Bula do produto

glibenclamida
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido
5 mg
glibenclamida
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
glibenclamida ............................................................ 5 mg
excipientes q.s.p. ....................................................... 1 comprimido
lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de diabetes mellitus não insulino-dependente (tipo 2 ou
diabetes do adulto), quando os níveis de glicose no sangue não podem ser controlados apenas por
dieta, exercício físico e redução de peso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo das
sulfonilureias, com potente ação hipoglicemiante (diminuição de açúcar no sangue) e ótima
tolerabilidade.
Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24
horas.
O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento nos seguintes casos:
- ser portador de diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo,
diabéticos com histórico de cetoacidose;
- estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de açúcar sem presença suficiente de
insulina para metabolizar);
- estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;
- possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;
- possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- estiver grávida ou amamentando;
- estiver utilizando medicamento a base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão
arterial elevada).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado
graves.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Estudos epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada aumento do
risco de mortalidade cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou glicazida.
Este risco é especialmente observado em pacientes com doença coronariana diagnosticada.
Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) são: aumento da frequência
urinária, sede intensa, boca seca, pele seca.
E os sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) são: fome intensa, transpiração
intensa, tremor, agitação, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e
distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia).
Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle
da glicemia (taxa de açúcar no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina
pode ser necessária para manter um bom controle metabólico.
As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação
alérgica à glibenclamida.
PRECAUÇÕES
Para atingir o objetivo do tratamento com glibenclamida, isto é, controle adequado da glicemia
plasmática, a aderência a dieta, à prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a
redução de peso, são tão necessários quanto a administração regular deste medicamento.
Durante o tratamento com glibenclamida os níveis de glicose (tipo de açúcar) no sangue e na urina
devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares
da proporção de hemoglobina glicada (porção no sangue que identifica o controle de glicose nos
últimos 2 a 3 meses).
O monitoramento da glicemia no sangue e na urina também auxilia a detecção de falha terapêutica
tanto primária quanto secundária.
De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu para Diabetes Mellitus não
insulino dependente - NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é
recomendado.
Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de
glibenclamida e quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a
importância da cooperação adequada por parte do paciente.
Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o
paciente e o médico estejam cientes do risco de hipoglicemia.
Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
• relutância (mais comumente em pacientes idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;
• subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;
• desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;
• alterações na dieta;
• disfunção dos rins;
• disfunção grave do fígado;
• superdosagem com glibenclamida;
• distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e
da contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da
tireóide e insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical);
• uso concomitante com outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);
• tratamento com glibenclamida na ausência de qualquer indicação.
Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia,
uma vez que eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de
risco de hipoglicemia estiverem presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de
glibenclamida ou do tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença
durante o tratamento ou toda vez que seu estilo de vida mudar.
Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores
de glicose. Pode ser difícil reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses iniciais e de manutenção
devem ser conservadoras para evitar reações de hipoglicemia.
Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor
excessivo, pele úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação), (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”), podem ser mais leves ou ausentes quando a
hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica (doença que afeta os
nervos do sistema nervoso autônomo) ou quando está recebendo tratamento concomitante com
betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos.
A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de
carboidratos (glicose ou açúcar, tais como, açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar).
Para esta finalidade, recomenda-se sempre levar consigo um mínimo de 20 g de glicose. Você poderá
necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar complicações.
Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia.
Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente;
portanto, você deve estar sempre atento aos sinais e sintomas.
A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente
controlados utilizando açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns
casos, cuidados hospitalares.
Se outras doenças surgirem durante o tratamento com glibenclamida, o médico que está orientando o
tratamento deve ser imediatamente informado.
Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num
feriado), você deve informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento.
O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) com
sulfonilureias pode levar à anemia hemolítica (diminuição do número de células vermelhas do sangue
em decorrência da destruição prematura das mesmas). Uma vez que a glibenclamida pertence à classe
das sulfonilureias, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e deve ser considerada
a utilização de um agente alternativo não-sulfonilureia.
Gravidez
Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez (vide “Quando não devo usar este
medicamento?”). Caso a paciente fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o
tratamento com glibenclamida deverá ser substituído por insulina durante o período de gestação.
Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso, recomenda-se que o médico
substitua o tratamento por insulina.
Amamentação
Este medicamento não deve ser administrado durante a amamentação. Se necessário, o médico deve
substituir o tratamento por insulina, ou deve interromper a amamentação.
População Especial
Pacientes idosos
A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida.
Recomenda-se o uso de doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.
Outros grupos de risco
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com disfunção grave nos rins ou no fígado.
Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção
O tratamento de diabetes com glibenclamida requer monitoramento constante. O estado de alerta e o
tempo de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no
início ou após alteração no tratamento ou quando este medicamento não é tomado regularmente. Isto
pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de glibenclamida com outros fármacos pode levar ao enfraquecimento ou
aumento indesejado de sua ação hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser
usados sem o conhecimento do médico.
Associações não recomendadas
Bosentana: observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas (do fígado) em
pacientes recebendo glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto
a bosentana inibem a bomba de liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais
biliares citotóxicos. Portanto, esta associação não deve ser utilizada (vide “O que devo saber antes
de usar este medicamento?”).
Interações que devem ser consideradas
Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com
glibenclamida podem apresentar alterações no controle da glicemia.
Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do CYP2C9 (sistema enzimático
localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure a orientação
de seu médico antes de utilizar este medicamento, pois a glibenclamida é metabolizada
principalmente pelo CYP2C9, e em menor extensão pelo CYP3A4.
Potencialização do efeito hipoglicemiante da glibenclamida, em alguns casos hipoglicemia, pode
ocorrer quando se usa os seguintes medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores
da ECA, esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados
cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina,
ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral
em altas doses), fenilbutazona, azapropazona, oxifembutazona, probenicida, quinolonas, salicilatos,
sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina,
claritromicina, tetraciclina, tritoqualina e trofosfamida.
O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante da glibenclamida e consequente elevação do nível de
glicose podem ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida,
barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) e outras medicações
simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses),
estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina.
Podem ocorrer potencialização ou redução de efeito da glibenclamida em pacientes fazendo uso
concomitante de antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina.
Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e
reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou
tornarem-se ausentes.
O uso de glibenclamida pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
Este medicamento pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um
aumento da sua toxicidade. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da
ciclosporina quando estes medicamentos forem coadministrados.
O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal.
Não foi observada interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do
colesevelam. Portanto, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da
administração do colesevelam.
Álcool
A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante
da glibenclamida de maneira imprevisível.
Alimentos
Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação da glibenclamida.
Testes laboratoriais
Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência da glibenclamida em testes
laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido branco a quase branco, oblongo, com sulco central em ambas as faces, apresentando uma
face lisa e a outra face com gravação LDI em ambos os lados do sulco central.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por
via oral.
A princípio, a dose de glibenclamida é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de
glibenclamida deve ser a menor dose eficaz possível.
O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar a
glibenclamida nos horários e doses prescritos pelo médico.
Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra de glibenclamida, você
deve notificar seu médico imediatamente.
Dose inicial e titulação da dose
Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de glibenclamida 5 mg uma vez ao dia.
Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica
particularmente aos pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”) ou que pesam menos que 50 kg.
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, um acréscimo de, no máximo,
½ comprimido de glibenclamida 5 mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja
guiado através do monitoramento da glicemia plasmática.
Variação de dose em pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas
Dose única usual de glibenclamida 5 mg: ½ a 2 comprimidos. Uma dose única de 2 comprimidos de
glibenclamida 5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas
doses.
Dose diária usual de glibenclamida 5 mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3
comprimidos não é recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de
glibenclamida 5 mg, são mais eficazes apenas em casos excepcionais.
Distribuição das doses
As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida
do paciente.
Normalmente uma dose única diária de glibenclamida é suficiente.
É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de glibenclamida 5 mg sejam administradas
antes do desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer
porção remanescente da dose diária total seja administrada antes do jantar.
É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.
Dose em adultos jovens com diabetes mellitus tipo 2
A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.
Ajuste de dose secundário
Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à
insulina, as necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar
hipoglicemia, reduções momentâneas ou a suspensão do tratamento com glibenclamida devem ser
consideradas.
Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:
• o peso do paciente se altera;
• o estilo de vida do paciente se altera;
• surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia (vide “O
que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Duração do tratamento
O tratamento com este medicamento é normalmente de longo prazo.
Substituição de outro hipoglicemiante oral por glibenclamida
Não existe nenhuma relação de dose entre glibenclamida e outros hipoglicemiantes orais. Quando
houver a substituição por glibenclamida, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento
utilizado para dose inicial, iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido de glibenclamida. Este
procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente está trocando uma dose máxima de outro
hipoglicemiante oral por glibenclamida.
Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado.
Um intervalo na medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos,
implicando em risco de hipoglicemia.
O médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (doseamento
de glicose no sangue e na urina).
Risco de uso por via de administração por via não aprovada
Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Os comprimidos de glibenclamida devem ser engolidos sem mastigar com uma quantidade
suficiente de líquido, como por exemplo, metade de um copo.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
É importante observar a correta ingestão de glibenclamida. Erros de ingestão, como por exemplo,
esquecimento de uma dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais
tarde. Medidas sobre como lidar com erros (particularmente esquecimentos da dose ou pular uma
refeição) ou no caso da dose não poder ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e
combinadas entre o paciente e o médico antecipadamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Hipoglicemia (reação muito comum), às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode
ocorrer como resultado da ação redutora da glicose sanguínea da glibenclamida. Isto ocorre quando
existe um desequilíbrio entre a dose de glibenclamida e a ingestão de carboidratos (dieta), a realização
de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo.
Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, enjoo, vômito,
cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração,
vigilância e reação, depressão, confusão, dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc.), afasia,
distúrbios visuais, tremor, paresia (grau leve a moderado de fraqueza muscular), distúrbios sensoriais,
tontura, desamparo, perda do autocontrole, delírio, convulsões cerebrais e perda de consciência
incluindo coma, respiração superficial e bradicardia (frequência cardíaca baixa).
Além disso, podem estar presentes, sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele
pegajosa, ansiedade, taquicardia (frequência cardíaca alta), hipertensão (pressão arterial elevada),
palpitações, angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) e arritmias
cardíacas (descompasso dos batimentos do coração).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito comum) pode assemelhar-se ao de
um derrame.
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.
Em casos isolados, a concentração de sódio no sangue pode diminuir (frequência desconhecida).
Distúrbios visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários (frequências
desconhecidas) devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração
temporária na turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia.
Distúrbios gastrintestinais
Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como: dor abdominal (reação comum), vômitos
(frequência desconhecida), diarreia (reação comum), náuseas (reação comum), distensão abdominal
(reação incomum). Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentemente
diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com glibenclamida.
Distúrbios hepatobiliares
Pode haver doença do fígado, elevação do nível das enzimas hepáticas (frequências desconhecidas)
e/ou colestase (diminuição do fluxo da bile produzida no fígado devido a obstruções nos canais que
transportam a mesma, frequência desconhecida) e icterícia (coloração amarelada da pele, frequência
desconhecida), as quais podem regredir depois da suspensão de glibenclamida, embora possam levar a
risco de vida por insuficiência hepática (alteração do funcionamento do fígado, frequência
desconhecida).
Distúrbios hematológicos e no sistema linfático
Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves. Elas podem incluir casos de
trombocitopenia (apresentando como púrpura – extravasamento de sangue para fora dos capilares da
pele ou mucosa formando manchas roxas) leve a severa e pancitopenia (diminuição de glóbulos
brancos, vermelhos e plaquetas), devido à mielossupressão (diminuição da função de produção de
células sanguíneas pela medula espinhal), agranulocitose (diminuição de granulócitos), leucopenia
(diminuição das células de defesa do sangue), eritrocitopenia (diminuição de eritrócitos),
granulocitopenia (alteração nas células de defesa do sangue, frequência desconhecida) e anemia
hemolítica (alteração nos glóbulos vermelhos do sangue, frequência desconhecida). A princípio, estas
reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com glibenclamida.
Distúrbios do sistema imunológico
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas (frequências
desconhecidas); podem ser diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser
desencadeadas pelos excipientes. A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser
responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Reações leves em forma de urticária (erupção na
pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira, frequência desconhecida), podem evoluir para
reações graves que implicam em risco de vida com dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar) e
queda da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para choque (colapso circulatório ou estado
fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo,
frequência desconhecida). Em casos de urticária, o médico deverá ser imediatamente notificado.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Foi observado prurido (coceira e/ou ardência, reação desconhecida), erupções cutâneas (manchas na
pele, reação comum), reações bolhosas (bolhas na pele, frequência desconhecida), eritema multiforme
(distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica, frequência desconhecida), dermatite esfoliativa
(alteração da pele acompanhada de descamação, frequência desconhecida).
Pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz (frequência desconhecida).
Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica (inflamação da parede do vaso sanguíneo, frequência
desconhecida) e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.
Investigações
A glibenclamida como todas as sulfonilureias, pode causar ganho de peso (reação comum).
Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com este medicamento deve ser
descontinuada ou não.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo
podem levar a hipoglicemia severa, prolongada, com risco de vida.
Tratamento
Tão logo a superdose de glibenclamida seja identificada, o médico deve ser notificado imediatamente
e você deve ingerir açúcar imediatamente, se possível na forma de glicose, a menos que o médico já
tenha assumido o tratamento desta superdose.
Um monitoramento cuidadoso é essencial e deve ser dispensado até que o médico considere que você
esteja fora de perigo. É importante lembrar que os sinais clínicos da hipoglicemia podem ocorrer
novamente após sinais de uma recuperação inicial.
Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução. Em
particular, superdoses significativas e reações severas com sintomas como perda de consciência ou
outros distúrbios neurológicos sérios são emergências médicas e requerem tratamento e internação
imediatos.
Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção intravenosa de solução de glicose
concentrada (por exemplo, para adultos iniciar com 40 mL de solução a 20 %). Alternativamente em
adultos, a administração de glucagon, por exemplo, em doses de 0,5 a 1,0 mg pela via intravenosa
(IV), via subcutânea (SC) ou via intramuscular (IM), pode ser considerada.
Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia em bebês e crianças pequenas, a dose de
glicose administrada deve ser cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma
hiperglicemia perigosa, e esta administração deve ser controlada através do monitoramento cuidadoso
da glicemia.
Caso você tenha ingerido uma quantidade de glibenclamida que possa implicar em risco de vida, deve
requerer atendimento médico de urgência para desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e o uso
de carvão ativado).
Após a conclusão da reposição aguda de glicose, geralmente é necessária a administração de infusão
de concentrações mínimas de glicose intravenosa, para evitar a recorrência de hipoglicemia. Os níveis
glicêmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados por, no mínimo, 24 horas. Em casos
severos com curso prolongado, a hipoglicemia ou a recaída da hipoglicemia pode persistir por vários
dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0028
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
IB270519
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/05/2017.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp