Bula do produto

rosuvastatina cálcica
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
10 mg e 20 mg
rosuvastatina cálcica
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg ou 20 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide Indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
rosuvastatina cálcica.....................................................10,40 mg (1) ........................... 20,80 mg (2)
excipientes q.s.p. ....................................................... 1 comprimido ............................1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, corante laca vermelho 40, corante laca amarelo crepúsculo)
(1) correspondente a 10 mg de rosuvastatina.
(2) correspondente a 20 mg de rosuvastatina.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A rosuvastatina cálcica deve ser usada como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é
inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) este
medicamento é indicado para:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDLcolesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e
dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). A
rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDLC/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de
Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica,
tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.:
aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos
sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
A rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com
hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rosuvastatina inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada
HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo deste medicamento reduz o nível de lipídios (substâncias
gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos
componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal
(funcionamento alterado do fígado ou rins).
A rosuvastatina cálcica também não deve ser utilizada por pacientes grávidas ou que pretendem
engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar este
medicamento se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem
evitar o uso de rosuvastatina cálcica.
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática
(doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os
seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação),
regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado
cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de rosuvastatina cálcica e os medicamentos
cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros medicamentos que
conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose deste deve ser ajustada
conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes
dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com
rosuvastatina cálcica. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastativa aumenta em
aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5 mg, uma
vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico,
de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem
medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por
exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina cálcica com ciclosporina, uma dose de 10 mg de
rosuvastatina cálcica com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina cálcica
com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em
menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas
deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de rosuvastatina cálcica acima de 20 mg.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não se espera que a rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com este medicamento você sentir dores
musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou
febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento
do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o
valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de
desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e
dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do
tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme
estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando a rosuvastatina
cálcica, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com rosuvastatina cálcica, você deve parar de tomá-la
imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (64,45 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 10 mg; 128,89
mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 20 mg). Informe seu médico caso você tenha problemas de
intolerância à lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
rosuvastatina cálcica 10 mg: comprimido revestido, na cor rosa, circular, convexo, sem vinco.
rosuvastatina cálcica 20 mg: comprimido revestido, na cor rosa, circular, convexo, com vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de rosuvastatina cálcica devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com
água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar no mesmo horário, todos os
dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com
rosuvastatina cálcica.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40
mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta
do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de
dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia
mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg
uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg pode ser utilizada para populações especiais de pacientes
quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, podese considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5
mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram
estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a
dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20
mg não foram estudadas nessa população.A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo
do tratamento.
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência
renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de rosuvastatina cálcica
não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência
hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes
com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente
considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes
asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O
aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos
cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de
rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de
rosuvastatina cálcica. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm
mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com
SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA,
recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de rosuvastatina cálcica, uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por
exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando este
medicamento é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a
concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por
exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com
atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes
dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com
rosuvastatina cálcica. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção
temporária de rosuvastatina cálcica. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com
rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia
de rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente considerados.
- Interações que requerem ajuste de dose: seu médico pode considerar um ajuste da dose de
rosuvastatina cálcica quando utilizada com outros medicamentos (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”).
A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando deve ser
interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a
próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça,
mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea
(enjoo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido
(coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia
(doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo
angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética),
pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração
amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão,
distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração
muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia
periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado um aumento
relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase).
Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.
O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias
aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos
seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica. No caso de
superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte
conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na
superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0186
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB210120B
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 21/01/2020.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp