Bula do produto

hemifumarato de quetiapina
Comprimido revestido 25mg
Comprimido revestido 100mg
Comprimido revestido 200mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
hemifumarato de quetiapina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 25mg
Embalagens contendo 14, 30 e 280 comprimidos.
Comprimido revestido 100mg
Embalagens contendo 30 e 280 comprimidos.
Comprimido revestido 200mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide Indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25mg contém:
hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25mg de quetiapina)........................................28,78mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, água de osmose reversa, álcool etílico,
etilcelulose, copovidona, hipromelose/macrogol, corante óxido de ferro vermelho, corante óxido
de ferro amarelo, dióxido de titânio e dióxido de silício.
Cada comprimido revestido de 100mg contém:
hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100mg de quetiapina)....................................115,13mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, água de osmose reversa, álcool etílico,
etilcelulose, copovidona, hipromelose/macrogol, corante oxido de ferro amarelo, dióxido de
titânio e dióxido de silício.
Cada comprimido revestido de 200mg contém:
hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200mg de quetiapina)....................................230,26mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, lactose monoidratada,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, água de osmose reversa, álcool etílico,
etilcelulose, copovidona, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em adultos, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como
monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo
bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de
manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em
combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no
tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e
depressivos).
Em adolescentes (13 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento
da esquizofrenia.
Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado como
monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo
bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os
quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e
episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a
qualquer um dos componentes do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
-Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
-Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.
-Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue
(triglicérides e colesterol).
-Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos
de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
-Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que
os predisponham à queda da pressão arterial. O hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda
de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
-Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo
concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC).
-Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
-Em pacientes com história de convulsões.
-Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia
tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar
o tratamento com hemifumarato de quetiapina.
-Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da
temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da
frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade
autônoma] e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
-Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do
intervalo QT.
-Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com
neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo
QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo,
insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
-Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática
clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular
elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens Interações Medicamentosas, Quais os males
que este medicamento pode me causar? e O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do
que a indicada deste medicamento?).
-Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
O hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do
tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração)
foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento com hemifumarato
de quetiapina está relacionado com estes problemas.
Reações adversas de pele graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são
normalmente apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas: lesões ou inflamações
na pele, febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de
eosinófilos (glóbulo branco presente no sangue). Caso você apresente esses sintomas, contate seu
médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com
quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
-Febre, sintomas semelhantes a gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez
que pode ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a
interrupção do tratamento.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina por um
período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por
descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do
tratamento.
O hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com
psicose relacionada à demência.
A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de
ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com
medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto
quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e
cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação
com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir
com atividades que requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de
hemifumarato de quetiapina durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto
fazem uso de hemifumarato de quetiapina.
A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e
adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade
inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania
bipolar.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:
Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no
comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio
eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos
anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína,
cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da
protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e
medicamentos que causam constipação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido revestido 25mg: Circular bicôncavo sem vinco de cor branca com revestimento de
cor salmão.
Comprimido revestido 100mg: Circular bicôncavo sem vinco de cor branca com revestimento
de cor amarela.
Comprimido revestido 200mg: Circular bicôncavo sem vinco de cor branca com revestimento
de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
O hemifumarato de quetiapina deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
-Esquizofrenia, episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato
de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No
entanto, para crianças e adolescentes, hemifumarato de quetiapina pode ser administrado três
vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
-Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de
humor lítio ou valproato: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia,
por via oral, com ou sem alimentos.
-Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de
quetiapina deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem
alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
-Esquizofrenia
Adolescentes (13 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50mg (dia 1), 100mg (dia 2),
200mg (dia 3), 300mg (dia 4) e 400mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser
ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800mg/dia dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos
não maiores que 100mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com
idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.
Adultos
A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50mg (dia 1), 100mg (dia 2),
200mg (dia 3) e 300mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a
faixa considerada eficaz de 300 a 450mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da
tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750mg/dia.
-Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50mg (dia 1), 100mg (dia 2),
200mg (dia 3), 300mg (dia 4) e 400mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser
ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600mg/dia dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos
não maiores que 100mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com
idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.
Adultos
A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100mg (dia 1), 200mg (dia
2), 300mg (dia 3) e 400mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800mg/dia no 6° dia não devem
ser maiores que 200mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da
tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800mg/dia. A dose usual
efetiva está na faixa de dose de 400 a 800mg/dia.
-Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50mg (dia 1), 100mg (dia 2), 200mg (dia 3) e
300mg (dia 4). O hemifumarato de quetiapina pode ser titulado até 400mg no dia 5 e até 600mg
no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300mg e 600mg,
entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600mg durante tratamento de
curto prazo (ver item Quais os males que este medicamento pode me causar?).
-Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de
humor lítio ou valproato
Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um
estabilizador de humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem
continuar com a terapia de hemifumarato de quetiapina na mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada
paciente. A eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes
ao dia totalizando 400 a 800mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio
ou valproato).
-Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia
Pacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno
bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada
dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de
300mg a 800mg/ dia.
O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando
deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram
avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do
transtorno bipolar.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto,
hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática
conhecida, especialmente durante o período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento com 25mg/dia. A dose pode ser
aumentada em incrementos de 25 a 50mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta
clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, hemifumarato de quetiapina deve ser usado com
cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar
a dose do hemifumarato de quetiapina lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do
que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada
paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes
idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25mg/dia
do hemifumarato de quetiapina, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50mg
até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido do hemifumarato de quetiapina, deve tomá-lo
assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
boca seca, sintomas de abstinência por descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta
do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e
irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total,
diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de
uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido
do coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão),
vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade,
pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama
GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose),
elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total,
aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite,
dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e
pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
bradicardia (frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações
alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição
da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome das
pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
síndrome neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental,
rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função
cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição
da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico
caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos níveis de creatino
fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos,
granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados, priapismo (ereção
dolorosa e de longa duração); galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e obstrução
intestinal.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda
abrupta e significativa da pressão arterial).
Desconhecida: descontinuação neonatal (síndrome de abstinência) e reação ao medicamento com
eosinofilia e sintomas sistêmicos [combinação de erupção cutânea generalizada (vermelhidão
e/ou caroços e inchaço na pele), febre, anomalias no sangue (elevação das enzimas do fígado e
aumento de um tipo de glóbulo branco que normalmente ocorre em reações alérgicas) e aumento
dos gânglios linfáticos].
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e
adolescentes.
As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em
adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
-Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e vômito.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e
síncope.
Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e
produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou
ter ciclos irregulares.
Pancreatite
Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no
entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos
pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como
aumento das triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.
Constipação e obstrução intestinal
A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio)
intestinal. Foram relatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui
relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam
recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que
podem não ter relatado sintomas de constipação.
Outros possíveis eventos
Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina;
porém, uma relação causal não foi estabelecida: agitação, ansiedade, faringite, prurido, dor
abdominal, hipotensão postural, dor nas costas, febre, gastroenterite, hipertonia, espasmos,
depressão, ambliopia, distúrbio da fala, hipotensão, corpo pesado, hipertensão, falta de
coordenação, pensamentos anormais, ataxia, sinusite, sudorese, infecção do trato urinário, fadiga,
letargia, congestão nasal, artralgia, parestesia, tosse, hipersonia, congestão nasal, doença do
refluxo gastroesofágico, dor nas extremidades, perturbações do equilíbrio, hipoestesia,
parkinsonismo, anorexia, abscesso no dente, epistaxe, agressão, rigidez musculoesquelética,
superdosagem acidental, acne, palidez, desconforto no estômago, dor de ouvido, parestesia e
sede.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de
quetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto,
não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal
com a exposição ao medicamento.
As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente
relacionados à terapia com quetiapina, incluem: reação anafilática, cardiomiopatia, reação
medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (HID), hiponatremia, miocardite, enurese
noturna, pancreatite, amnésia retrógrada, rabdomiólise, síndrome de secreção inadequada de
hormônio antidiurético (SIADH), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), e necrólise epidérmica
tóxica (NET).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram
relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.
Tratamento: não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a
possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se
procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas
desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema
cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves
sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2mg),
com monitoramento contínuo do ECG.
Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas
adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina
devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio
alfa induzido pela quetiapina).
Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0596
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp