Bula do produto

paracetamol
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
750 mg
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paracetamol
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 750 mg: embalagens com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
paracetamol .......................................................... 750 mg
excipientes q.s.p. .................................................. 1 comprimido
(ácido esteárico, amido, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de
dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no
corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas
menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso
Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a
administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente
de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio,
pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre
continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais
de doenças graves.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para
saber se podem tomar paracetamol ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o
medicamento.
Uso em idosos: até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol
por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram
paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se
ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do
medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a
velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do
paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na
ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou
outros derivados cumarínicos.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido branco, oblongo, sulcado em
uma das faces e na outra gravado Medley.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado
independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido de 750 mg, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (5 comprimidos de
paracetamol 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (1
comprimido de paracetamol 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
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Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso
de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose
dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha
uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das
transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao
fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação
imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os
sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se
seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea,
vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica.
MS - 1.8326.0218
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB050220A
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/02/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp