Bula do produto

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pronazol®
fluconazol
APRESENTAÇÕES
Pronazol®
150 mg: Embalagens contendo 1, 2, 4 ou 10 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Pronazol® 150 mg contém:
fluconazol……………………….….....................150 mg
excipientes*…………….….q.s.p…………………1 cápsula
* Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício,
estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pronazol® 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da
vagina causadas
por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia
(prevenção) para reduzir a candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por
ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente como
“cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos,
por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis,
Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos
do gênero Candida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pronazol® 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses
microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É
bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia
hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a
administração de dose única oral de Pronazol® 150 mg para o tratamento da
candidíase vaginal é de 1 dia. A variação do tempo para início do alívio dos sintomas
é de 1 hora a 9 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRONAZOL® cápsulas
Modelo de texto de bula – Pacientes
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Pronazol® 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao
fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a
qualquer componente da fórmula. Não tome Pronazol® 150 mg com terfenadina
(medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina,
porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais
informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”
e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado,
comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Pronazol® 150 mg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que
têm potencial de
engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Pronazol® 150 mg.
Pronazol®
150 mg é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por
mulheres que estejam amamentando sem orientação médica.
Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas
não fica comprometida durante o tratamento com Pronazol® 150 mg.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for
prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem
entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Pronazol®
150 mg pode
intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como
seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de
consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são
contraindicados para uso
concomitante com Pronazol®
150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da
medicação no sangue) aumentada;
- tacrolimo usado com Pronazol®
150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões
nos rins);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina,
saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos
tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio,
losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados
(transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
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- ciclofosfamida usada com Pronazol®
150 mg pode aumentar a quantidade de
creatinina (substância produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo
fígado);
- alfentanila usada com Pronazol®
150 mg pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina)
usados com Pronazol®
150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor
muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);
- Pronazol®
150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados
concomitantemente;
- vitamina A usada com Pronazol®
150 mg aumenta o risco de pseudotumor
intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a
suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com Pronazol®
150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas
uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de Pronazol® 150 mg no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar –
no sangue) usadas com Pronazol®
150 mg podem ter o tempo de duração dos seus
efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este
medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Pronazol
®
150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características do produto: cápsula de gelatina contendo pó cristalino branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento ainda que esteja
no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
PRONAZOL® cápsulas
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Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do
corpo, do pé, região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral
(engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns
casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Pronazol
®
150 mg até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que
demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de
pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer
deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite
(infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por
Candida: 1 dose única oral de Pronazol
®
150 mg.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Pronazol
® 150
mg, de 4 a 12 meses.
Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de
acordo com a capacidade de filtração dos rins.
Dose única de Pronazol
® 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18
anos de idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Pronazol
®
150 mg no horário estabelecido pelo seu
médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar
a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o
esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em
dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento
com fluconazol com as seguintes frequencias: muito comum (ocorre em 10% ou mais
dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a
partir dos dados disponíveis).
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Distúrbios do sangue e sistema linfático
Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia
(redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de
um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das
células de coagulação do sangue: plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico
Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de
gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da
quantidade de potássio no sangue).
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: insônia, sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia (dor de cabeça).
Incomum: convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do
sabor.
Rara: tremores.
Distúrbios auditivos e do labirinto
Incomum: vertigem (tontura).
Distúrbios cardíacos
Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).
Distúrbios gastrintestinais
Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos.
Incomum: dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou
intestinos), boca seca.
Distúrbios hepatobiliares
Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina
aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina).
Incomum: colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração
amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da
bilirrubina (substância produzida pelo fígado).
Rara: toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades,
insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de
células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das
células do fígado).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Comum: rash (vermelhidão da pele).
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Incomum: prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese
(transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso
do medicamento).
Rara: necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose
exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús
na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto),
alopecia (perda de cabelo).
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos
Incomum: mialgia (dor muscular).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento
paranoide sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Pronazol®
150 mg procure
rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático poderá ser adotado, com
medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da intensidade da capacidade de
urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
III – DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0430.0013
Farm. Resp.: Dr Jaime Abramowicz
CRF-RJ n⁰4451
Registrado e Fabricado por:
Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, nº 1232/1236 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ.: 42.457.796/0001-56 – Indústria Brasileira.
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800-282-9800
[email protected]
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp