Bula do produto

genfibrozila
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
comprimido revestido
600 mg e 900 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
genfibrozila
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 600 mg em embalagem contendo 24, 30*, 60*, 90*, 240, 450, 500
comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de 900 mg em embalagem contendo 12, 30*, 60*, 90*, 200, 450, 500
comprimidos revestidos
*Embalagem fracionável
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 600 mg contém:
genfibrozila.........................................................................................................................................600 mg
Excipientes* q.s.p..........................................................................................................................1 com. rev.
* Dióxido de silício, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e etilcelulose.
Cada comprimido revestido de 900 mg contém:
genfibrozila.........................................................................................................................................900 mg
Excipientes* q.s.p..........................................................................................................................1 com. rev.
* Dióxido de silício, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e etilcelulose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Genfibrozila comprimidos revestidos é um
agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que é indicado para os seguintes casos:
- Prevenção primária (antes de instalada a doença) da doença arterial coronária (doença que cursa com a
obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) e infarto do miocárdio (morte de células
musculares do coração) em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia mista (aumento das taxas
sanguíneas de colesterol e triglicérides) e hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides), classificação de
Fredrickson (classificação de doenças geneticamente determinadas que levam ao aumento das
lipoproteínas plasmáticas – gorduras no sangue) tipos IIa, IIb e IV.
- Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a
diabetes e dislipidemia associada à xantoma (acúmulo de material amarelado rico em colesterol nos
tendões, na pele e em outras partes do corpo).
- Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicérides (hiperlipidemia tipos IV e
V) que apresentem risco de pancreatite (inflamação do pâncreas) e não respondam adequadamente a um
determinado esforço dietético para controlá-los.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Genfibrozila é um agente regulador de lípides
(gorduras no sangue) que age reduzindo o nível de colesterol total, de LDL-colesterol (colesterol “ruim”),
VLDL-colesterol (colesterol “ruim”) e de triglicérides, aumentando o nível de HDL-colesterol (colesterol
“bom”). Atinge concentração máxima no sangue entre 1 e 2 h após tomar o medicamento, estudos
mostraram redução dos níveis de colesterol a partir da 8ª semana de uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use genfibrozila se você apresenta
hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula ou se você tem algum problema grave no
fígado, no rim ou na vesícula biliar (órgão que armazena a bile).
O uso concomitante de genfibrozila também é contraindicado com qualquer um dos medicamentos a
seguir: sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, repaglinida, dasabuvir e selexipag.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Formação de cálculo biliar:
genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo biliar (“pedra” na vesícula biliar). O tratamento com
genfibrozila deve ser interrompido se forem encontrados cálculos biliares.
Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de enzima que atua
na produção do colesterol pelo fígado): não faça uso concomitante de genfibrozila com outros reguladores
de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e
rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de miopatia grave (doença muscular), rabdomiólise (destruição
das células musculares) e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).
Anticoagulantes: use genfibrozila com cautela junto com varfarina (medicamento que diminui a
coagulação do sangue). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo
de protrombina (um fator de coagulação do sangue). É recomendado que você faça exames regulares para
determinação do tempo de protrombina, até que o nível esteja estabilizado.
Substratos da CYP2C8: Genfibrozila, uma inibidora da CYP2C8, pode aumentar a exposição dos
substratos da CYP2C8 quando administrado concomitantemente. Portanto, pode ser necessária a redução
da dose dos fármacos que são principalmente metabolizados pela enzima CYP2C8 quando a genfibrozila
é usada concomitantemente.
Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática (do fígado).
Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames periódicos da função
hepática. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com genfibrozila deve ser descontinuado.
Alterações Sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento, ligeiras
diminuições em certos componentes do sangue (como nos níveis de hemoglobina, uma proteína presente
nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos, os glóbulos brancos), alterações em
exames sanguíneos (como o hematócrito, exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos
vermelhos no sangue).
Entretanto, estes níveis se estabilizam durante o uso de genfibrozila por um período prolongado.
Recomenda-se que você faça exames de sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento
com genfibrozila.
Fertilidade e uso durante a Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
A administração de genfibrozila em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os
benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver grávida, amamentando ou com planos de
engravidar.
Uso durante a Lactação (amamentação): não utilize genfibrozila durante a amamentação sem orientação
médica.
Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento, pois não se sabe se genfibrozila é excretado no leite materno.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade
de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.
Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 3. Quando não
devo usar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?.
Resinas associadas ao Ácido da Bile: não use genfibrozila junto com medicamentos sob a forma de
grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam administrados com
um intervalo de 2 horas ou mais.
Colchicina: o risco de toxicidade neuromuscular (dano ao tecido nervoso e músculos) e rabdomiólise
(destruição das células musculares) pode ser aumentado com a administração concomitante de colchicina
e genfibrozila.
O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática (diminuição da
função dos rins ou fígado).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Genfibrozila deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz
e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
A genfibrozila 600 mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo e monossectado.
A genfibrozila 900 mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e bissectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Genfibrozila deve ser ingerido com quantidade de
líquido suficiente para deglutição, meia hora antes da refeição.
Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de
verificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com genfibrozila, devem ser feitas
todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, , diminuição do consumo de
álcool, exercício físico e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas
médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide). O paciente deve
continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com genfibrozila. Durante o
tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica
do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir
um tratamento coadjuvante.
POSOLOGIA: a dose diária recomendada é de 900 mg à 1.200 mg,(1 comprimido de genfibrozila 900mg
ou 2 comprimidos de genfibrozila 600mg) não devendo ultrapassar a dose máxima de 1.500 mg (1
comprimido de genfibrozila 600mg mais 1 comprimido de 900mg). A dose de 900 mg deve ser
administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1.200 mg deve ser dividida em duas
tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar.
Se você tiver problemas no fígado ou se você tiver problemas nos rins: vide item 3. Quando não devo
usar este Medicamento? e item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Uso em Crianças: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar genfibrozila no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas
mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ocorrer
com o uso de genfibrozila são: reações gastrointestinais (do estômago e do intestino), dispepsia (má
digestão), dor abdominal, apendicite aguda (inflamação aguda do apêndice) e fibrilação atrial (tipo de
alteração do ritmo cardíaco).
Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo que recebeu
genfibrozila e o grupo que recebeu placebo (substância administrada ao paciente, porém que não contém
o princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram: diarreia, fadiga (cansaço),
náusea/vômitos, eczema (reação alérgica na pele), rash (erupção na pele), vertigem, constipação (prisão
de ventre) e cefaleia (dor de cabeça).
Foram relatadas reações adversas adicionais que provavelmente podem ser devidas ao tratamento com
genfibrozila:
- Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia,
erupção cutânea (rash).
- Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia
colestática (cor amarelada da pele devido à deposição de pigmentos biliares), pancreatite (inflamação do
pâncreas), tonturas, sonolência, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
percebidos na pele e sem motivo aparente), neurite periférica (inflamação de um nervo), depressão,
diminuição da libido, visão turva, impotência (dificuldade para manter a ereção do pênis), artralgia (dor
na articulação), sinovite (inflamação das membranas das articulações), mialgia (dor muscular), miopatia
(problema no sistema muscular), miastenia (fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise
(destruição das células musculares), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de
descamação), dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira), angioedema (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupções na pele que causam
coceira), edema (inchaço) da laringe (região entre a garganta e os pulmões), anemia (diminuição da
hemoglobina no sangue) grave, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia
(diminuição do número de leucócitos e plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um leucócito do
sangue chamado eosinófilo), hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção dos leucócitos do
sangue).
Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz),
alopecia (queda de cabelos), colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (formação de cálculos
biliares).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente em caso de superdose com genfibrozila,
cujos sintomas podem ser: cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas, diarreia, aumento da
creatinofosfoquinase (enzima que se encontra principalmente no tecido muscular), dor muscular e
articular (das juntas), náusea e vômitos. Caso ocorra superdose, torna-se necessária a instituição de
tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0583.0888
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu – CRF-SP 24.130
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia – SP
Ou
Para concentração de 600mg:
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp