Bula do produto

finasterida
Merck S/A
comprimidos revestidos
1 mg
finasterida
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
1 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 mg em embalagem com 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
finasterida ........................................................................................................... 1 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, laurilsulfato de
sódio, povidona, silicona, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polisorbato 80 e
óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu finasterida 1 mg porque você tem calvície de padrão masculino
(também conhecida como alopecia androgênica). A finasterida 1 mg aumenta o
crescimento capilar no couro cabeludo e previne a queda de cabelo adicional em
homens.
A finasterida 1 mg é indicada para uso apenas em homens e não deve ser utilizado por
mulheres ou crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
No couro cabeludo, a finasterida 1 mg reduz especificamente os níveis de dihidrotestosterona (DHT), a causa principal de queda de cabelo de padrão masculino.
Desta maneira, a finasterida 1 mg ajuda a reverter o processo da calvície, levando ao
aumento do crescimento capilar e à prevenção de perdas adicionais de cabelo.
Informações ao paciente sobre a doença
Como o cabelo cresce no couro cabeludo?
O cabelo cresce em média cerca de 1 centímetro por mês a partir dos folículos
capilares localizados abaixo da pele.
Um único fio de cabelo do couro cabeludo cresce continuamente por 2 a 4 anos (fase
de crescimento) e depois para de crescer por 2 a 4 meses (fase de repouso). Após este
período, o cabelo cai. Em seu lugar, um novo fio de cabelo saudável começa a
crescer e o ciclo se repete. Os fios de cabelo de seu couro cabeludo estão sempre em
estágios diferentes desse ciclo, de forma que é normal perder cabelos todos os dias.
Resultados dos estudos clínicos
O efeito de finasterida 1 mg sobre a perda de cabelo de padrão masculino foi
demonstrado em 3 estudos, que incluíram mais de 1.800 homens. Dois desses estudos
foram realizados durante 5 anos, em homens com diferentes graus de perda de cabelo e
com calvície no topo da cabeça. O terceiro estudo teve duração de 1 ano e incluiu
homens com calvície na parte frontal da cabeça.
Um método fotográfico especial foi utilizado para contar o número de fios de cabelo em
uma área calva do couro cabeludo. Em geral, os homens que tomaram finasterida 1 mg
mantiveram ou mostraram aumento do número de fios de cabelo e perceberam melhora
no cabelo, mantendo o benefício contínuo com o uso prolongado. Ao mesmo tempo, os
homens que não tomaram finasterida 1 mg continuaram a perder cabelo.
Em cada consulta, era solicitado aos participantes dos estudos que preenchessem um
questionário e classificassem a alteração na aparência do couro cabeludo e a satisfação
com o resultado do tratamento. Para cada pergunta, os homens tratados com finasterida
1 mg relataram melhora importante em relação aqueles que não receberam finasterida 1
mg. Os homens que tomaram finasterida 1 mg relataram melhora nos primeiros 3 meses
após o início do tratamento. Esses benefícios continuaram ao longo de 5 anos de
tratamento.
Os médicos também classificaram se cada paciente teve aumento ou redução no volume
de cabelo. Tais classificações basearam-se em uma escala de calvície e em fotografias
O que é a calvície de padrão masculino?
A calvície de padrão masculino é uma condição comum, na qual os homens
experimentam diminuição do volume de cabelos, resultando frequentemente em
calvície no topo da cabeça. Considera-se que essa condição é causada por uma
combinação de hereditariedade e de um hormônio em particular, a DHT. A DHT
contribui para que a fase de crescimento do cabelo seja mais curta e para a
diminuição do volume do cabelo (veja o quadro). Esse processo leva à calvície de
padrão masculino. Tipicamente, as alterações começam a ocorrer em alguns homens
aos 20 anos de idade e vão se tornando mais comuns com a idade. Caso a perda de
cabelo tenha ocorrido há muito tempo, essa perda pode ser definitiva.
da cabeça dos pacientes obtidas antes, durante e no fim de cada estudo. Quase todos os
homens que receberam finasterida 1 mg por 5 anos não tiveram perdas adicionais de
cabelo e, de acordo com a classificação dos médicos, muitos apresentaram melhora do
crescimento de cabelo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.
Não tome finasterida 1 mg se achar que é alérgico a algum de seus ingredientes.
A finasterida 1 mg não deve ser tomada por mulheres ou crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer problema médico que você tenha ou tenha tido e
sobre qualquer tipo de alergia.
Gravidez e amamentação: A finasterida 1 mg é indicada apenas para o tratamento de
homens com calvície de padrão masculino. Mulheres grávidas ou que possam
engravidar não devem usar finasterida 1 mg. Também não devem manipular os
comprimidos triturados ou quebrados de finasterida 1 mg. Se o ingrediente ativo de
finasterida 1 mg for absorvido após o uso oral ou através da pele por mulheres grávidas
de um feto do sexo masculino, esse feto poderá nascer com anormalidades nos órgãos
sexuais. Se uma mulher grávida entrar em contato com o ingrediente ativo de finasterida
1 mg, um médico deverá ser consultado. Os comprimidos de finasterida 1 mg são
revestidos e prevenirão o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal,
desde que os comprimidos não estejam quebrados ou triturados.
Se tiver dúvidas, pergunte a seu médico.
Uso pediátrico: A finasterida 1 mg não deve ser tomada por crianças.
Dirigir ou operar máquinas: A finasterida 1 mg não deve afetar sua capacidade de
conduzir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: A finasterida 1 mg em geral não interfere com outros
medicamentos. No entanto, você deve sempre informar seu médico sobre todos os
medicamentos que estiver tomando ou planeje tomar, incluindo os obtidos sem
prescrição médica.
Não há necessidade de alterar os cuidados habituais que tem com o seu cabelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aparência: A finasterida 1 mg é um comprimido revestido amarelo, redondo,
biconvexo, com a inscrição “M” em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome um comprimido de finasterida 1 mg diariamente, com ou sem alimentos. Siga a
orientação médica.
A finasterida 1 mg não agirá mais rápido, ou melhor, se você tomar mais de uma vez
por dia. Você deve tomar apenas um comprimido de finasterida 1 mg por dia.
É importante que você tome finasterida 1 mg pelo tempo prescrito por seu médico. O
efeito a longo prazo de finasterida 1 mg se mantém apenas enquanto você estiver
utilizando o medicamento.
A calvície de padrão masculino é uma condição que se desenvolve por um longo
período de tempo. Em geral, o uso diário por 3 meses ou mais pode ser necessário antes
que você perceba o aumento do crescimento ou prevenção de perdas adicionais do
cabelo.
O uso contínuo de finasterida 1 mg é recomendado para se obter máximo benefício. Se
você parar de tomar finasterida 1 mg, provavelmente, em 12 meses após a interrupção
do tratamento, você perderá o cabelo que ganhou com o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Deve-se tomar finasterida 1 mg conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma
dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem
duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, a finasterida 1 mg pode apresentar efeitos não
esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Estes efeitos são incomuns e
não afetam a maioria dos homens.
Apenas um pequeno número de homens (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento) pode sentir menos desejo de manter relações sexuais e/ou
dificuldade na obtenção de uma ereção. Um número ainda menor (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pode ter uma redução na quantidade
de sêmen liberada durante a relação sexual (isto não parece interferir na função sexual
normal). Nos estudos clínicos, estes efeitos adversos desapareceram em homens que
pararam de tomar finasterida 1 mg e em muitos homens que continuaram o tratamento.
No uso geral, as seguintes reações incomuns foram relatadas: reações alérgicas,
incluindo erupção cutânea, coceira, urticária, e inchaço dos lábios, língua, garganta e da
face; problemas de ejaculação que continuou após a descontinuação do tratamento;
sensibilidade e aumento da mama; depressão; diminuição do desejo sexual que
continuou após a descontinuação do tratamento; dor testicular; sangue no sêmen;
dificuldade de ter ereção que continuou após a descontinuação do tratamento;
infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que melhora após
descontinuação do tratamento; em raros casos câncer de mama masculino.
Informe seu médico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas incomuns.
Nos estudos clínicos, a finasterida 1 mg não afetou o pelo de outras partes do corpo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, entre imediatamente em contato com seu
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0089.0333
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em
14/08/2018

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp