Bula do produto

cloridrato de terbinafina
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
creme dermatológico
10 mg/g
1
cloridrato de terbinafina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 1%: embalagem com 20 g
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
cloridrato de terbinafina ....................................................................... 10 mg
veículo q.s.p. ......................................................................................... 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, hidróxido de sódio, miristato de isopropila, estearato de
sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60, água purificada).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de terbinafina creme dermatológico é utilizado para o tratamento de infecções fúngicas de
pele causadas por dermatófitos como Trichophyton, Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.
Também é indicado para o tratamento de uma condição chamada pitiríase (Tinea versicolor) causada por
Pityrosporum orbiculare (pé de atleta, coceira da virilha, micoses do corpo). Este medicamento também é
indicado para o tratamento de infecções de pele fúngicas por leveduras do gênero Candida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de terbinafina creme dermatológico é um antifúngico e funciona eliminando o fungo
causador do problema de pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o cloridrato de terbinafina creme dermatológico se você for alérgico a qualquer um dos
componentes da formulação. Se isto se aplica a você, comunique seu médico antes de usar este
medicamento.
Se você acha que é alérgico, pergunte ao médico ou farmacêutico sobre recomendações.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como identificar se você está com micose?
Pé de atleta ou frieira (Tinea dos pés) aparece apenas nos pés (normalmente nos dois, mas nem sempre),
frequentemente entre os dedos. Também pode aparecer no dorso, solas ou outras áreas dos pés. O tipo
mais comum de pé de atleta causa rachaduras ou escamações na pele, mas também pode causar leve
inchaço, bolhas ou extravasamento de líquido devido à inflamação.
O cloridrato de terbinafina creme dermatológico é indicado para pé de atleta quando ocorrer entre os
dedos.
2
Se você tiver infecção fúngica nas unhas (fungos dentro e sob as unhas), com descoloração e alteração da
textura (unhas grossas, escamosas) você deve consultar um médico, pois o cloridrato de terbinafina creme
não é apropriado para este tipo de infecção.
Tinea (micose) de virilha aparece nas áreas do corpo em que a pele apresenta dobras especialmente em
regiões úmidas. Está presente com frequência nas áreas da virilha e parte interna da coxa, normalmente
em ambos os lados, porém na maioria dos casos, em um lado maior que o outro. Pode se espalhar da
região entre as pernas para os glúteos ou em direção à barriga. Também pode aparecer nas dobras sob os
seios, nas axilas ou em outras áreas com dobras.
A erupção cutânea normalmente apresenta uma borda clara e pode apresentar bolhas. Provoca coceira.
Tinea (micose) do corpo pode ocorrer em qualquer local do corpo, mas frequentemente é encontrada na
cabeça, pescoço, rosto ou braços. Normalmente apresenta-se como placas circulares vermelhas. Também
podem ocorrer placas escamosas e causar coceira.
Candidíase cutânea ou monilíase (assadura) também ocorre em áreas de pele com dobras que encontramse úmidas devido à transpiração (por exemplo, embaixo dos seios e nas axilas). Geralmente ocorre em
pacientes idosos ou obesos, ou outros com outras condições como diabetes. Causa vermelhidão, coceira e
descamação.
Pitiríase versicolor (micose de praia) aparece na pele como placas escamosas que se transformam em
manchas brancas devido à perda de pigmentação da pele. As placas são mais visíveis no verão, quando a
pele ao redor normalmente é bronzeada. Geralmente aparecem no tronco, pescoço e braços e podem
ocorrer várias vezes dentro de meses, especialmente nos climas quentes e quando ocorre transpiração.
Se você não estiver seguro sobre as causas de sua infecção, consulte um médico ou farmacêutico antes de
utilizar este medicamento.
Não deve utilizar este creme se você for alérgico (hipersensibilidade) a cloridrato de terbinafina ou
qualquer outro componente do medicamento (vide “Composição”).
Precauções
- Converse com seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso do medicamento. Siga exatamente o
modo de usar indicado por seu médico, mesmo que isto seja diferente da informação contida na bula.
- É de uso exclusivo externo
- Não use na boca, rosto ou engula
Este medicamento pode ser irritante aos olhos. Se o produto acidentalmente entrar em contato com os
olhos, limpar e lavar o olho com água corrente. Se algum desconforto persistir, entre em contato com seu
médico.
- Lave suas mãos antes de usar o creme
- Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas
e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente.
Idosos
Este medicamento pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.
Crianças e adolescentes
O cloridrato de terbinafina creme dermatológico não deve ser utilizado por crianças abaixo de 12 anos.
Outros medicamentos e cloridrato de terbinafina creme dermatológico
Antes de usar este medicamento, informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que
está usando ou que usou recentemente, incluindo aqueles que foram utilizados sem prescrição médica.
Não aplique outros medicamentos nas áreas sendo tratadas.
3
Fertilidade
Não há recomendações especiais para mulheres em idade fértil.
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida, amamentando, achando que possa estar grávida ou planejando engravidar,
procure seu médico ou farmacêutico para informações quanto ao uso deste medicamento.
Não deve ser usado durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário.
Não use cloridrato de terbinafina creme durante a amamentação.
Não permita que crianças entrem em contato com as áreas tratadas, incluindo os seios.
Pergunte ao médico ou farmacêutico sobre recomendações sobre o uso de medicamentos.
Ele ou ela pode discutir com você os potenciais riscos de usar este medicamento durante a gravidez ou
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Este creme não tem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, branco, brilhante, com boa
espalhabilidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para uso tópico
Sempre use este medicamento exatamente conforme descrito na bula ou conforme a orientação do seu
médico ou farmacêutico. Se não tiver certeza, verifique com seu médico ou farmacêutico.
É importante o uso correto de cloridrato de terbinafina creme dermatológico. Siga as instruções com
cuidado.
Se você possui uma infecção na unha (fungos dentro e sob as unhas), com descoloração e alteração da
textura (por exemplo, a espessura), você deve consultar seu médico, porque este creme não é apropriado
para este tipo de infecção.
As aplicações de cloridrato de terbinafina creme dermatológico devem ser feitas exclusivamente sobre a
pele, com uma leve fricção.
Em casos de:
4
- pé de atleta, micose da virilha ou micose do corpo: aplique o creme 1 vez ao dia, durante 1 semana.
- micose de praia (Pitiríase versicolor): aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, durante 2 semanas.
- monilíase, intertrigo ou brotoeja, assadura (candidíase cutânea): aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia,
durante 1 semana.
Pode parecer micose do corpo (Tinea corporis) ou coceira na virilha, mas ocorre em pacientes idosos ou
obesos que possuem regiões úmidas com dobras na pele, ou outras condições como diabetes. O
tratamento mais longo de 2 semanas pode ser necessário para o tratamento da cândida.
A melhora dos sintomas normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção do
tratamento antes do tempo aumenta as chances de a infecção voltar. Se você não notar a melhora dos
sintomas dentro de 2 semanas após o início do tratamento, consulte seu médico.
Use este medicamento pelo período de tratamento recomendado, mesmo se a infecção já apresentar
melhora após alguns dias. Infecções tendem a apresentar melhora em alguns dias, mas podem reaparecer
se o creme não for passado regularmente ou o tratamento for interrompido antes de seu término.
O cloridrato de terbinafina creme dermatológico deve melhorar a condição da sua pele em alguns dias. No
entanto, o completo desaparecimento do problema de pele após a infecção levará mais tempo. O
cloridrato de terbinafina creme dermatológico continuará agindo mesmo após você ter completado o
tratamento. Mesmo que você não esteja mais usando o creme, a melhora deverá continuar. Se não notar
nenhuma melhora em 2 semanas do início do tratamento, por favor procure seu médico ou farmacêutico
que irão orientar você.
Como usar
Adultos e crianças acima de 12 anos
Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa lavando-a regularmente. Seque a área
cuidadosamente sem esfregar. Tente não raspar a região infectada mesmo que ela esteja coçando, pois
isso poderia causar ferimentos e demora no processo de cura ou espalhar a infecção.
Como essas infecções são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e
não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente. Se
você estiver tratando infecções em áreas do corpo com dobras (dedos dos pés e das mãos, nádegas ou
axila, região da virilha), você pode cobrir a área tratada com uma gaze, especialmente durante a noite.
Neste caso, utilize uma gaze nova e limpa de cada vez.
- Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada.
- Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a ponta presente
na tampa.
- Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo.
- Recoloque a tampa na bisnaga.
- Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele infectada e a área ao
redor desta.
- Esfregue suavemente.
- Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para
outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o creme no horário correto, aplique-o assim que puder. Se você se lembrar
somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uso da quantidade usual e continue com o
5
tratamento normalmente. Não utilize uma dose dupla para repor uma dose esquecida. É importante tentar
utilizar o produto nos horários corretos, pois a falta de aplicações pode facilitar o retorno da infecção.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o cloridrato de terbinafina creme dermatológico pode causar efeitos
colaterais. No entanto, nem todos apresentam estas reações. Pare de usar o creme e procure ajuda médica
imediatamente se você apresentar alguns dos sintomas abaixo que podem ser reações alérgicas:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço do rosto, lábios, língua e garganta
- coceira intensa da pele, com vermelhidão e caroços.
Alguns efeitos adversos são comuns (afetam menos de 1 pessoa em 10):
- descamação da pele, coceira
Alguns efeitos adversos são incomuns (afetam menos de 1 pessoa em 100):
- lesões na pele, crostas, desordem da pele, mudança da cor da pele, vermelhidão, queimadura, irritação e
dor no local da aplicação.
Alguns efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 a 10 pessoas em 1.000):
- irritação dos olhos, pele seca, eczema, dermatite de contato, coceira
- a sua condição da pele pode piorar
Estes efeitos adversos são baseados em experiência pós-comercialização e sua frequência não pode
ser estimada pelos dados obtidos:
- reações alérgicas (hipersensibilidade), rash.
Se você apresentar outros efeitos indesejáveis, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui
qualquer possível evento adverso não listado na bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você ou outra pessoa, principalmente crianças, ingerir acidentalmente o cloridrato de terbinafina creme
dermatológico, por favor procure seu médico ou farmacêutico que irá instruí-lo quanto ao que fazer.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
6
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS - 1.8326.0262
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP: 28.847
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ - 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519A
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/08/2014.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp