Bula do produto

dicloridrato de cetirizina
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg
dicloridrato de cetirizina – VP 06
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dicloridrato de cetirizina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
dicloridrato de cetirizina comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 12 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
dicloridrato de cetirizina..................................................... 10 mg
excipientes q.s.p. ................................................................ 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio,
hipromelose, macrogol).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O dicloridrato de cetirizina é indicadoo alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e
dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta, principalmente, como manchas vermelhas e
coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como antihistamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina, que o corpo
produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar reação alérgica). As histaminas
causam inchaço e congestão das vias nasais (entupimento do nariz), além de maior produção de muco, coceira na
pele ou nos olhos, inchaço e outras reações alérgicas. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos
diminuem os sintomas de alergia.
O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão de dicloridrato de cetirizina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de dicloridrato de cetirizina é contraindicado se você tiver alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer
componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
O uso de dicloridrato de cetirizina também é contraindicado se você tiver comprometimento grave da função dos
rins.
Quando o tratamento com dicloridrato de cetirizina é interrompido, pode ser que você apresente sintomas como
coceira e/ou vermelhidão, ainda que os sintomas não estejam presentes antes do início do tratamento. Em alguns
casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento com dicloridrato de cetirizina.
Os sintomas devem desaparecer com a retomada do tratamento.
Não é recomendado o uso de comprimidos revestidos em crianças com menos de 12 anos de idade, pois esta
formulação não permite o ajuste adequado da dose.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência grave nos rins.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma
concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante
de bebidas alcoólicas com dicloridrato de cetirizina.
dicloridrato de cetirizina – VP 06
Recomenda-se cautela ao usar dicloridrato de cetirizina com bebidas alcoólicas ou com medicamentos depressores
do sistema nervoso central, pois pode haver diminuição do estado de alerta, comprometendo o desempenho.
Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula
espinal, e hiperplasia prostática) considerando que dicloridrato de cetirizina pode aumentar o risco de retenção
urinária.
Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.
Este medicamento contém LACTOSE.
O dicloridrato de cetirizina comprimidos não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos de idade.
Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos é recomendado à interrupção desta
medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.
No caso de idosos com a função renal normal até o momento não há dados que indicam a necessidade de
reduzir a dose de dicloridrato de cetirizina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar máquinas. Essas
atividades exigem atenção cuidadosa. Caso você tenha tido sonolência, não dirija, execute atividades perigosas ou
opere máquinas.
Fertilidade
Não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os dados de estudos em animais não apontaram questões
de segurança para a reprodução humana.
Gravidez e lactação
O dicloridrato de cetirizina não é recomendado para uso durante a gravidez nem por mulheres que estejam
amamentando. Se você está grávida ou pretende engravidar ou amamentando, converse com o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamentosas
Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.
Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em
estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).
Embora até o momento não haja relato de interações com outras drogas, o uso de dicloridrato de cetirizina com
medicamentos depressores do sistema nervoso central deve ser cauteloso. Como com os demais anti-histamínicos,
pacientes que estejam em tratamento com dicloridrato de cetirizina devem evitar a ingestão excessiva de álcool.
Em pacientes sensíveis, o uso de dicloridrato de cetirizina com bebidas alcoólicas ou medicamentos depressores do
sistema nervoso central pode causar reduções adicionais do estado de alerta, comprometendo o desempenho, embora o
dicloridrato de cetirizina, mesmo quando administrado na dose recomendada, não potencialize o efeito do álcool
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente de15ºC a 30°C, protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos revestidos brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.
Posologia
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, por via oral. A duração do tratamento será determinada pelo seu
médico, após a avaliação clínica.
Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se
em consideração o clearance renal do paciente e o seu peso corporal.
Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.
Idosos
Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com
função renal normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de dicloridrato de cetirizina, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo
do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para compensar o
esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de ensaios clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• sonolência;
• dor de cabeça;
• tontura;
• cansaço;
• boca seca;
• inflamação e dor na garganta;
• inflamação e irritação na mucosa do nariz;
• enjoos,
• desconforto gastrintestinal,
• diarreia.
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• sensações de formigamento e picada na pele;
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• coceira;
• reações alérgicas na pele;
• fraqueza muscular;
• mal-estar;
• agitação,
• diarreia.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• ganho de peso;
• aumento dos batimentos do coração;
• convulsões;
• urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira);
• inchaço;
• hipersensibilidade;
• alterações na função do fígado;
• agressividade;
• confusão mental;
• depressão;
• alucinação;
• insônia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação;
• alteração ou diminuição do paladar;
• movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;
• desmaio;
• tremor;
• distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos;
• dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada;
• angiodema (inchaço devido à reação alérgica);
• reações alérgicas medicamentosas fixas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;
• tiques nervosos.
Outras reações (reações observadas, mas a frequência não pode ser estabelecida):
• perda ou alteração da memória;
• aumento de apetite;
• pensamentos suicidas;
• pesadelos;• vertigem;
• retenção urinária;
• inflamação no fígado (hepatite);
• erupções na pele com bolhas contendo pus;
• dor nas articulações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando
em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 400 9192.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade de dicloridrato de cetirizina, os principais sintomas podem ser:
confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação,
sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, tremor e retenção urinária.
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico imediatamente.
Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o
tratamento sintomático (direcionado para o que você está sentindo) ou considerar a realização de lavagem
estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por hemodiálise.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0459
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/05/2018.
Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH
Barleben - Alemanha
Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp