Bula do produto

varfarina sódica
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Comprimido
5 mg
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varfarina sódica
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido 5 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
varfarina sódica..............................................................................................................................5 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, corante vermelho ponceau 4R e estearato de magnésio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A varfarina sódica é indicada para a prevenção primária e secundária do tromboembolismo venoso
(formação de trombos ou coágulos de sangue, dentro de uma veia, capazes de obstruir parcial ou
totalmente o vaso sanguíneo), na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes com prótese de
válvulas cardíacas ou fibrilação atrial e na prevenção do acidente vascular cerebral (AVC, derrame), do
infarto agudo do miocárdio e da recorrência do infarto. Os anticoagulantes orais também estão indicados
na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes com doença valvular cardíaca.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A varfarina sódica é um anticoagulante que age na inibição dos fatores de coagulação dependentes da
vitamina K.
O objetivo da terapia com anticoagulante é reduzir a capacidade de coagulação do sangue, de modo a
evitar a trombose e, ao mesmo tempo, evitar a ocorrência de sangramento espontâneo.
A varfarina é rápida e completamente absorvida após a administração oral. Seu início de ação
anticoagulante, no entanto, só se verifica 24 a 72 horas após a administração oral, e seu efeito
anticoagulante máximo pode ocorrer em 72 a 96 horas. A duração da ação de uma única dose de varfarina
sódica é de 2 a 5 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar varfarina sódica nas seguintes situações:
 primeiras 24 horas antes ou após cirurgia ou parto;
 gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, devido à possibilidade de má formação fetal. A
administração a gestantes em estágios mais avançados está associada à hemorragia fetal e aumento na
taxa de aborto;
 aborto incompleto;
 doenças hepáticas ou renais graves;
 hemorragias;
 hipertensão arterial grave não controlada;
 endocardite bacteriana (inflamação da camada mais interna do coração causada por bactérias que
entraram na circulação sanguínea);
 aneurisma cerebral ou aórtico;
 hemofilia;
 doença ulcerativa ativa do trato gastrintestinal;
 feridas ulcerativas abertas;
 hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
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Gravidez
Se administrado no primeiro trimestre da gravidez, varfarina sódica pode causar pontilhado ósseo no feto
e anormalidades faciais e do sistema nervoso central, que também podem se desenvolver após
administração no segundo e terceiro trimestres. A administração a gestante, em estágios mais avançados
da gravidez, está associada à hemorragia fetal e aumento da taxa de aborto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
A varfarina é reconhecidamente teratogênica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
 A varfarina sódica não deve ser administrada a pacientes que apresentem sangramento ativo e, em geral,
o médico não deve prescrever a pacientes com risco de hemorragia, embora possa ser usado com
extrema precaução.
 Os idosos e pacientes com deficiência de vitamina K requerem cuidado especial, assim como aqueles
com hipertireoidismo.
 Se ocorrerem complicações hemorrágicas graves, deve-se interromper imediatamente a administração
da varfarina sódica.
 Em caso de suspeita de alteração do efeito de varfarina sódica, seu médico deverá monitorar,
cuidadosamente, a sua atividade anticoagulante, a fim de se aumentar ou diminuir a sua dose, se
necessário.
 Se houver perda ou ganho de peso, o médico deve ser informado, a fim de verificar a necessidade de
ajuste de dosagem.
 Caso ocorra qualquer indisposição ou sintoma de causa desconhecida, o paciente deverá entrar em
contato imediatamente com o médico.
Uso em idosos
A administração de varfarina sódica em idosos deve ser realizada com muita cautela e monitoramento
frequente.
Uso durante a lactação (amamentação)
Embora a varfarina sódica não tenha sido detectada no leite humano, a possibilidade de um efeito
indesejável deste medicamento no lactente (criança que está sendo amamentada) não pode ser descartada.
Caso você esteja amamentando, informe ao seu médico, pois as crianças devem ser monitoradas quanto
ao aparecimento de hematomas e sangramentos.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Deve-se ter cautela no uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com varfarina sódica.
A varfarina interage com diversos grupos de medicamentos, diminuindo ou potencializando seus efeitos.
Recomenda-se solicitar orientação médica para a utilização de qualquer medicamento de venda livre,
como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, analgésicos, antitérmicos, etc.
 A atividade da varfarina pode ser potencializada por esteroides anabólicos (como: etilestranol,
metandrostenolona, noretrandolona), amiodarona, amitriptilina/nortriptilina, azapropazona, aztreonam,
benzafibrato, cefamandol, cloranfenicol, hidrato de coral, cimetidina, ciprofloxacino, clofibrato,
cotrimoxazol, danazol, destropropoxifeno, destrotiroxina, dipiridamol, eritromicina, neomicina,
feprazona, fluconazol, glucagon, metronidazol, miconazol, oxifenilbutazona, fenformina, fenilbutazona,
feniramidol, quinidina, salicilatos, tolbutamida, sulfonamidas (ex: sulfafenazol, sulfinpirazona),
tamoxifeno, triclofos, diflunisal, flurbiprofeno, indometacina, ácido mefenâmico, piroxicam, sulindaco
e, possivelmente, outros analgésicos anti-inflamatórios, cetoconazol, ácido nalidíxico, norfloxacino,
tetraciclinas e outros antibióticos de largo espectro, alopurinol, dissulfiram, metilfenidato, paracetamol,
fármacos para tratamento de disfunções da tireoide e qualquer fármaco potencialmente tóxico ao fígado.
 Mulheres em uso de varfarina devem consultar o médico antes do uso concomitante de creme vaginal
ou supositório de miconazol, pois pode haver potencialização do efeito anticoagulante.
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 Tanto a potencialização quanto a inibição do efeito anticoagulante têm sido relatadas com fenitoína,
ACTH e corticosteroides.
 A colestiramina e o sulcralfato acarretam diminuição da atividade da varfarina. A colestiramina pode
também diminuir a absorção de vitamina K sem, no entanto, aumentar a atividade anticoagulante da
varfarina. O efeito anticoagulante pode ser diminuído pela administração de vitamina K, inclusive como
constituinte de alguns alimentos, como saladas verdes.
 A atividade anticoagulante da varfarina pode ser inibida por alguns fármacos, tais como:
aminoglutetimida, barbiturato, carbamazepina, etclorvinol, glutatimida, griseofulvina, dicloralfenazona,
primidona, rifampicina e contraceptivos orais.
Interação medicamento-substância
A atividade anticoagulante pode ser aumentada com grandes quantidades ou ingestão crônica de álcool,
particularmente em pacientes com insuficiência hepática. Não se deve ingerir álcool durante o tratamento
com varfarina sódica.
Interação medicamento-alimento
Alimentos contendo vitamina K alteram a eficácia anticoagulante.
Interação medicamento-exame laboratorial
Com exceção dos exames relacionados aos fatores da coagulação dependentes da vitamina K, que são
deprimidos pela varfarina, não há referência de interferência significativa com outros exames
laboratoriais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido rosa claro, circular, plano, sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A posologia de varfarina sódica deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a resposta de
TP/RNI (valores obtidos através de exames de sangue) do paciente ao medicamento.
Dosagem inicial
Recomenda-se que a terapia com varfarina sódica seja iniciada com uma dose de 2,5 mg a 5 mg ao dia,
com ajustes posológicos baseados nos resultados de TP/RNI.
Manutenção
Na maioria dos pacientes, a resposta é satisfatoriamente mantida com uma dose de 2,5 a 10 mg ao dia. A
flexibilidade da dosagem pode ser obtida partindo-se os comprimidos ao meio.
A duração da terapia para cada paciente deve ser individualizada. De modo geral, a terapia com
anticoagulante deve ser continuada até que o risco de trombose e embolia seja eliminado.
Este medicamento foi prescrito pelo médico para você. Por isso, nunca o administre a outra pessoa, pois
pode ser prejudicial a ela, ainda que os sintomas sejam iguais.
A dose do medicamento depende dos resultados de exames de sangue que você deverá fazer
periodicamente, orientado por seu médico.
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Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O efeito anticoagulante da varfarina sódica persiste por mais de 24 horas. Caso você se esqueça de tomar
a dose prescrita de varfarina sódica no horário marcado, tomar no mesmo dia, assim que possível. No dia
seguinte, a dose esquecida não deve ser adicionalmente ingerida e o tratamento deve ser seguido
normalmente. A dose nunca deve ser duplicada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Hemorragia de menor ou maior intensidade pode ocorrer durante a terapia com varfarina, em qualquer
tecido ou órgão, manifestando-se como sangramento externo ou interno, associado a sintomas e
complicações dependentes do órgão ou sistema afetado.
Pode ocorrer também necrose da pele e de outros tecidos, êmbolos aterotrombóticos sistêmicos e
microêmbolos de colesterol.
Algumas complicações hemorrágicas podem apresentar sinais e sintomas que não são imediatamente
identificados como resultantes da hemorragia. Estas reações adversas estão marcadas na tabela abaixo
com um asterisco (*).
Classe de sistemas de órgãos Termo do MedDRA
Desordens do sistema linfático e sanguíneo Anemia*
Desordens cardíacas Dor no peito*, hemorragia pericárdica
Desordens endócrinas Hemorragia da suprarrenal
Desordens oculares Hemorragia ocular
Desordens gastrintestinais Distensão abdominal, dor abdominal*, diarreia,
disgeusia, disfagia*, flatulência, sangramento
gengival, hematêmese, hematoquezia, melena,
hemorragia retal, hemorragia retroperitonial,
vômito
Desordens gerais e condições no local de
administração
Astenia*, calafrios, fadiga*, mal-estar*, dor*,
palidez*, inchaço*
Desordens hepatobiliares Hemorragia hepática, hepatite
Desordens do sistema imune Reação anafilática, hipersensibilidade
Sistema musculoesquelético, tecido conjuntivo e
desordens ósseas
Artralgia*, hemartrose, mialgia*
Desordens do sistema nervoso Tonturas*, cefaleias*, hemorragia intracraniana,
parestesia*, paralisia*, hematoma espinhal
Desordens psiquiátricas Letargia
Desordens urinárias Hematúria
Desordens do sistema reprodutor e mama Menorragia, hemorragia vaginal
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais Epistaxe, dispneia*, hemoptise, hemotórax,
hemorragia pulmonar alveolar, calcificação
pulmonar
Desordens do tecido subcutâneo e pele Alopecia, dermatite, dermatite bolhosa, petéquias,
prurido, erupção cutânea, necrose da pele,
urticária
Desordens vasculares Síndrome dos dedos roxos*, embolismo arterial,
embolia gordurosa, hemorragia, hipotensão*,
necrose, choque*, síncope*, vasculite
(*) sintomas ou condições médicas resultantes de complicações hemorrágicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose deve-se procurar orientação médica, através de seu médico ou de algum serviço
hospitalar imediatamente.
Um dos sintomas que pode ocorrer após uma superdose é hemorragia de qualquer tecido ou órgão. Os
sinais e sintomas variam de acordo com a localização e extensão do sangramento.
A possibilidade de hemorragia deve ser considerada em qualquer paciente sob terapia anticoagulante que
sofra quedas, quando não houver um diagnóstico óbvio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1323
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp