Bula do produto

DINE
(Dienogeste)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimidos revestidos
2mg
DINE_BU_VP_01
DINE
dienogeste
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
USO ORAL
USO ADULTO
COMPRIMIDO REVESTIDO
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 30 comprimidos revestidos contendo 2 mg de dienogeste.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Dine 2 mg contém:
dienogeste............................................................................................................................................................2 mg
excipientes* q.s.p. ...............................................................................................................1 comprimido revestido
*dextroalfatocoferol, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido,
dióxido silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante óxido de ferro
preto, corante laca amarelo, mica, polissorbato 80.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de
validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer
informação necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre
os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso
adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto
e sua utilização.
Em caso de agravamento de qualquer reação adversa ou ocorrência de uma reação adversa que não esteja
listada nesta bula, consulte seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dine é um medicamento que contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da
endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um
comprimido por dia de Dine, leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por
exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Dine, o dienogeste, é um hormônio que age diminuindo a produção e a ação de um outro
hormônio do organismo – o estradiol – no endométrio (camada de tecido que reveste a parede interna do útero), levando
à redução da produção de células do tecido afetado (endométrio).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Dine se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você apresente
alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Dine:
ـ se você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio tromboembólico). A trombose é a formação de um coágulo que
pode ocorrer, por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos dos pulmões (embolia
pulmonar) (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
ـ se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração
DINE_BU_VP_01
(infarto), derrame ou doença do coração que diminui o fornecimento de sangue oxigenado ao coração (angina
pectoris) (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
ـ se você tem diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
ـ se você tem ou já teve doença grave do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira em
todo o corpo) e o funcionamento do seu fígado ainda não voltou ao normal;
- se você tem ou já teve tumor no fígado (benigno ou maligno);
- se você tem ou já teve algum tipo de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por
exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
- se você for alérgica ao dienogeste ou a qualquer outro componente de Dine (veja o item “Composição”).
Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Dine, pare de tomá-lo e consulte seu
médico imediatamente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte o seu médico antes de tomar Dine.
- Advertências e Precauções
Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Dine deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição
da sua eficácia.
Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com
dienogeste. Entretanto, Dine não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você
deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não hormonal, como por exemplo,
preservativo ou outro método de barreira (veja o item “Outras condições”). Não utilize o método de ritmo ou da
temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que Dine modifica as variações comuns da
temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Se Dine for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas a seguir, você precisará ser mantida sob
cuidadosa observação. Fale com seu médico.
Informe seu médico antes de iniciar o uso de Dine, se você apresentar qualquer uma das condições a seguir:
ـ se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou trombose (tromboembolismo
venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);
ـ se você fuma;
ـ se você está acima do peso;
ـ se algum familiar direto teve câncer de mama;
ـ se você tem depressão;
ـ se você tem pressão arterial alta ou passou a ter pressão arterial alta durante o uso de Dine;
ـ se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando Dine. Os sintomas podem incluir amarelamento da
pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas durante uma
gravidez anterior;
ـ se você tem ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior;
ـ se você já teve cloasma (manchas marrom-amarelada na pele, particularmente do rosto); neste caso, evite exposição ao
sol ou aos raios ultravioletas;
- se você teve uma gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) ou tem algum problema nas
trompas (trompas de Falópio).
Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de Dine consulte seu
médico.
- Dine e a trombose
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria (embolia).
A trombose, às vezes, ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).
Se um coágulo se deslocar das veias onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, pode causar a
chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você
estiver ou não tomando Dine. Ela também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de tromboembolismo (trombose
DINE_BU_VP_01
venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de medicamentos hormonais
(contendo progestógenos), como Dine, do que em não-usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto o risco durante
a gestação.
O risco de tromboembolismo aumenta, por exemplo:
ـ com o aumento da idade;
ـ se você está acima do peso;
ـ se você teve tromboembolismo;
ـ se algum dos seus familiares direto teve trombose venosa (tromboembolismo em um irmão ou parente de idade em
relativamente jovem).
O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou
imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala).
Mulheres em uso de Dine podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando dienogeste
com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar a
interrupção do tratamento com Dine algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu
médico também irá informar quando você pode começar a tomar Dine novamente, após sua recuperação.
O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto.
Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco ou
infarto) ou do cérebro (causando derrame).
Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo progestógenos
como Dine e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco destes eventos está mais relacionado ao
aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de derrame pode ser um pouco
aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como dienogeste.
Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de Dine fale com seu médico, ele pode recomendar que você
interrompa o tratamento.
Em raras ocasiões a trombose pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal.
Se você observar possíveis sinais possíveis de trombose, pare de tomar Dine e consulte imediatamente seu médico.
- Dine e o câncer
Os seguintes achados relativos aos contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para
usuárias de Dine, embora as evidências não sejam conclusivas para os medicamentos que contém somente
progestógenos, como Dine.
O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em
mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula. Este ligeiro aumento no número de diagnósticos de câncer de mama
desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se essa diferença é
causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer de
mama foi diagnosticado mais precocemente.
Raramente, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados em usuárias de
pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia interna). Consulte seu médico imediatamente se
você apresentar dor muito intensa no abdome.
- Alterações no padrão de sangramento
O tratamento com Dine altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres (veja o item “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).
O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com útero adenomiose ou leiomioma uterinos, pode ser agravado
com Dine. Se o sangramento for intenso e contínuo, pode ocorrer anemia (grave em alguns casos). Nestes casos,
consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com Dine.
- Outras condições
Uma vez que Dine não deve ser utilizado durante a gravidez, recomenda-se que você utilize métodos não-hormonais de
contracepção, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez. Você não deve
utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino)
enquanto estiver usando Dine.
Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com Dine (medicamento que contém progestógeno), a
DINE_BU_VP_01
probabilidade de ocorrer uma gravidez extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero) é mais alta. Informe
seu médico antes de iniciar o uso de Dine se você já teve uma gravidez extrauterina ou se tem algum problema nas
trompas (trompas de Falópio).
Se você apresentar sintomas abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas de endometriose que
você já apresenta comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez
extrauterina.
Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante o
uso de Dine. A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma. Se você apresentar sintomas abdominais
diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico. Na maioria dos
casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3 meses de observação.
- Quando você deve consultar seu médico
Exames regulares
Durante o tratamento com Dine, seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.
Consulte seu médico assim que possível se:
ـ você notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta
bula (veja também os itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”; não se esqueça dos itens relacionados aos seus familiares diretos);
ـ se você sentir um caroço na mama;
ـ se você for utilizar outros medicamentos (veja o item “Interações Medicamentosas”);
ـ se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 semanas antes desses
procedimentos);
ـ se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;
ـ se você suspeitar que está grávida (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);
ـ se você apresentar sintomas abdominais sem causa aparente, especialmente se forem diferentes dos sintomas de
endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma
gravidez extrauterina ou sangramento interno (hemorragia interna) causado por um tumor de fígado.
Pare de tomar Dine e consulte seu médico imediatamente se você observar possíveis sinais de trombose, tais
como:
ـ tosse incomum;
ـ dor severa no peito que pode alcançar o braço esquerdo;
ـ falta de ar;
ـ qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada ou crise de enxaqueca;
ـ perda parcial ou completa da visão, ou visão dupla;
ـ gagueira (fala arrastada) ou dificuldade para falar;
ـ alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;
ـ tontura ou desmaio;
ـ fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;
ـ dor intensa no abdome;
ـ dor intensa ou inchaço de qualquer uma das pernas.
- População idosa (65 anos de idade ou mais)
Não há indicação relevante de Dine para a população idosa.
- Pacientes com alteração das funções do fígado
Não tome Dine se você tiver alteração da função do fígado (veja o item “Quando não devo usar este medicamento?”).
- Gravidez e amamentação
Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez não revelaram risco especial.
Entretanto, Dine não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose durante
a gravidez. O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o tratamento com Dine.
DINE_BU_VP_01
O tratamento com Dine durante a amamentação não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o dienogeste passa
para o leite materno.
Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com Dine considerando os benefícios da
amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com Dine para a mulher.
- Fertilidade
Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste,
entretanto, Dine não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não-hormonal como meio de
prevenção da gravidez (veja o item “Outras condições”).
Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do
tratamento com Dine.
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Dine ou qualquer outro medicamento.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.”
- Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento,
inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Também informe para qualquer outro médico ou dentista que prescrever outros medicamentos que você está tomando
Dine.
O efeito de Dine pode ser reduzido por medicamentos contendo Erva-de-São João e medicamentos usados para o
tratamento de:
ـ epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
ـ tuberculose (por exemplo, rifampicina);
ـ outras infecções (antibióticos, tais como griseofulvina).
Os níveis de Dine no sangue podem aumentar com o uso dos seguintes medicamentos e substâncias:
ـ antifúngicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
ـ antibióticos (eritromicina, claritromicina);
ـ medicamentos para pressão arterial (por exemplo, diltiazem, verapamil).
Os medicamentos a seguir podem apresentar um efeito variável nos níveis de Dine no seu sangue:
- inibidores da protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa para infecções por HIV/vírus da hepatite
C.
- Dine com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Dine, você deve evitar beber suco de toranja (“grapefruit”), pois os níveis de Dine em seu
sangue podem se elevar e aumentar o risco de efeitos colaterais.
- Outras interações
O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao laboratório que você
usa Dine e fale com seu médico.
- Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DINE_BU_VP_01
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Dine é um comprimido revestido circular, biconvexo, verde brilhante.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A ingestão dos comprimidos de Dine pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.
A dose recomendada de Dine é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no
mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados
continuamente, independentemente de sangramento vaginal. Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser
iniciada a seguir, sem interrupção.
- Informações adicionais para populações especiais
ـ Crianças e adolescentes
Dine não é indicado para crianças antes da menarca. A segurança e eficácia de dienogeste em adolescentes (menarca a
18 anos) ainda não foi totalmente estabelecida.
ـ Pacientes com alteração do funcionamento dos rins
Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da função dos rins.
ـ Duração do tratamento
O seu médico irá informar por quanto tempo você deve tomar Dine.
- O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia
intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido absorvida completamente. Se
ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo.
Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A eficácia de Dine pode ser diminuída em caso de esquecimento da tomada do medicamento, vômitos e/ou diarreia
intensos (se ocorreram dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido). Em caso de esquecimento, tome
apenas um comprimido assim que se lembrar e continue no dia seguinte a tomar os comprimidos no horário habitual.
Um comprimido não absorvido devido a vômito ou diarreia deve ser igualmente substituído por outro comprimido.
Se você interromper a ingestão de Dine, os sintomas originais de endometriose podem voltar a ocorrer.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Dine pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estes
efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes durante os primeiros meses após o início do tratamento com
DINE_BU_VP_01
Dine e geralmente desaparecem com o uso continuado. Embora o seu fluxo menstrual possa permanecer inalterado,
você também pode apresentar alterações em seu padrão de sangramento, como por exemplo, sangramento frequente,
pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode ser interrompido completamente.
Além das reações adversas listadas em outras seções (por exemplo, “Dine e a trombose” e “Dine e o câncer”), a seguir,
são descritas as reações adversas que podem ocorrer com Dine em ordem de frequência:
Comum (pode afetar até 1 em 10 usuárias)
ـ aumento de peso;
ـ humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, perda do interesse sexual ou humor alterado;
ـ dor de cabeça ou enxaqueca;
ـ náuseas, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito;
ـ espinhas (acne) ou perda de cabelo;
ـ dor nas costas;
ـ desconforto nas mamas, cisto de ovário ou ondas de calor;
ـ sangramento vaginal/uterino, incluindo manchas (gotejamento);
ـ fraqueza ou irritabilidade.
Incomum (pode afetar até 1 em 100 usuárias)
;anemia ـ
ـ perda de peso ou aumento de apetite;
ـ ansiedade, depressão ou oscilação de humor;
ـ desequilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla funções involuntárias do organismo, tal como a
transpiração) ou distúrbios da atenção;
ـ ressecamento dos olhos;
;zumbidos ـ
ـ problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações;
ـ pressão arterial baixa;
- falta de ar;
ـ diarreia, constipação, desconforto abdominal, inflamação do estômago e intestino (inflamação gastrintestinal),
inflamação da gengiva (gengivite);
ـ ressecamento da pele, suor excessivo, coceira em todo o corpo, padrão masculino de crescimento de pelos
(hirsutismo), unhas frágeis, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, hipersensibilidade à luz ou problemas na
pigmentação da pele;
ـ dor nos ossos, espasmos musculares, dor e/ou sensação de peso nos braços, mãos, pernas ou pés;
ـ infecção do trato urinário;
ـ candidíase vaginal, ressecamento da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica, inflamação por atrofia da mucosa
da vulva e da vagina com corrimento (vulvovaginite atrófica) ou caroço(s) nas mamas (massa, doença fibrocística ou
endurecimento das mamas);
ـ inchaço devido à retenção de líquidos.
Se você apresentar qualquer reação adversa, inclusive uma possível reação que não esteja descrita nesta bula,
fale com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais comprimidos de Dine do que a quantidade indicada pelo seu médico.
Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves da ingestão de muitos comprimidos de Dine de uma só vez. Não há
antídoto específico. Se você descobrir que uma criança tomou Dine, procure seu médico.
DINE_BU_VP_01
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.”
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
MS: 1.0372.0244
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843
Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi – SP.
Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (01/11/2019).

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp