Bula do produto

Flucovil®
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Cápsulas
150 mg
FLUCOVIL®
fluconazol
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
cápsula
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
fluconazol
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Cápsulas de 150 mg em embalagem com 1 cápsula.
Cápsulas de 150 mg em embalagem com 2 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada cápsula contém:
fluconazol.........................................................................................................................................150 mg
Excipiente QSP...............................................................................................................................1 cápsula
(estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, laurilsulfato de
sódio).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flucovil® (fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina
causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção)
para reduzir a candidíase vaginal recorrente (três ou mais episódios por ano), balanite por Candida
(infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses
(infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como
micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por
fungos do gênero Candida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flucovil® 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem
compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido), a
absorção não é afetada pela ingestão juntamente a alimentos e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora
(meia hora) a 1,5 hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flucovil® 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a
compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não
tome Flucovil® 150 mg com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina,
pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais
informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males
que este medicamento pode me causar?”.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico
antes de iniciar o tratamento com Flucovil® 150 mg.
Pessoas vivendo com HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça
alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Flucovil® 150 mg é metabolizado
(transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se
aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia (coloração amarelada da pele) avise
imediatamente o seu médico.
Insuficiência (redução da função) da glândula adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes
recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol).
Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser
evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o
Flucovil® 150 mg pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser
consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante
todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose
final.
Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas
com 150 mg de Flucovil® 150 mg como dose única ou repetida no primeiro trimestre.
Flucovil® 150 mg é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam
amamentando sob orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após
altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser
considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Flucovil® e quaisquer potenciais efeitos
adversos na criança amamentada a partir de Flucovil® ou a partir de condições maternas fundamentais.
Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante
o uso deste medicamento. Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas
tarefas não fica comprometida durante o tratamento com Flucovil® 150 mg.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Flucovil® 150 mg pode intensificar a ação dessas
medicações aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos
psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso
concomitante com Flucovil® 150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)
aumentada;
- tacrolimo usado com Flucovil® 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- amiodarona: o uso de amiodarona com Flucovil® 150 mg pode aumentar o intervalo QT (alteração em
exame do coração). Deve-se ter cautela se o uso de Flucovil® 150 mg com amiodarona for necessário,
especialmente com alta dose de Flucovil® (800mg);
- lemborexante: o uso de lemborexante com Flucovil® 150 mg pode elevar as concentrações sanguíneas
de lemborexante e aumentar o risco de reações adversas, como sonolência. Evitar o uso de Flucovil® 150
mg com lemborexante;
- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de
fluconazol;
- teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação
no sangue) de teofilina;
- tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona,
carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não
esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos
metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com Flucovil® 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância
produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com Flucovil® 150 mg pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com
Flucovil® 150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das
células musculares (rabdomiólise);
- inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Flucovil® 150 mg, aumentam as concentrações
plasmáticas (no sangue) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não
puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia;
- Flucovil® 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com Flucovil® 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da
pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com Flucovil® 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de Flucovil® 150 mg no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas
com Flucovil® 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados;
- ibrutinibe: Flucovil® 150 mg aumenta as concentrações de ibrutinibe no sangue, elevando assim o risco
de toxicidade. Se a combinação não puder ser evitada, a dose de ibrutinibe deve ser reduzida e o paciente
deve ser acompanhado clinicamente de forma mais próxima;
- tolvaptano: a coadministração com Flucovil® 150 mg pode elevar o risco de eventos adversos renais
(alteração na diurese, desidratação e insuficiência renal aguda). Em caso de uso concomitante, a dose de
tolvaptano deve ser reduzida e o paciente tratado com cautela.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Cápsula gelatinosa dura, branco/azul claro, isenta de material estranho, contendo pó com pequenos
grânulos de coloração branca, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé,
região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150
mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6
semanas.
Tinea ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Flucovil® 150 mg até que a
unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6
a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas
podem permanecer deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da
região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Flucovil®
150 mg.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Flucovil® 150 mg, de 4 a 12 meses.
Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a
capacidade de filtração dos rins.
Dose única de Flucovil® 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos
(acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Flucovil® 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Flucovil® 150
mg com as seguintes frequências:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado
no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo
(vermelhidão da pele).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem
(tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca,
colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas
por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado), prurido
(coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa
(aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga
(cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose
(desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos
– no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica
grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides (um tipo de gordura no sangue)),
hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue),
tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática
(do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado),
necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos
hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células
da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose
exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pus na pele), dermatite
esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).
Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis):
reação ao medicamento com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas
de defesa a infecções) e sintomas sistêmicos (de vários órgãos e/ou tecidos) - DRESS.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de Flucovil® 150 mg pode causar alucinações e comportamento paranoide
(sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Flucovil® 150 mg procure rapidamente socorro médico.
O tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento
da intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS nº 1.0917.0055
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora - MG
CNPJ: 17.875.154/0001-20
Fabricado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora - MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91
Indústria Brasileira
SAC: 0800 032 4087
www.medquimica.ind.br
[email protected]
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp