Bula do produto

olmesartana medoxomila
Comprimido revestido - 20 mg
Comprimido revestido - 40 mg
BU-09
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
olmesartana medoxomila
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
olmesartana medoxomila
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 40 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de olmesartana medoxomila 20 mg contém:
olmesartana medoxomila........................................................................................................20 mg
Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, talco e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de olmesartana medoxomila 40 mg contém:
olmesartana medoxomila........................................................................................................40 mg
Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, talco e dióxido de titânio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A olmesartana medoxomila é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a
pressão cujas medidas estejam acima de 140 mmHg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg
(pressão “baixa” ou diastólica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A olmesartana medoxomila age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o
coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos
sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do
tratamento.
BU-09
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a
qualquer componente deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados
frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de olmesartana medoxomila
deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto
com olmesartana medoxomila pode levar à piora da função dos rins. O efeito de olmesartana
medoxomila pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão,
lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um
monitoramento terapêutico mais próximo.
Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se
descontinua a amamentação ou o uso de olmesartana medoxomila.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada
nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: olmesartana medoxomila não deve ser utilizado em pacientes com menos de
35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos
quanto à eficácia e segurança.
A olmesartana medoxomila pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não
influencia na ação do medicamento).
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
BU-09
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
olmesartana medoxomila 20 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca,
redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.
olmesartana medoxomila 40 mg: comprimido revestido de coloração branca a quase branca,
oval, biconvexo e sulcado em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao
dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes
que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose
pode ser aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao
dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser
aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A olmesartana medoxomila pode ser partido.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar olmesartana medoxomila, poderá tomar o comprimido
esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá
simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2
comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o
uso de olmesartana medoxomila. A seguir são relatadas as reações observadas durante os
estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento da
olmesartana medoxomila.
BU-09
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele,
coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames
laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque
anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes
pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente
seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de olmesartana medoxomila pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no
sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis
sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão
arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da
vista.
Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0525.0057
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP nº 47.244
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad - Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/05/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp