. A tadalafila
não deve ser administrada a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como:
propatilnitrato, isossorbida, nitroglicerina e dinitrato de isossorbitol.
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de tadalafila por idosos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
A tadalafila deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes
problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca,
batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não
controlada; derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no
estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que
predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma
múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes
com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser
informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais
adequado para a DE. O uso de tadalafila com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com
tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e
medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a
dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão
sintomática (diminuição da pressão sanguínea).
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a Disfunção Erétil,
incluindo tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica
isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens
com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes, pressão
alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença
ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com tadalafila, pare de tomar o
medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de PDE5, incluindo
tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina
de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na
associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se
estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.

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A tadalafila não é indicada para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas
(Categoria B).
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que
apresentem intolerância à lactose.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente
os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos
para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras;
e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo,
gastrite e úlcera.
A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de
tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição
estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura
postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi
administrada com baixas doses de álcool (0,6g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com
frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e
plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A tadalafila presenta-se como comprimido oblongo, semiabaulado, revestido de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tadalafila deve ser administrada somente por via oral e ingerida inteira, podendo ser tomada
independente das refeições.
Modo de uso
Dosagem: a dose máxima recomendada de tadalafila é 20mg, tomada antes da relação sexual. A frequência
máxima de dose recomendada é uma vez ao dia.
A tadalafila provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas. Pacientes
podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar
seu próprio intervalo ótimo de resposta.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose máxima diária recomendada de tadalafila é 20mg, tomada antes da relação sexual e independente
das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila:
Reação muito comum (ocorre em mais 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia
(dor de cabeça).

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas,
tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular),
congestão nasal (nariz entupido), diarreia em pacientes idosos (≥65 anos), náusea (vontade de vomitar) e
fadiga (cansaço).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia
conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras,
dispneia (falta de ar), vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).
No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele
com coceira), inchaço facial, Síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de
formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio,
morte súbita cardíaca, Acidente Vascular Cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e
taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível
estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses
eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistente. Entretanto, não se pode determinar
definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à
atividade sexual ou à combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando a
tadalafila é utilizada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento
da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).
Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo
sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia
retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em
associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas
condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em
muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes
eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para
a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias
de até 100mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses
menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário.
Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0484
Farm. Resp.: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
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Anexo B
Histórico de Alteração da

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp