Bula do produto

cloridrato de fluoxetina
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Cápsula gel dura
20mg
cloridrato de fluoxetina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 20 mg: embalagens com 28 ou 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina............................................... 22,40 mg (correspondente a 20 mg de fluoxetina)
excipientes q.s.p. ........................................................ 1 cápsula
(amido, silicona)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade.
Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade
e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos
sintomas da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivocompulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica do cloridrato de fluoxetina é observada algumas semanas após o início do
tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e
reajustar a dose utilizada.
O cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas
máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus
excipientes. Também não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da
monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina (puro
ou em associação) e a moclobemida. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a
suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com o cloridrato de fluoxetina. O
paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da
avaliação médica, especialmente se este medicamento foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em
altas doses) após a suspensão do tratamento com o cloridrato de fluoxetina e o início de tratamento
com um IMAO ou tioridazina. O uso combinado de cloridrato de fluoxetina com um IMAO pode
causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras
desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante,
casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com
cloridrato de fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida
uma relação causal exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em
conjunto de vários antidepressivos (incluindo a fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para
ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em
comparação ao placebo. O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente
da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve
orientar os pacientes a relatar a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados
durante o tratamento.
O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que
predispõem à arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por
exemplo, mau funcionamento do fígado).
Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações
sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões foram
relatadas por pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra
reação alérgica para a qual uma causa não pode ser identificada, o medicamento deverá ser suspenso.
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, o cloridrato de fluoxetina
deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de convulsões.
Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em pacientes tratados
com cloridrato de fluoxetina. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que
estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição
da quantidade de líquidos no organismo.
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia
com este medicamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do
medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o
tratamento com cloridrato de fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão.
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou
naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento
da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão).
O desenvolvimento de uma síndrome potencialmente fatal foi relatado com o uso de cloridrato de
fluoxetina sozinho ou em conjunto com outros medicamentos da classe serotoninérgica (incluindo
triptanos) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular, inibidores
da monoaminoxidase).
Os sintomas desta síndrome podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação,
alucinações, delirium e coma), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia (batimentos
cardíacos acelerados), pressão arterial instável, tontura, sudorese (suor em excesso), rubor
(vermelhidão da pele), hipertermia (febre)], sintomas neuromusculares [por exemplo, tremor, rigidez,
mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), hiperreflexia
(reações de reflexo exageradas), falta de coordenação], convulsões (contração involuntária e intensa
dos músculos) e/ou sintomas gastrointestinais [por exemplo, náusea (vontade de vomitar), vômito,
diarreia].
O uso concomitante de cloridrato de fluoxetina com inibidores da monoaminoxidase com o propósito
a tratar distúrbios psiquiátricos é contraindicada. Este medicamento também não deve ser iniciado em
paciente sendo tratado com inibidores da monoaminoxidase tais como linezolida ou azul de metileno
por via venosa. O cloridrato de fluoxetina deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com um
inibidor da monoaminoxidase.
Se o tratamento concomitante de cloridrato de fluoxetina com uma outra droga serotoninérgica, ou
seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de São
João, for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente
durante o início do tratamento e no aumento da dose.
Gravidez e amamentação
O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do
tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da
depressão.
Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de
retirada [exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração rápida)
e irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de cloridrato de fluoxetina próximo ao
término da gravidez.
O cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este
medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina entre pacientes
idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de
pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser
excluída.
O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado. O uso deste
medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
O cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha
certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas
O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando os
seguintes medicamentos:
▪ medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo
fígado: sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de
medicamentos;
▪ medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina,
haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina;
▪ drogas que se ligam às proteínas do plasma;
▪ ácido acetilsalicílico (exemplo: ASPIRINA®) e
▪ anti-inflamatórios não esteroidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe
de medicamentos.
Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo
sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando o cloridrato
de fluoxetina e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina
devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe o
tratamento com este medicamento.
Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato de fluoxetina
juntamente com tratamento eletroconvulsivo.
Em testes formais, o cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou
intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação deste medicamento e álcool não é
aconselhável.
O cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.
A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com cloridrato de
fluoxetina, aumentando os efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado
por alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do
sistema nervoso autônomo).
Não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre este medicamento e nicotina.
Não há estudos em humanos a respeito da interação entre cloridrato de fluoxetina e exames
laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de cápsula de gelatina dura, de cor marfim/verde, contendo
pó branco.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Este medicamento deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições.
Dosagem
Depressão: a dose recomendada é de 20 mg/dia.
Bulimia Nervosa: a dose recomendada é de 60 mg/dia.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: a dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.
Transtorno Disfórico Pré-menstrual: a dose recomendada é de 20 mg/dia administrada
continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com
início 14 dias antes do começo previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual). A dose
deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual.
Doenças e/ou terapias concomitantes: deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos
frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que
estejam tomando vários medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram
sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo
como base somente a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para o período
de 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da
força muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de
manutenção do sono), síndrome gripal (doença aguda com sintomas de febre, tosse ou dor de garganta,
na ausência de outros diagnósticos), faringite (inflamação da faringe) e sinusite (inflamação dos seios
da face).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações
(sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva, boca
seca, dispepsia (indisposição gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de agitação, diminuição de
peso, prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de condução elétrica no coração, o
que pode ser causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do apetite [incluindo anorexia
(falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia (alteração
do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência (incluindo
hipersonia e sedação), tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido
[incluindo perda da libido (desejo sexual)], nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão,
micções (ato de urinar) frequentes [incluindo polaciúria (ato de urinar com maior frequência)],
distúrbios da ejaculação, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou
manutenção da ereção do pênis), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da
pele, urticária (erupções da pele com coceira), rubor (vermelhidão da pele) [incluindo fogachos
(sensação de calor pelo corpo)] e labilidade emocional (instabilidade emocional).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): midríase
(dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade,
sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, hiperatividade
psicomotora [incluindo acatisia (incapacidade de ficar parado)], ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos
involuntários), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o
sono), despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo
anorgasmia (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para
urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão, hipotensão
(diminuição da pressão sanguínea), epistaxe (sangramento pelo nariz), gastroenterite (inflamação
aguda que compromete os órgãos do sistema gastrointestinal), hipertonia (tensão excessiva dos
músculos, artérias ou outro tecido do organismo), aumento da libido (aumento do desejo sexual),
reação paranoica (desconfiança ou suspeita altamente exagerada ou injustificada), arritmia
(irregularidade dos batimentos cardíacos), tontura (alteração do equilíbrio corporal), constipação
(intestino preso), flatulência (gases) e febre (aumento da temperatura corporal).
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no
esôfago, reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), doença do soro, síndrome bucoglossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), convulsão
(contração involuntária e intensa dos músculos), hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações
dos sentidos), mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais
profundas da pele), equimose (mancha roxa na pele devido à presença de sangue no tecido), reação de
fotossensibilidade (reação da pele por sensibilidade à luz), vasculite (inflamação dos vasos
sanguíneos) e vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos), edema de laringe (inchaço
da laringe), petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele ou mucosas, causados por pequena
hemorragia de vasos sanguíneos), púrpura (manchas e placas de cor roxa na pele, órgãos e mucosas) e
síndrome abdominal aguda (dor no abdome, de aparecimento relativamente rápido, e que pode afetar
em maior ou menor intensidade o organismo como um todo).
- Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).
- Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite
idiossincrática (inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por
alteração no estado mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo), priapismo
(ereção do pênis prolongada ou dolorida), eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele),
comprometimento da memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a descontinuação
do uso), sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia (sangramento excessivo) das varizes
localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue),
hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra-abdominal e peritoneal),
hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e
retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite
(inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino) hemorrágica, gastrite
hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia
(saída de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina), anemia
aplástica (doença em que ocorre a diminuição da produção de todas as células produzidas pela medula
óssea), fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular), catarata (embaçamento da membrana que fica
no olho), acidente vascular cerebral (derrame cerebral), icterícia colestática (amarelamento dos fluidos
e tecidos do organismo devido à alteração da produção de uma substância chamada bilirrubina),
pneumonia eosinofílica [acúmulo de um tipo de glóbulo branco (eosinófilo) no pulmão], ginecomastia
(aumento das mamas em homens), parada cardíaca (parada dos batimentos do coração), neurite óptica
(inflamação do nervo óptico), pancreatite (inflamação do pâncreas), embolia pulmonar (entupimento
de um vaso no pulmão), hipertensão pulmonar (aumento da pressão nas artérias dos pulmões),
síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave de inflamação da pele desencadeada por uma reação
alérgica), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), púrpura trombocitopênica
(destruição das plaquetas no sangue) e comportamento violento.
Sintomas de descontinuação: sintomas de descontinuação foram reportados quando o tratamento
com cloridrato de fluoxetina foi interrompido. A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada.
Procure orientação do seu médico para suspensão do tratamento. Os sintomas mais comuns reportados
incluem tontura, alterações do sono, distúrbios sensoriais/parestesia (adormecimento ou formigamento
de partes do corpo), ansiedade, agitação, astenia (perda ou diminuição da força física), confusão, dor
de cabeça e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina isolado geralmente têm uma evolução favorável. Os
sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde
arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações
no eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e
sinais de alteração do sistema nervoso central (variando de excitação ao coma). Os relatos de morte
por superdose de cloridrato de fluoxetina isolado têm sido extremamente raros. No caso de superdose
com este medicamento verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos
e o encaminhe rapidamente a um local de atendimento médico. Nenhum antídoto é conhecido. Diurese
(eliminação de urina) forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. No caso de
overdose, considere a possibilidade de que tenha sido usada outra droga ou medicamento
simultaneamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
MS – 1.8326.0205
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 - Campinas - SP
Indústria Brasileira
IB270519
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/03/2016.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp