Bula do produto

IBUFLEX
(ibuprofeno)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Cápsula Mole
400mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IBUFLEX
(ibuprofeno)
Dor e Febre
APRESENTAÇÕES:
Cápsula mole de 400mg.
Embalagens contendo: 4, 8, 10, 20, 40 (EMB. MULT.), 50 (EMB. MULT.), 60, 70 (EMB. FRAC)
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole contém:
ibuprofeno ......................................................................................................................................... 400mg
excipientes* q.s.p. .............................................................................................................................. 1 cáp.
* macrogol, hidróxido de amônio, água purificada, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,
corante vermelho de azorrubina, corante vermelho de bordeaux e sorbitol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?IBUFLEX 400 mg cápsulas mole está
indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade como:dor de cabeça;
dor nas costas;dor muscular;enxaqueca;cólica menstrual;de gripes e resfriados comuns;dor de artrite; dor
de dente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? IBUFLEX 400 mg cápsulas mole contém
ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e anti-inflamatória. IBUFLEX 400 mg traz o
ibuprofeno na inovadora cápsula gelatinosa mole (cápsula líquida), onde o analgésico encontra-se na
forma líquida no interior de uma cápsula gelatinosa, proporcionando início de ação mais rápido. Após sua
administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação prolongada de até 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Não usar este medicamento se houver
história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico
ou a qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINE). Não deve ser usado por pessoas com história
prévia ou atual de úlcera gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrintestinal. Não
deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Consulte um médico antes de
usar este medicamento, caso:- tenha pressão alta, cirrose, doença do coração, dos rins ou esteja tomando
um diurético;- tenha asma;- esteja tomando outro medicamento, especialmente AINE (ex. diclofenaco e
cetoprofeno), diuréticos, anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, já
que, nesses casos, o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado;- esteja grávida ou amamentando;- seja
idoso.Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico, caso:- ocorra uma reação alérgica
grave, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele;- a febre apresente piora ou persista por mais de 3
dias;- a dor apresente piora ou persista por mais de 10 dias;- ocorra dor de estômago;- seja observado
vômito com sangue ou fezes escuras ou com sangue. O uso contínuo pode aumentar o risco de doença de
coração, ataque cardíaco ou apoplexia.Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for
administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você estiver tomando aspirina, outros AINEs, anticoagulante ou quaisquer outros
medicamentos, consulte um profissional de saúde antes de utilizar.
Interações medicamento – medicamento:
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos
casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, outros AINEs;- corticosteroides como
glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, betametasona, prednisolona);- agentes anticoagulantes ou
trombolíticos (varfarina, heparina);- inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina);-
hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina;- anti-hipertensivos (captopril,
enalapril, atenolol, propanolol);- diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos);- ácido valproico
(auranofina, aurotiomalato de sódio);- ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com medicamentos para depressão
(fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da
concentração plasmática de lítio.Interação medicamento – substância química:Desaconselha-se o uso
concomitante com bebida alcoólica.Interação medicamento - alimentos:A taxa de absorção do
ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando administrado
com alimentos, no entanto, sua velocidade e extensão com que é absorvido não é significativamente
afetada.Interação medicamento - com exames de laboratório:O tempo de sangramento pode ser
aumentado pela maioria dos AINEs. Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas,
uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos e características organolépticas: Solução viscosa límpida, homogênea, incolor, contida
em cápsula gelatinosa mole no formato oval, cor vermelho translúcido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?IBUFLEX deve ser administrado por via oral na
dose recomendada de 1 cápsula. Se necessário, essa dose pode ser repetida, com intervalo mínimo de 4-6
horas. Não exceder o total de 3 cápsulas (1.200 mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado
junto com alimentos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional
da saúde. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. Indicações), pode não haver um
esquema posológico a ser seguido. Caso IBULIV tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário
estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada
dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do profissional da sáude
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Infecções e infestações: meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge), meningite
(inflamação das meninges).Desordens do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de
células do sangue), anemia, anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia
hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do
sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).Desordens do sistema imune:
hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica generalizada).Desordens mentais:
nervosismo.Desordens do sistema nervoso : tontura (desequilíbrio), dor de cabeça, acidente vascular
cerebral.Desordens da visão: deficiência visual.Desordens da visão: distúrbio da visão Desordens do
ouvido e labirinto: tinitus (zumbido) e vertigem (tontura).Desordens do sistema cardíaco: disfunção
cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina pectoris (dor e aperto no peito).Desordens
vasculares: hipertensão (pressão alta)Desordens do mediastino, torácica e respiratória: asma,
broncoespasmo (constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar); dispneia (falta de ar) e
chiado.Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença
inflamatória intestinal), colite (inflamação no intestino), constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia
(indigestão), flatulência (gazes), gastrite (inflamação do estomago), hemorragia gastrintestinal
(sangramento do estomago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do estomago e/ou
intestino), úlcera gastrintestinal (úlcera no estomago e/ou intestino), hematêmese (vomito com sangue),
melena (fezes escuras), úlcera na boca, náusea, dor abdominal superior e vomito.Desordens
hepatobiliares: transtorno hepático (fígado), disfunção hepática anormal (disfunção do fígado), hepatite
(inflamação do fígado) e icterícia (pele amarelada).Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema
angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da pele), dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise
epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), eritema multiforme (distúrbio
da pele resultante de uma reação alérgica), edema facial (inchaço da face), erupção cutânea, erupção
maculopapular (pele avermelhada), prurido (coceira), púrpura (manchas causadas por extravasamento de
sangue na pele), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave) e urticária (alergia na pele),
Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, pustulose exantemática generalizada
aguda.Desordens urinárias e renais: hematúria, nefrite túbulo-intersticial (NTI), disfunção renal,
síndrome nefrótica, proteinuria e necrose papilar renal.Desordens gerais e condições do site de
administração: edema, edema facial, inchaço, edema periférico (inchaço nas extremidades).
Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina.Em estudos, o ibuprofeno
demonstrou ser suave para o estômago devido ao perfil de tolerabilidade gastrointestinal igual ao placebo,
mesmo quando administrado na dose máxima de 1.200mg/dia por 10 dias. Estes dados confirmaram o
perfil de segurança de ibuprofeno em condições dolorosas como dores de cabeça, dismenorreias e dores
de artrite. Além disso, um outro estudo, mostrou que o ibuprofeno como medicamento isento de
prescrição, possui um excelente perfil de efeitos colaterais apresentando frequência de eventos adversos
gastrointestinais comparável ao placebo.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se usar uma quantidade grande do medicamento procure imediatamente um serviço médico.
Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com uma superdosagem de ibuprofeno:
1)Doença do metabolismo e da nutrição: Hipercalemina, acidose metabólica .2)Doença do sistema
nervoso: tonturas, sonolência, dor de cabeça, perda de consciência , convulsões .3)Afecções do ouvido e
do labirinto: vertigem. 4)Vasculopatias: Hipotensão .5)Disturbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
dispneia,depressão respiratória.6) Desordens gastrintestinais: dor abdominal, náuseas, vomito .7)Afecções
hepatobiliares: função hepática anormal .8)Disturbios renais e urinários : insuficiência renal
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS. nº 1.6773.0088
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay, CEP 13186-901, Hortolândia - SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba – SP
SAC 0800 500 600
www.legrandpharma.com.br
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp